청소년 PCIP 무작위 타당성 시험 (APCIP)
2026년 2월 24일 업데이트: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles
PTSD(PCIP)에 대한 청소년 BREATHE 1차 진료 개입 무작위 타당성 시험
세 가지 연구 질문이 있습니다. (1) PTSD(PCIP)가 건강 결과를 개선하는지 여부; (2) 원격 의료를 통해 PCIP를 지속 가능하게 제공할 수 있는지 여부와 방법; 및 (3) PCIP를 평소와 같은 치료(TAU) 참가자와 비교하는 방법.
프로토콜의 혼합 방법 무작위 타당성 시험은 RE-AIM 프레임워크(도달, 효과, 채택, 구현, 유지)에 의해 측정될 것입니다(n=44명의 환자 및 간병인). 우리는 환자, 간병인 및 클리닉 직원 참여, 유지 및 만족도(도달 및 채택), 가정된 치료 메커니즘 및 증상의 변화(효과성), 개입 전달 및 충실도에 대한 촉진제 및 장벽(실행)에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 우리는
- 환자 및 클리닉 직원 참여, 유지 및 만족도에 대한 정량적 데이터를 분석하여 프로토콜의 범위 및 채택을 평가합니다.
- 의료 기록 검토, 기준선 및 치료 후의 정량적 평가, 기준선 및 치료 후의 반구조화된 정성적 인터뷰를 통해 프로토콜의 효과를 탐색하여 다음을 수행합니다.
- 개입 전달에 대한 촉진자와 장벽을 평가하기 위한 개입 후 반구조화된 정성적 인터뷰, 정량적 충실도 척도, 선별 관찰, 개입 오디오 녹음 검토를 통해 선별 및 개입 프로토콜의 구현을 평가하여 프로토콜 및 개입 프로세스에 대한 충실도를 평가합니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- SHARK 프로그램에 의뢰된 환자
- 환자는 12세 이상이어야 합니다.
- UCLA RI에서 또는 임상 관련성에 대한 제공자의 재량에 따라 가능한 PTSD에 대해 스크리닝합니다.
- 환자가 18세 미만인 경우 환자의 법적 보호자는 환자가 연구에 참여하는 데 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 환자는 영어로 학습 활동을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 2주 이내에 계획이 있는 자살 생각 또는 지난 30일 이내에 자살 시도;
- 정보에 입각한 동의 또는 승낙 및/또는 완전한 절차를 영어로 제공할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PTSD(PCIP)를 위한 BREATHE 1차 진료 개입
BREATHE PCIP은 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상에 대한 치료법으로 PTSD 또는 "가능성이 있는 PTSD" 진단을 받은 개인에게 사용됩니다.
치료는 환자가 호흡 재훈련을 배우고 연습했으며 PTSD의 증상에 대해 논의했을 때 전달된 것으로 간주됩니다(세션 1~3).
|
이 프로그램은 "B.R.E.A.T.H.E. - 짧은 휴식, 교육 및 트라우마 치유: PTSD 및 동시 발생 심각한 정신 건강 상태를 가진 사람을 위한 간단한 개입"에서 채택되었습니다.
Kim T. Mueser, Rachael Fite, Stanley D. Rosenberg 및 Jennifer D. Gottlieb의 치료 프로그램 설명서 및 환자 유인물(버전 3).
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 평소와 같은 치료
표준 치료를 받고 로스앤젤레스 지역에서 무료 또는 저렴한 비용으로 정신 건강 치료 의뢰에 대한 정보를 제공합니다.
|
표준 치료를 받고 로스앤젤레스 지역에서 무료 또는 저렴한 정신 건강 진료 의뢰에 대한 정보를 제공받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PTSD 지식의 변화
기간: 0일 기준선, 10개월
|
PTSD 지식 테스트로 측정한 PTSD 지식 수준의 변화(0-14, 점수가 높을수록 PTSD 지식이 많음을 나타냄)
|
0일 기준선, 10개월
|
|
외상 관련 인지의 변화
기간: 0일 기준선, 10개월
|
외상 후 인지 검사로 측정한 외상 후 인지의 변화(1-7, 점수가 높을수록 외상 후 인지가 많음을 나타냄)
|
0일 기준선, 10개월
|
|
자기보고 각성의 변화
기간: 0일 기준선, 10개월
|
Composite Autonomic Symptom Score로 측정한 PTSD 관련 각성 수준의 변화(COMPASS-31; 총 0-100, 점수가 높을수록 높은 각성)
|
0일 기준선, 10개월
|
|
스트레스 관리 스킬 사용의 변화
기간: 0일 기준선, 10개월
|
PTSD 관련 각성 수준의 변화는 청소년 대처 전략 측정(MACS; 총 0-102, 더 높은 점수는 지정된 대처의 더 높은 사용을 나타냄) 및 세션 내 검토 동안 자기 보고에 의해 측정된 호흡 재훈련 기술의 사용을 측정했습니다.
|
0일 기준선, 10개월
|
|
개입 구현 및 수용 가능성
기간: 0일 기준선, 10개월
|
질적 인터뷰에는 원격 의료를 통한 치료를 포함하여 치료의 수용 가능성에 관한 질문이 포함됩니다.
또한 참가자 치료 완료, 노쇼 비율, 치료 장벽 및 출석에 관한 데이터가 수집됩니다.
또한 연구 치료사는 개입 전달 타당성 및 연구 프로토콜에 관한 정성적 및 정량적 측정을 완료합니다.
|
0일 기준선, 10개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PTSD 증상의 변화
기간: 0일 기준선, 10개월
|
DSM-5 브리프 스크린에 대한 UCLA 아동/청소년 PTSD 반응 지수에 의해 측정된 PTSD 관련 증상의 변화(총 0-44; 점수가 높을수록 PTSD 및 증상 관련 고통 및 손상 가능성이 높음을 나타냄)
|
0일 기준선, 10개월
|
|
외상 증상의 변화
기간: 0일 기준선, 10개월
|
The Child PTSD Symptom Scale(CPSS-5-SR) Self Report로 측정한 외상 관련 증상의 변화(총 0-80점, 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음).
|
0일 기준선, 10개월
|
|
불리한 아동기 경험의 변화
기간: 0일 기준선, 10개월
|
Pediatric ACEs 및 Related Life Events Screener(PEARLS; 0-19, 점수가 높을수록 외상성 스트레스의 위험이 높음을 나타냅니다.
|
0일 기준선, 10개월
|
|
우울증 증상의 변화
기간: 0일 기준선, 10개월
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-DC) Self Report(총 0-60점, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음)로 측정한 우울증 증상의 변화.
|
0일 기준선, 10개월
|
|
우울증 증상의 변화
기간: 0일 기준선, 10개월
|
환자 건강 설문지에 의해 측정된 우울증 증상의 변화(PHQ-9;0-27; 점수가 높을수록 증상이 높고 우울증의 가능성이 있음을 나타냄)
|
0일 기준선, 10개월
|
|
불안 증상의 변화
기간: 0일 기준선, 10개월
|
RCADS(Revised Children's Anxiety and Depression Scale) Self Report로 측정한 불안 증상의 변화(총 0-141, 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음을 나타냄).
|
0일 기준선, 10개월
|
|
기능 장애의 변화
기간: 0일 기준선, 10개월
|
The Columbia Impairment Scale(C.I.S.; 0-52, 점수가 높을수록 손상 정도가 높음)으로 측정한 기능 장애의 변화.
|
0일 기준선, 10개월
|
|
전염증성 사이토카인 바이오마커의 변화
기간: 0일 기준선, 10개월
|
TNF-α, IL-6, IFN-γ 및 IL-1ß를 포함한 전 염증성 사이토 카인의 변화를 Dried Blood Spots (DBS)에서 분석합니다.
|
0일 기준선, 10개월
|
|
전 염증성 전사 인자 활성화의 변화
기간: 0일 기준선, 10개월
|
NF-κB/Rel을 포함한 전 염증성 전사 인자 활성화의 변화는 Dried Blood Spots (DBS)에서 분석됩니다.
|
0일 기준선, 10개월
|
|
물질 사용의 변화
기간: 0일 기준선, 10개월
|
CRAFFT Adolescent Substance Use Screen으로 측정한 물질 사용 및 오용의 변화(0-9, 점수가 높을수록 물질 오용 위험이 높음)
|
0일 기준선, 10개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lauren C Ng, PhD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-000207
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .