Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di fattibilità randomizzata per adolescenti PCIP (APCIP)

18 gennaio 2023 aggiornato da: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Adolescent BREATHE Primary Care Intervention for PTSD (PCIP) Studio di fattibilità randomizzato

Ci sono tre domande di ricerca: (1) se il Primary Care Intervention for PTSD (PCIP) migliora i risultati di salute; (2) se e come il PCIP può essere fornito in modo sostenibile tramite la telemedicina; e (3) come PCIP confronta i partecipanti al trattamento come al solito (TAU).

Lo studio di fattibilità randomizzato con metodi misti del protocollo sarà misurato dal framework RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) (n=44 pazienti e loro caregivers). Raccoglieremo dati sulla partecipazione, la fidelizzazione e la soddisfazione del paziente, del caregiver e del personale clinico (portata e adozione), sul cambiamento dei meccanismi e dei sintomi di trattamento ipotizzati (efficacia) e sui facilitatori e gli ostacoli alla consegna e alla fedeltà dell'intervento (implementazione). Noi,

  1. Valutare la portata e l'adozione del protocollo analizzando i dati quantitativi sulla partecipazione, la fidelizzazione e la soddisfazione del paziente e del personale clinico;
  2. Esplorare l'efficacia del protocollo attraverso la revisione della cartella clinica, valutazioni quantitative al basale e post-trattamento e interviste qualitative semi-strutturate al basale e post-trattamento per:
  3. Valutare l'attuazione del protocollo di screening e intervento con interviste qualitative semi-strutturate post-intervento per valutare i facilitatori e gli ostacoli all'erogazione dell'intervento, scale quantitative di fedeltà, osservazione dello screening e revisione delle registrazioni audio dell'intervento per valutare la fedeltà al protocollo e al processo di intervento .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lauren C Ng, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente indirizzato al Programma SHARK
  2. I pazienti devono avere almeno 12 anni
  3. Screening per probabile PTSD su UCLA RI, oa discrezione del fornitore di rilevanza clinica.
  4. Se il paziente ha meno di 18 anni, il tutore legale del paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato affinché il paziente partecipi allo studio;
  5. Il paziente è in grado di completare le attività di studio in lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Ideazione suicidaria con un piano nelle ultime due settimane o tentativo di suicidio negli ultimi 30 giorni;
  2. Incapacità di fornire il consenso informato o il consenso e/o completare le procedure in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BREATHE Primary Care Intervention per PTSD (PCIP)
BREATHE PCIP è un trattamento per i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) da utilizzare con individui che hanno una diagnosi di PTSD o "probabile PTSD". Il trattamento sarà considerato erogato quando i pazienti avranno appreso e praticato il riaddestramento respiratorio e avranno discusso i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (sessioni da 1 a 3).
Comportamentale: Intervento di cure primarie per PTSD (PCIP)
Questo programma è adattato dal "B.R.E.A.T.H.E. - Breve rilassamento, educazione e guarigione da traumi: un breve intervento per persone con PTSD e condizioni di salute mentale gravi concomitanti. Manuale del programma di trattamento e dispense per il paziente (versione 3) di Kim T. Mueser, Rachael Fite, Stanley D. Rosenberg e Jennifer D. Gottlieb.
Altri nomi:
  • PCPI
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Ricevi un trattamento di assistenza standard e fornisci informazioni sui rinvii di assistenza sanitaria mentale gratuiti oa basso costo nell'area di Los Angeles.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Ricevi un trattamento di assistenza standard e vengono fornite informazioni sui rinvii di assistenza sanitaria mentale gratuiti oa basso costo nell'area di Los Angeles.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Giorno 0 basale, 10 mesi
Cambiamenti nei livelli di conoscenza del disturbo da stress post-traumatico misurati dal test della conoscenza del disturbo da stress post-traumatico (0-14, punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza del disturbo da stress post-traumatico)
Giorno 0 basale, 10 mesi
Cambiamento nelle cognizioni correlate al trauma
Lasso di tempo: Giorno 0 basale, 10 mesi
Cambiamenti nelle cognizioni post-traumatiche misurati dal Post-Traumatic Cognitions Inventory (1-7, punteggi più alti che indicano più cognizioni post-traumatiche)
Giorno 0 basale, 10 mesi
Cambiamento nell'eccitazione autodichiarata
Lasso di tempo: Giorno 0 basale, 10 mesi
Cambiamenti nei livelli di eccitazione correlati al disturbo da stress post-traumatico misurati dal punteggio composito dei sintomi autonomici (COMPASS-31; 0-100 in totale, punteggi più alti che indicano un'eccitazione più elevata)
Giorno 0 basale, 10 mesi
Cambiamento nell'uso delle abilità di gestione dello stress
Lasso di tempo: Giorno 0 basale, 10 mesi
Variazioni nei livelli di eccitazione correlati al disturbo da stress post-traumatico misurati Misura delle strategie di coping dell'adolescente (MACS; Totale 0-102, punteggi più alti indicano un uso più elevato di coping specificato) e uso delle tecniche di riaddestramento della respirazione misurate da auto-segnalazioni durante la revisione in sessione.
Giorno 0 basale, 10 mesi
Attuazione e accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 0 basale, 10 mesi
I colloqui qualitativi includeranno domande riguardanti l'accettabilità del trattamento, compreso il trattamento tramite telemedicina. Inoltre, verranno raccolti dati riguardanti il ​​completamento della terapia da parte dei partecipanti, i tassi di mancata presentazione, le barriere al trattamento e la partecipazione. Inoltre, i terapisti dello studio completeranno misure qualitative e quantitative riguardanti la fattibilità della consegna dell'intervento e i protocolli di studio.
Giorno 0 basale, 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: Giorno 0 basale, 10 mesi
Cambiamenti nei sintomi correlati al PTSD misurati dall'UCLA Child/Adolescent PTSD Reaction Index for DSM-5 Brief Screen (totale 0-44; punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di PTSD e disagio e compromissione correlati ai sintomi)
Giorno 0 basale, 10 mesi
Cambiamento nei sintomi del trauma
Lasso di tempo: Giorno 0 basale, 10 mesi
Cambiamenti nei sintomi correlati al trauma misurati dal Self Report della Child PTSD Symptom Scale (CPSS-5-SR) (totale 0-80, punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dei sintomi).
Giorno 0 basale, 10 mesi
Cambiamento nelle esperienze infantili avverse
Lasso di tempo: Giorno 0 basale, 10 mesi
Cambiamenti nelle esperienze infantili avverse misurati dal Pediatric ACEs and Related Life Events Screener (PEARLS; 0-19, punteggi più alti indicano un rischio più elevato di stress traumatico.
Giorno 0 basale, 10 mesi
Cambiamento nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Giorno 0 basale, 10 mesi
Cambiamenti nei sintomi della depressione misurati dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-DC) Self Report (totale 0-60, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi).
Giorno 0 basale, 10 mesi
Cambiamento nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Giorno 0 basale, 10 mesi
Cambiamenti nei sintomi della depressione misurati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9; 0-27; punteggi più alti indicano sintomi più alti e probabilità di depressione)
Giorno 0 basale, 10 mesi
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Giorno 0 basale, 10 mesi
Cambiamenti nei sintomi di ansia misurati dal Self Report della Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) (totale 0-141, punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi).
Giorno 0 basale, 10 mesi
Cambiamento nella compromissione funzionale
Lasso di tempo: Giorno 0 basale, 10 mesi
Cambiamenti nella compromissione funzionale misurati dalla Columbia Impairment Scale (C.I.S.; 0-52, i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione).
Giorno 0 basale, 10 mesi
Cambiamento nei biomarcatori di citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Giorno 0 basale, 10 mesi
I cambiamenti nelle citochine pro-infiammatorie tra cui TNF-α, IL-6, IFN-γ e IL-1ß saranno analizzati da Dried Blood Spots (DBS)
Giorno 0 basale, 10 mesi
Cambiamento nell'attivazione del fattore di trascrizione pro-infiammatorio
Lasso di tempo: Giorno 0 basale, 10 mesi
I cambiamenti nell'attivazione del fattore di trascrizione pro-infiammatorio, incluso NF-κB/Rel, saranno analizzati da Dried Blood Spots (DBS)
Giorno 0 basale, 10 mesi
Cambiamento nell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Giorno 0 basale, 10 mesi
Cambiamenti nell'uso e nell'abuso di sostanze misurati dalla schermata CRAFFT sull'uso di sostanze in età adolescenziale (0-9, punteggi più alti indicano un rischio più elevato di abuso di sostanze)
Giorno 0 basale, 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren C Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-000207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Intervento di cure primarie per PTSD (PCIP)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi