Essai de faisabilité randomisé du PCIP pour adolescents (APCIP)
24 février 2026 mis à jour par: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles
Essai de faisabilité randomisé de l'intervention de soins primaires BREATHE pour adolescents pour le SSPT (PCIP)
Il y a trois questions de recherche : (1) si l'intervention de soins primaires pour le SSPT (PCIP) améliore les résultats de santé ; (2) si et comment le PCIP peut être fourni de manière durable via la télésanté ; et (3) comment le PCIP se compare aux participants au traitement habituel (TAU).
L'essai de faisabilité randomisé à méthodes mixtes du protocole sera mesuré par le cadre RE-AIM (Portée, Efficacité, Adoption, Mise en œuvre, Maintenance) (n = 44 patients et leurs soignants). Nous collecterons des données sur la participation, la rétention et la satisfaction des patients, des soignants et du personnel de la clinique (portée et adoption), l'évolution des mécanismes de traitement et des symptômes hypothétiques (efficacité), ainsi que les facilitateurs et les obstacles à la prestation et à la fidélité de l'intervention (mise en œuvre). On le fera,
- Évaluer la portée et l'adoption du protocole en analysant les données quantitatives sur la participation, la rétention et la satisfaction des patients et du personnel de la clinique ;
- Explorer l'efficacité du protocole par le biais d'un examen des dossiers médicaux, d'évaluations quantitatives au départ et après le traitement et d'entretiens qualitatifs semi-structurés au départ et après le traitement pour :
- Évaluer la mise en œuvre du protocole de dépistage et d'intervention avec des entretiens qualitatifs semi-structurés post-intervention pour évaluer les facilitateurs et les obstacles à la prestation de l'intervention, les échelles de fidélité quantitatives, l'observation du dépistage et l'examen des enregistrements audio d'intervention pour évaluer la fidélité au protocole et au processus d'intervention .
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 22 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patient référé au programme SHARK
- Les patients doivent avoir au moins 12 ans
- Dépisté pour le SSPT probable sur UCLA RI, ou à la discrétion du fournisseur de pertinence clinique.
- Si le patient a moins de 18 ans, le tuteur légal du patient est capable et disposé à fournir un consentement éclairé pour que le patient participe à l'étude ;
- Le patient est capable de terminer les activités d'étude en anglais.
Critère d'exclusion:
- Idées suicidaires avec un plan au cours des deux dernières semaines ou tentative de suicide au cours des 30 derniers jours ;
- Incapacité à fournir un consentement ou un assentiment éclairé et/ou à effectuer des procédures en anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BREATHE Intervention de soins primaires pour le SSPT (PCIP)
BREATHE PCIP est un traitement des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) à utiliser avec les personnes qui ont un diagnostic de SSPT ou de « SSPT probable ».
Le traitement sera considéré comme délivré lorsque les patients auront appris et pratiqué la rééducation respiratoire et auront discuté des symptômes du TSPT (Sessions 1 à 3).
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Ce programme est adapté de "B.R.E.A.T.H.E. - Brief Relaxation, Education and Trauma Healing: A Brief Intervention for Persons with PTSD and Co-Occurring Serious Mental Health Conditions".
Manuel du programme de traitement et documents à distribuer aux patients (version 3) par Kim T. Mueser, Rachael Fite, Stanley D. Rosenberg et Jennifer D. Gottlieb.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Recevoir un traitement de soins standard et fournir des informations sur les références de soins de santé mentale gratuits ou à faible coût dans la région de Los Angeles.
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Recevez un traitement de soins standard et recevez des informations sur les références de soins de santé mentale gratuits ou à faible coût dans la région de Los Angeles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les connaissances sur le SSPT
Délai: Jour 0 de référence, 10 mois
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Changements dans les niveaux de connaissances sur le SSPT mesurés par le test de connaissances sur le SSPT (0-14, des scores plus élevés indiquant plus de connaissances sur le SSPT)
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Jour 0 de référence, 10 mois
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Changement dans les cognitions liées aux traumatismes
Délai: Jour 0 de référence, 10 mois
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Changements dans les cognitions post-traumatiques mesurées par l'inventaire des cognitions post-traumatiques (1-7, des scores plus élevés indiquant plus de cognitions post-traumatiques)
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Jour 0 de référence, 10 mois
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Changement dans l'excitation autodéclarée
Délai: Jour 0 de référence, 10 mois
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Changements dans les niveaux d'excitation liés au SSPT mesurés par le score composite des symptômes autonomes (COMPASS-31 ; 0-100 au total, des scores plus élevés indiquant une excitation plus élevée)
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Jour 0 de référence, 10 mois
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Changement dans l'utilisation des compétences en gestion du stress
Délai: Jour 0 de référence, 10 mois
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Changements dans les niveaux d'excitation liés au SSPT mesurés Mesure des stratégies d'adaptation des adolescents (MACS ; Total 0-102, des scores plus élevés indiquent une utilisation plus élevée de l'adaptation spécifiée) et l'utilisation des techniques de réentraînement respiratoire telles que mesurées par les auto-rapports lors de l'examen en séance.
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Jour 0 de référence, 10 mois
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Mise en œuvre et acceptabilité des interventions
Délai: Jour 0 de référence, 10 mois
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Les entretiens qualitatifs comprendront des questions concernant l'acceptabilité du traitement, y compris le traitement via la télésanté.
De plus, des données seront recueillies concernant l'achèvement de la thérapie par les participants, les taux de non-présentation, les obstacles au traitement et l'assiduité.
De plus, les thérapeutes de l'étude effectueront des mesures qualitatives et quantitatives concernant la faisabilité de l'intervention et les protocoles d'étude.
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Jour 0 de référence, 10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes du SSPT
Délai: Jour 0 de référence, 10 mois
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Changements dans les symptômes liés au SSPT mesurés par l'indice de réaction du SSPT chez l'enfant/adolescent de l'UCLA pour le DSM-5 Brief Screen (total 0-44 ; des scores plus élevés indiquent une probabilité plus élevée de SSPT et de détresse et de déficience liées aux symptômes)
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Jour 0 de référence, 10 mois
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Changement dans les symptômes de traumatisme
Délai: Jour 0 de référence, 10 mois
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Changements dans les symptômes liés au traumatisme mesurés par l'échelle d'auto-évaluation des symptômes du SSPT de l'enfant (CPSS-5-SR) (total 0-80, des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes).
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Jour 0 de référence, 10 mois
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Changement dans les expériences négatives de l'enfance
Délai: Jour 0 de référence, 10 mois
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Changements dans les expériences négatives de l'enfance mesurés par le Pediatric ACEs and Related Life Events Screener (PEARLS ; 0-19, des scores plus élevés indiquent un risque plus élevé de stress traumatique.
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Jour 0 de référence, 10 mois
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Modification des symptômes de la dépression
Délai: Jour 0 de référence, 10 mois
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Changements dans les symptômes de la dépression mesurés par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-DC) Auto-évaluation (total de 0 à 60, des scores plus élevés indiquent une sévérité des symptômes plus élevée).
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Jour 0 de référence, 10 mois
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Modification des symptômes de la dépression
Délai: Jour 0 de référence, 10 mois
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Changements dans les symptômes de dépression mesurés par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9 ; 0-27 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus élevés et une probabilité de dépression)
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Jour 0 de référence, 10 mois
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Jour 0 de référence, 10 mois
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Changements dans les symptômes d'anxiété mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression révisée pour enfants (RCADS) Auto-évaluation (total 0-141, des scores plus élevés indiquant une sévérité plus élevée des symptômes).
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Jour 0 de référence, 10 mois
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Modification de la déficience fonctionnelle
Délai: Jour 0 de référence, 10 mois
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Changements dans la déficience fonctionnelle mesurés par l'échelle de déficience Columbia (C.I.S. ; 0-52, des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience).
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Jour 0 de référence, 10 mois
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Modification des biomarqueurs de cytokines pro-inflammatoires
Délai: Jour 0 de référence, 10 mois
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Les modifications des cytokines pro-inflammatoires, notamment le TNF-α, l'IL-6, l'IFN-γ et l'IL-1ß, seront analysées à partir de gouttes de sang séché (DBS)
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Jour 0 de référence, 10 mois
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Modification de l'activation du facteur de transcription pro-inflammatoire
Délai: Jour 0 de référence, 10 mois
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Les changements dans l'activation du facteur de transcription pro-inflammatoire, y compris NF-κB/Rel, seront analysés à partir de taches de sang séché (DBS)
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Jour 0 de référence, 10 mois
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Changement dans la consommation de substances
Délai: Jour 0 de référence, 10 mois
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Changements dans l'utilisation et l'abus de substances mesurés par le CRAFFT Adolescent Substance Use Screen (0-9, des scores plus élevés indiquent un risque plus élevé d'abus de substances)
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Jour 0 de référence, 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren C Ng, PhD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2021
Première publication (Réel)
22 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-000207
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .