Randomizowana próba wykonalności PCIP dla nastolatków (APCIP)
18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles
Interwencja Podstawowej Opieki Zdrowotnej BREATHE dla młodzieży z zespołem stresu pourazowego (PCIP) Randomizowana próba wykonalności
Istnieją trzy pytania badawcze: (1) czy interwencja podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku PTSD (PCIP) poprawia wyniki zdrowotne; (2) czy iw jaki sposób PCIP może być w sposób zrównoważony dostarczany za pośrednictwem telezdrowia; oraz (3) jak PCIIP wypada w porównaniu z uczestnikami leczenia jak zwykle (TAU).
Randomizowana próba wykonalności protokołu metodą mieszaną zostanie zmierzona w ramach RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie, utrzymanie) (n=44 pacjentów i ich opiekunów). Będziemy gromadzić dane na temat udziału pacjentów, opiekunów i personelu kliniki, retencji i satysfakcji (Zasięg i Adopcja), zmian w hipotetycznych mechanizmach i objawach leczenia (Skuteczność) oraz ułatwieniach i barierach w realizacji interwencji i wierności (Wdrożenie). Będziemy,
- Oceń zasięg i przyjęcie protokołu, analizując dane ilościowe dotyczące udziału, utrzymania i zadowolenia pacjentów i personelu kliniki;
- Zbadaj skuteczność protokołu poprzez przegląd dokumentacji medycznej, oceny ilościowe na początku leczenia i po leczeniu oraz częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe na początku leczenia i po leczeniu, aby:
- Oceń wdrożenie protokołu badań przesiewowych i interwencji za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych po interwencji w celu oceny czynników ułatwiających i barier w realizacji interwencji, ilościowych skal wierności, obserwacji badań przesiewowych i przeglądu nagrań dźwiękowych interwencji w celu oceny wierności protokołowi i procesowi interwencji .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lauren C Ng, PhD
- Numer telefonu: 310-794-9137
- E-mail: laurenng@ucla.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gray K Bowers, MA
- Numer telefonu: 310-810-8553
- E-mail: graybowers@ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- University of California Los Angeles
-
Kontakt:
- Gray Bowers, MA
- Numer telefonu: 310-810-8553
- E-mail: graybowers@ucla.edu
-
Główny śledczy:
- Lauren C Ng, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent skierowany do Programu SHARK
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 12 lat
- Badanie przesiewowe pod kątem prawdopodobnego PTSD na UCLA RI lub według uznania dostawcy dotyczące istotności klinicznej.
- Jeżeli pacjent nie ukończył 18 lat, opiekun prawny pacjenta może i chce wyrazić świadomą zgodę na udział pacjenta w badaniu;
- Pacjent jest w stanie wykonać czynności związane z nauką w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Myśli samobójcze z planem w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 30 dni;
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub wyrażenia zgody i/lub przeprowadzenia pełnych procedur w języku angielskim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ODDYCHAJ Interwencja Podstawowej Opieki Zdrowotnej dla PTSD (PCIP)
BREATHE PCIP to leczenie objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) do stosowania u osób, u których zdiagnozowano PTSD lub „prawdopodobny PTSD”.
Leczenie zostanie uznane za zakończone, gdy pacjenci nauczą się i przećwiczą ponowne szkolenie oddechowe oraz omówią objawy PTSD (sesje od 1 do 3).
|
Ten program jest adaptacją książki „B.R.E.A.T.H.E. – Krótka relaksacja, edukacja i leczenie traumy: krótka interwencja dla osób z zespołem stresu pourazowego i współwystępującymi poważnymi chorobami psychicznymi.
Podręcznik programu leczenia i ulotki dla pacjentów (wersja 3) autorstwa Kim T. Mueser, Rachael Fite, Stanley D. Rosenberg i Jennifer D. Gottlieb.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uzyskaj standardowe leczenie i udzielone informacje na temat bezpłatnych lub tanich skierowań do opieki psychiatrycznej w rejonie Los Angeles.
|
Otrzymuj standardowe leczenie i informacje o bezpłatnych lub tanich skierowaniach do opieki psychiatrycznej w rejonie Los Angeles.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy o PTSD
Ramy czasowe: Wartość bazowa dnia 0, 10 miesięcy
|
Zmiany w poziomach wiedzy na temat PTSD mierzone za pomocą testu wiedzy na temat PTSD (0-14, wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat PTSD)
|
Wartość bazowa dnia 0, 10 miesięcy
|
|
Zmiana przekonań związanych z traumą
Ramy czasowe: Wartość bazowa dnia 0, 10 miesięcy
|
Zmiany w posttraumatycznych procesach poznawczych mierzone za pomocą Inwentarza Post-Traumatic Cognitions Inventory (1-7, wyższe wyniki wskazują na więcej posttraumatycznych procesów poznawczych)
|
Wartość bazowa dnia 0, 10 miesięcy
|
|
Zmiana zgłaszanego przez siebie pobudzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa dnia 0, 10 miesięcy
|
Zmiany w poziomach pobudzenia związanych z PTSD mierzone za pomocą Złożonej Skali Objawów Autonomicznych (COMPASS-31; ogółem 0-100, Wyższe wyniki wskazują na wyższe pobudzenie)
|
Wartość bazowa dnia 0, 10 miesięcy
|
|
Zmiana w korzystaniu z umiejętności radzenia sobie ze stresem
Ramy czasowe: Wartość bazowa dnia 0, 10 miesięcy
|
Zmierzono zmiany w poziomach pobudzenia związanych z PTSD Pomiar strategii radzenia sobie ze stresem u młodzieży (MACS; ogółem 0-102, wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie określonych technik radzenia sobie) oraz stosowanie technik ponownego szkolenia oddechowego mierzone na podstawie samoopisów podczas przeglądu sesji.
|
Wartość bazowa dnia 0, 10 miesięcy
|
|
Wdrażanie i akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa dnia 0, 10 miesięcy
|
Wywiady jakościowe będą obejmować pytania dotyczące dopuszczalności leczenia, w tym leczenia za pośrednictwem telezdrowia.
Dodatkowo zbierane będą dane dotyczące ukończenia terapii przez uczestników, wskaźników niepojawiania się, barier w leczeniu i frekwencji.
Ponadto terapeuci zajmujący się badaniem przeprowadzą pomiary jakościowe i ilościowe dotyczące wykonalności interwencji i protokołów badań.
|
Wartość bazowa dnia 0, 10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów PTSD
Ramy czasowe: Wartość bazowa dnia 0, 10 miesięcy
|
Zmiany w objawach związanych z PTSD mierzone za pomocą Indeksu Reakcji PTSD Dzieci/Adolescentów UCLA dla Krótkiego Ekranu DSM-5 (łącznie 0-44; Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia PTSD oraz związanego z objawami dystresu i upośledzenia)
|
Wartość bazowa dnia 0, 10 miesięcy
|
|
Zmiana objawów traumy
Ramy czasowe: Wartość bazowa dnia 0, 10 miesięcy
|
Zmiany w objawach związanych z traumą mierzone za pomocą Skali Objawów PTSD u Dzieci (CPSS-5-SR) Self Report (ogółem 0-80, Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów).
|
Wartość bazowa dnia 0, 10 miesięcy
|
|
Zmiana w niekorzystnych doświadczeniach z dzieciństwa
Ramy czasowe: Wartość bazowa dnia 0, 10 miesięcy
|
Zmiany w Niekorzystnych Doświadczeniach Dziecięcych mierzone za pomocą Pediatrycznego ACE i Pokrewnych Wydarzeń Życiowych (PEARLS; 0-19, wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko stresu traumatycznego.
|
Wartość bazowa dnia 0, 10 miesięcy
|
|
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa dnia 0, 10 miesięcy
|
Zmiany w objawach depresji mierzone za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-DC) Self Report (łącznie 0-60, Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów).
|
Wartość bazowa dnia 0, 10 miesięcy
|
|
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa dnia 0, 10 miesięcy
|
Zmiany w objawach depresji mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9;0-27; wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy i prawdopodobieństwo wystąpienia depresji)
|
Wartość bazowa dnia 0, 10 miesięcy
|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa dnia 0, 10 miesięcy
|
Zmiany w objawach lękowych mierzone za pomocą poprawionej dziecięcej skali lęku i depresji (RCADS) Self Report (łącznie 0-141, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów).
|
Wartość bazowa dnia 0, 10 miesięcy
|
|
Zmiana upośledzenia funkcjonalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa dnia 0, 10 miesięcy
|
Zmiany w upośledzeniu czynnościowym mierzone za pomocą The Columbia Impairment Scale (C.I.S.; 0-52, Wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie).
|
Wartość bazowa dnia 0, 10 miesięcy
|
|
Zmiana biomarkerów prozapalnych cytokin
Ramy czasowe: Wartość bazowa dnia 0, 10 miesięcy
|
Zmiany w cytokinach prozapalnych, w tym TNF-α, IL-6, IFN-γ i IL-1ß, zostaną przeanalizowane z wysuszonych plam krwi (DBS)
|
Wartość bazowa dnia 0, 10 miesięcy
|
|
Zmiana aktywacji prozapalnego czynnika transkrypcyjnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa dnia 0, 10 miesięcy
|
Zmiany aktywacji prozapalnego czynnika transkrypcyjnego, w tym NF-κB/Rel, zostaną przeanalizowane z wysuszonych plam krwi (DBS)
|
Wartość bazowa dnia 0, 10 miesięcy
|
|
Zmiana w użyciu substancji
Ramy czasowe: Wartość bazowa dnia 0, 10 miesięcy
|
Zmiany w używaniu i nadużywaniu substancji mierzone za pomocą ekranu CRAFFT dotyczącego używania substancji przez młodzież (0-9, wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko nadużywania substancji)
|
Wartość bazowa dnia 0, 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren C Ng, PhD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-000207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .