Ensayo de viabilidad aleatorizado PCIP para adolescentes (APCIP)
24 de febrero de 2026 actualizado por: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles
Ensayo de viabilidad aleatorizado de intervención de atención primaria BREATHE para adolescentes para el TEPT (PCIP)
Hay tres preguntas de investigación: (1) si la Intervención de atención primaria para el PTSD (PCIP) mejora los resultados de salud; (2) si el PCIP se puede brindar de manera sostenible a través de la telesalud y cómo; y (3) cómo PCIP se compara con los participantes de tratamiento habitual (TAU).
El ensayo de viabilidad aleatorio de métodos mixtos del protocolo se medirá mediante el marco RE-AIM (alcance, eficacia, adopción, implementación, mantenimiento) (n = 44 pacientes y sus cuidadores). Recopilaremos datos sobre la participación, retención y satisfacción del paciente, el cuidador y el personal de la clínica (Alcance y Adopción), el cambio en los mecanismos y síntomas hipotéticos del tratamiento (Eficacia) y los facilitadores y las barreras para la entrega y fidelidad de la intervención (Implementación). Lo haremos,
- Evaluar el alcance y la adopción del protocolo mediante el análisis de datos cuantitativos sobre la participación, retención y satisfacción del personal de la clínica y del paciente;
- Explore la efectividad del protocolo a través de la revisión de registros médicos, evaluaciones cuantitativas al inicio y después del tratamiento, y entrevistas cualitativas semiestructuradas al inicio y después del tratamiento para:
- Evaluar la implementación del protocolo de detección e intervención con entrevistas cualitativas semiestructuradas posteriores a la intervención para evaluar los facilitadores y las barreras para la ejecución de la intervención, escalas de fidelidad cuantitativa, observación de la detección y revisión de las grabaciones de audio de la intervención para evaluar la fidelidad al protocolo y al proceso de intervención .
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 22 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente referido al Programa SHARK
- Los pacientes deben tener al menos 12 años.
- Detección de TEPT probable en UCLA RI, o según el criterio del proveedor de relevancia clínica.
- Si el paciente es menor de 18 años, el tutor legal del paciente puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado para que el paciente participe en el estudio;
- El paciente es capaz de completar las actividades de estudio en inglés.
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida con un plan en las últimas dos semanas o intento de suicidio en los últimos 30 días;
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o asentimiento y/o procedimientos completos en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BREATHE Intervención de atención primaria para el PTSD (PCIP)
BREATHE PCIP es un tratamiento para los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) para usar con personas que tienen un diagnóstico de PTSD o "probable PTSD".
El tratamiento se considerará entregado cuando los pacientes hayan aprendido y practicado el reentrenamiento de la respiración y hayan discutido los síntomas del PTSD (Sesiones 1 a 3).
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Este programa está adaptado de "B.R.E.A.T.H.E. - Breve relajación, educación y curación de traumas: una intervención breve para personas con PTSD y condiciones de salud mental graves concurrentes".
Manual del programa de tratamiento y folletos para pacientes (versión 3) por Kim T. Mueser, Rachael Fite, Stanley D. Rosenberg y Jennifer D. Gottlieb.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Recibir tratamiento de atención estándar e información proporcionada sobre referencias de atención de salud mental gratuitas o de bajo costo en el área de Los Ángeles.
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Recibir tratamiento de atención estándar y recibir información sobre referencias de atención de salud mental gratuitas o de bajo costo en el área de Los Ángeles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el conocimiento del TEPT
Periodo de tiempo: Línea de base del día 0, 10 meses
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Cambios en los niveles de conocimiento de PTSD medidos por la Prueba de conocimiento de PTSD (0-14, puntajes más altos indican más conocimiento de PTSD)
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Línea de base del día 0, 10 meses
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Cambio en las cogniciones relacionadas con el trauma
Periodo de tiempo: Línea de base del día 0, 10 meses
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Cambios en las cogniciones postraumáticas medidas por el Inventario de cogniciones postraumáticas (1-7, las puntuaciones más altas indican más cogniciones postraumáticas)
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Línea de base del día 0, 10 meses
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Cambio en la excitación autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base del día 0, 10 meses
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Cambios en los niveles de excitación relacionados con el TEPT medidos por la puntuación compuesta de síntomas autonómicos (COMPASS-31; 0-100 en total, las puntuaciones más altas indican una mayor excitación)
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Línea de base del día 0, 10 meses
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Cambio en el uso de habilidades de manejo del estrés
Periodo de tiempo: Línea de base del día 0, 10 meses
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Los cambios en los niveles de excitación relacionados con el PTSD medidos en la Medida de estrategias de afrontamiento de adolescentes (MACS; Total 0-102, las puntuaciones más altas indican un mayor uso de afrontamiento específico) y el uso de técnicas de reentrenamiento de la respiración según lo medido por autoinformes durante la revisión en la sesión.
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Línea de base del día 0, 10 meses
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Implementación y aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base del día 0, 10 meses
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Las entrevistas cualitativas incluirán preguntas sobre la aceptabilidad del tratamiento, incluido el tratamiento a través de telesalud.
Además, se recopilarán datos sobre la finalización de la terapia por parte de los participantes, las tasas de ausencia, las barreras para el tratamiento y la asistencia.
Además, los terapeutas del estudio completarán medidas cualitativas y cuantitativas con respecto a la viabilidad de la ejecución de la intervención y los protocolos del estudio.
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Línea de base del día 0, 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Línea de base del día 0, 10 meses
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Cambios en los síntomas relacionados con el PTSD medidos por el índice de reacción de PTSD para niños/adolescentes de UCLA para la pantalla breve del DSM-5 (total 0-44; las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de PTSD y angustia y deterioro relacionados con los síntomas)
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Línea de base del día 0, 10 meses
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Cambio en los síntomas del trauma
Periodo de tiempo: Línea de base del día 0, 10 meses
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Cambios en los síntomas relacionados con el trauma medidos por el autoinforme de la escala de síntomas de TEPT infantil (CPSS-5-SR) (total 0-80, las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de los síntomas).
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Línea de base del día 0, 10 meses
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Cambio en las experiencias adversas de la infancia
Periodo de tiempo: Línea de base del día 0, 10 meses
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Cambios en las experiencias adversas de la infancia medidos por el Pediatric ACEs and Related Life Events Screener (PEARLS; 0-19, las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de estrés traumático.
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Línea de base del día 0, 10 meses
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Cambio en los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base del día 0, 10 meses
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Cambios en los síntomas de depresión medidos por el Autoinforme de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-DC) (total 0-60, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas).
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Línea de base del día 0, 10 meses
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Cambio en los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base del día 0, 10 meses
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Cambios en los síntomas de depresión medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9;0-27; Las puntuaciones más altas indican síntomas más altos y probabilidad de depresión)
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Línea de base del día 0, 10 meses
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base del día 0, 10 meses
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Cambios en los síntomas de ansiedad medidos por el Autoinforme de la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS) (total 0-141, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas).
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Línea de base del día 0, 10 meses
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Cambio en el deterioro funcional
Periodo de tiempo: Línea de base del día 0, 10 meses
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Cambios en el deterioro funcional medido por la Escala de deterioro de Columbia (C.I.S.; 0-52, las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro).
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Línea de base del día 0, 10 meses
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Cambio en biomarcadores de citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base del día 0, 10 meses
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Los cambios en las citocinas proinflamatorias, incluidos TNF-α, IL-6, IFN-γ e IL-1ß, se analizarán a partir de Dried Blood Spots (DBS)
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Línea de base del día 0, 10 meses
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Cambio en la activación del factor de transcripción proinflamatorio
Periodo de tiempo: Línea de base del día 0, 10 meses
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Los cambios en la activación del factor de transcripción proinflamatorio, incluido NF-κB/Rel, se analizarán a partir de manchas de sangre seca (DBS)
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Línea de base del día 0, 10 meses
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Cambio en el uso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base del día 0, 10 meses
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Cambios en el uso y abuso de sustancias medidos por CRAFFT Adolescent Substance Use Screen (0-9, las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de uso indebido de sustancias)
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Línea de base del día 0, 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren C Ng, PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-000207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .