Ensaio de Viabilidade Randomizado PCIP para Adolescentes (APCIP)
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles
Intervenção de atenção primária para adolescentes BREATHE para TEPT (PCIP) Ensaio de viabilidade randomizado
Existem três questões de pesquisa: (1) se a Intervenção de Cuidados Primários para PTSD (PCIP) melhora os resultados de saúde; (2) se e como o PCIP pode ser fornecido de forma sustentável via telessaúde; e (3) como o PCIP se compara aos participantes do tratamento usual (TAU).
O estudo de viabilidade randomizado de métodos mistos do protocolo será medido pela estrutura RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção) (n=44 pacientes e seus cuidadores). Coletaremos dados sobre a participação, retenção e satisfação do paciente, do cuidador e da equipe clínica (Alcance e Adoção), mudança nos mecanismos e sintomas de tratamento hipotéticos (Eficácia) e facilitadores e barreiras à entrega e fidelidade da intervenção (Implementação). Nós vamos,
- Avalie o alcance e a adoção do protocolo analisando dados quantitativos sobre a participação, retenção e satisfação do paciente e da equipe clínica;
- Explore a eficácia do protocolo por meio de revisão de registros médicos, avaliações quantitativas na linha de base e pós-tratamento e entrevistas qualitativas semiestruturadas na linha de base e pós-tratamento para:
- Avalie a implementação do protocolo de triagem e intervenção com entrevistas qualitativas semiestruturadas pós-intervenção para avaliar os facilitadores e as barreiras à entrega da intervenção, escalas quantitativas de fidelidade, observação da triagem e revisão das gravações de áudio da intervenção para avaliar a fidelidade ao protocolo e ao processo de intervenção .
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 22 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente encaminhado para o Programa SHARK
- Os pacientes devem ter pelo menos 12 anos de idade
- Triado para provável TEPT na UCLA RI, ou a critério do provedor de relevância clínica.
- Se o paciente for menor de 18 anos, o responsável legal do paciente pode e deseja fornecer consentimento informado para que o paciente participe do estudo;
- O paciente é capaz de concluir as atividades de estudo em inglês.
Critério de exclusão:
- Ideação suicida com plano nas últimas duas semanas ou tentativa de suicídio nos últimos 30 dias;
- Incapacidade de fornecer consentimento ou consentimento informado e/ou concluir os procedimentos em inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Cuidados Primários BREATHE para PTSD (PCIP)
BREATHE PCIP é um tratamento para sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) para uso em indivíduos com diagnóstico de TEPT ou "provável TEPT".
O tratamento será considerado realizado quando os pacientes aprenderem e praticarem o retreinamento respiratório e discutirem os sintomas do TEPT (Sessões 1 a 3).
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Este programa é uma adaptação do "B.R.E.A.T.H.E. - Breve Relaxamento, Educação e Cura do Trauma: Uma Intervenção Breve para Pessoas com TEPT e Condições Coocorrentes Graves de Saúde Mental.
Manual do Programa de Tratamento e Folhetos do Paciente (Versão 3) por Kim T. Mueser, Rachael Fite, Stanley D. Rosenberg e Jennifer D. Gottlieb.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Receber tratamento de cuidados padrão e fornecer informações sobre referências gratuitas ou de baixo custo para cuidados de saúde mental na área de Los Angeles.
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Receba tratamento de cuidados padrão e receba informações sobre encaminhamentos gratuitos ou de baixo custo para cuidados de saúde mental na área de Los Angeles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no conhecimento de TEPT
Prazo: Linha de base do dia 0, 10 meses
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Mudanças nos níveis de conhecimento sobre TEPT medidos pelo teste de conhecimento sobre TEPT (0-14, pontuações mais altas indicam mais conhecimento sobre TEPT)
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Linha de base do dia 0, 10 meses
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Alteração nas cognições relacionadas ao trauma
Prazo: Linha de base do dia 0, 10 meses
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Alterações nas cognições pós-traumáticas medidas pelo Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (1-7, pontuações mais altas indicam mais cognições pós-traumáticas)
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Linha de base do dia 0, 10 meses
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Mudança na excitação auto-relatada
Prazo: Linha de base do dia 0, 10 meses
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Alterações nos níveis de excitação relacionados ao TEPT medidos pelo Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31; 0-100 no total, pontuações mais altas indicando maior excitação)
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Linha de base do dia 0, 10 meses
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Mudança no uso da habilidade de gerenciamento de estresse
Prazo: Linha de base do dia 0, 10 meses
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Mudanças nos níveis de excitação relacionados ao TEPT medidos Medida das Estratégias de Enfrentamento do Adolescente (MACS; Total 0-102, pontuações mais altas indicam maior uso de enfrentamento especificado) e uso das técnicas de retreinamento respiratório conforme medido por auto-relatos durante a revisão na sessão.
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Linha de base do dia 0, 10 meses
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Implementação e aceitabilidade da intervenção
Prazo: Linha de base do dia 0, 10 meses
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As entrevistas qualitativas incluirão perguntas sobre a aceitabilidade do tratamento, incluindo tratamento via telessaúde.
Além disso, serão coletados dados sobre a conclusão da terapia pelo participante, taxas de não comparecimento, barreiras ao tratamento e comparecimento.
Além disso, os terapeutas do estudo completarão medidas qualitativas e quantitativas em relação à viabilidade de entrega de intervenções e protocolos de estudo.
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Linha de base do dia 0, 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas de TEPT
Prazo: Linha de base do dia 0, 10 meses
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Alterações nos sintomas relacionados ao TEPT medidos pelo UCLA Child/Adolescent PTSD Reaction Index for DSM-5 Brief Screen (total 0-44; pontuações mais altas indicam maior probabilidade de TEPT e sofrimento e prejuízo relacionados aos sintomas)
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Linha de base do dia 0, 10 meses
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Alteração nos sintomas de trauma
Prazo: Linha de base do dia 0, 10 meses
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Mudanças nos sintomas relacionados ao trauma medidos pelo auto-relato da escala de sintomas de PTSD infantil (CPSS-5-SR) (total 0-80, pontuações mais altas indicaram maior gravidade dos sintomas).
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Linha de base do dia 0, 10 meses
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Mudança em experiências adversas na infância
Prazo: Linha de base do dia 0, 10 meses
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Mudanças em experiências adversas na infância medidas pelo Pediatric ACEs and Related Life Events Screener (PEARLS; 0-19, pontuações mais altas indicam maior risco de estresse traumático.
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Linha de base do dia 0, 10 meses
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Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Linha de base do dia 0, 10 meses
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Alterações nos sintomas de depressão medidos pelo auto-relato da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-DC) (total 0-60, pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas).
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Linha de base do dia 0, 10 meses
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Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Linha de base do dia 0, 10 meses
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Mudanças nos sintomas de depressão medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9;0-27; Pontuações mais altas indicam sintomas mais altos e probabilidade de depressão)
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Linha de base do dia 0, 10 meses
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base do dia 0, 10 meses
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Mudanças nos sintomas de ansiedade medidos pela Escala de Ansiedade e Depressão Revisada para Crianças (RCADS) (total 0-141, pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas).
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Linha de base do dia 0, 10 meses
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Alteração no comprometimento funcional
Prazo: Linha de base do dia 0, 10 meses
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Alterações no comprometimento funcional medido pela Escala de Comprometimento de Columbia (C.I.S.; 0-52, pontuações mais altas indicam maior comprometimento).
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Linha de base do dia 0, 10 meses
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Alteração nos biomarcadores de citocinas pró-inflamatórias
Prazo: Linha de base do dia 0, 10 meses
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Alterações nas citocinas pró-inflamatórias incluindo TNF-α, IL-6, IFN-γ e IL-1ß serão analisadas a partir de Dried Blood Spots (DBS)
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Linha de base do dia 0, 10 meses
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Alteração na ativação do fator de transcrição pró-inflamatório
Prazo: Linha de base do dia 0, 10 meses
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Alterações na ativação do fator de transcrição pró-inflamatório, incluindo NF-κB/Rel, serão analisadas a partir de manchas de sangue seco (DBS)
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Linha de base do dia 0, 10 meses
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Alteração no uso de substâncias
Prazo: Linha de base do dia 0, 10 meses
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Mudanças no uso e uso indevido de substâncias medidas pelo CRAFFT Adolescent Substance Use Screen (0-9, pontuações mais altas indicam maior risco de uso indevido de substâncias)
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Linha de base do dia 0, 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren C Ng, PhD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-000207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .