Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное технико-экономическое исследование PCIP для подростков (APCIP)

24 февраля 2026 г. обновлено: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Рандомизированное технико-экономическое исследование вмешательства первичной медико-санитарной помощи подросткам BREATHE при посттравматическом стрессовом расстройстве (PCIP)

Есть три вопроса исследования: (1) улучшает ли вмешательство первичной медико-санитарной помощи при посттравматическом стрессовом расстройстве (PCIP) исходы для здоровья; (2) можно ли и как обеспечить устойчивую доставку PCIP с помощью телездравоохранения; и (3) как PCIP сравнивается с обычным лечением (TAU) участников.

Выполнимость смешанных методов рандомизированного технико-экономического обоснования протокола будет измеряться структурой RE-AIM (охват, эффективность, принятие, внедрение, обслуживание) (n = 44 пациента и их лица, осуществляющие уход). Мы будем собирать данные об участии, удержании и удовлетворенности пациентов, лиц, осуществляющих уход, и персонале клиники (охват и принятие), изменениях в предполагаемых механизмах лечения и симптомах (эффективность), а также о факторах, способствующих и препятствующих проведению вмешательства и точности (реализация). Мы будем,

  1. Оценить охват и принятие протокола путем анализа количественных данных об участии, удержании и удовлетворенности пациентов и персонала клиники;
  2. Изучите эффективность протокола с помощью обзора медицинской документации, количественных оценок на исходном уровне и после лечения, а также полуструктурированных качественных интервью на исходном уровне и после лечения, чтобы:
  3. Оцените реализацию протокола скрининга и вмешательства с помощью полуструктурированных качественных интервью после вмешательства для оценки факторов, способствующих и барьеров для проведения вмешательства, количественных шкал достоверности, наблюдения за скринингом и просмотра аудиозаписей вмешательства для оценки соответствия протоколу и процессу вмешательства. .

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент направлен на программу SHARK
  2. Возраст пациентов должен быть не менее 12 лет.
  3. Скрининг на возможное посттравматическое стрессовое расстройство в UCLA RI или на усмотрение поставщика в зависимости от клинической значимости.
  4. Если пациенту меньше 18 лет, законный опекун пациента может и желает дать информированное согласие пациента на участие в исследовании;
  5. Пациент может выполнять учебную деятельность на английском языке.

Критерий исключения:

  1. Суицидальные мысли с планом в течение последних двух недель или попытка самоубийства в течение последних 30 дней;
  2. Неспособность предоставить информированное согласие или согласие и/или выполнить процедуры на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство первичной медико-санитарной помощи BREATHE при посттравматическом стрессовом расстройстве (PCIP)
BREATHE PCIP — это лечение симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), предназначенное для лиц с диагнозом посттравматического стрессового расстройства или «вероятным посттравматическим стрессовым расстройством». Лечение будет считаться выполненным, когда пациенты изучат и отработают повторную тренировку дыхания и обсудят симптомы посттравматического стрессового расстройства (занятия с 1 по 3).
Поведенческий: Вмешательство первичной медико-санитарной помощи при посттравматическом стрессовом расстройстве (PCIP)
Эта программа адаптирована из «ВЫДЫШАЙТЕ — Краткая релаксация, обучение и исцеление от травм: краткое вмешательство для людей с посттравматическим стрессовым расстройством и сопутствующими серьезными психическими расстройствами». Руководство по программе лечения и раздаточные материалы для пациентов (версия 3) Ким Т. Музер, Рэйчел Файт, Стэнли Д. Розенберг и Дженнифер Д. Готтлиб.
Другие имена:
  • PCIP
Активный компаратор: Лечение как обычно
Получите стандартное лечение и предоставьте информацию о бесплатных или недорогих направлениях к психиатру в районе Лос-Анджелеса.
Поведенческий: Лечение как обычно
Получите стандартное лечение и получите информацию о бесплатных или недорогих направлениях к психиатру в районе Лос-Анджелеса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение знаний о посттравматическом стрессовом расстройстве
Временное ограничение: Исходный день 0, 10 месяцев
Изменения уровней знаний о посттравматическом стрессовом расстройстве, измеренных с помощью теста знаний о посттравматическом стрессовом расстройстве (0–14, более высокие баллы указывают на большее знание о посттравматическом стрессовом расстройстве)
Исходный день 0, 10 месяцев
Изменение в познании, связанном с травмой
Временное ограничение: Исходный день 0, 10 месяцев
Изменения в посттравматических когнициях, измеренные с помощью Опросника посттравматических когниций (1-7, более высокие баллы указывают на большее количество посттравматических когниций)
Исходный день 0, 10 месяцев
Изменение самооценки возбуждения
Временное ограничение: Исходный день 0, 10 месяцев
Изменения уровней возбуждения, связанного с посттравматическим стрессовым расстройством, измеренные с помощью комбинированной оценки вегетативных симптомов (COMPASS-31; всего 0-100, более высокие баллы указывают на более высокое возбуждение)
Исходный день 0, 10 месяцев
Изменения в использовании навыков управления стрессом
Временное ограничение: Исходный день 0, 10 месяцев
Изменения в уровнях возбуждения, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством, измерялись оценкой стратегий подросткового преодоления (MACS; всего 0-102, более высокие баллы указывают на более широкое использование определенного копинга) и использование методов переобучения дыханию, измеренное по самоотчетам во время обзора во время сеанса.
Исходный день 0, 10 месяцев
Осуществление вмешательства и его приемлемость
Временное ограничение: Исходный день 0, 10 месяцев
Качественные интервью будут включать вопросы о приемлемости лечения, включая лечение с помощью телемедицины. Кроме того, будут собираться данные о завершении терапии участниками, показателях неявок, препятствиях на пути к лечению и посещаемости. Кроме того, терапевты-исследователи выполнят качественные и количественные измерения, касающиеся возможности проведения вмешательства и протоколов исследования.
Исходный день 0, 10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Исходный день 0, 10 месяцев
Изменения в симптомах, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством, измеренные с помощью Индекса реакции на посттравматическое стрессовое расстройство у детей и подростков Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе для краткого скрининга DSM-5 (всего 0–44; более высокие баллы указывают на более высокую вероятность посттравматического стрессового расстройства и дистресса и нарушений, связанных с симптомами)
Исходный день 0, 10 месяцев
Изменение симптомов травмы
Временное ограничение: Исходный день 0, 10 месяцев
Изменения в симптомах, связанных с травмой, измеренных по шкале симптомов детского посттравматического стрессового расстройства (CPSS-5-SR) Самостоятельный отчет (всего 0-80, более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов).
Исходный день 0, 10 месяцев
Изменение неблагоприятного детского опыта
Временное ограничение: Исходный день 0, 10 месяцев
Изменения в неблагоприятном детском опыте, измеренные с помощью педиатрического скрининга ACE и связанных с ним жизненных событий (PEARLS; 0-19, более высокие баллы указывают на более высокий риск травматического стресса.
Исходный день 0, 10 месяцев
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный день 0, 10 месяцев
Изменения симптомов депрессии, измеренные по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-DC) Self Report (всего 0-60, более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов).
Исходный день 0, 10 месяцев
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный день 0, 10 месяцев
Изменения симптомов депрессии, измеренные с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-9; 0-27; более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы и вероятность депрессии)
Исходный день 0, 10 месяцев
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный день 0, 10 месяцев
Изменения в симптомах тревоги, измеренные по пересмотренной шкале детской тревоги и депрессии (RCADS) Самостоятельный отчет (всего 0-141, более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов).
Исходный день 0, 10 месяцев
Изменение функциональных нарушений
Временное ограничение: Исходный день 0, 10 месяцев
Изменения функционального нарушения, измеренные по Колумбийской шкале нарушений (C.I.S.; 0-52, более высокие баллы указывают на большее нарушение).
Исходный день 0, 10 месяцев
Изменение биомаркеров провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: Исходный день 0, 10 месяцев
Изменения в провоспалительных цитокинах, включая TNF-α, IL-6, IFN-γ и IL-1β, будут проанализированы из высушенных пятен крови (DBS).
Исходный день 0, 10 месяцев
Изменение активации провоспалительного фактора транскрипции
Временное ограничение: Исходный день 0, 10 месяцев
Изменения в активации провоспалительного фактора транскрипции, включая NF-κB/Rel, будут проанализированы с помощью высушенных пятен крови (DBS).
Исходный день 0, 10 месяцев
Изменение в употреблении психоактивных веществ
Временное ограничение: Исходный день 0, 10 месяцев
Изменения в употреблении психоактивных веществ и злоупотреблении психоактивными веществами, измеренные с помощью скрининга употребления психоактивных веществ подростками CRAFFT (0-9, более высокие баллы указывают на более высокий риск злоупотребления психоактивными веществами)
Исходный день 0, 10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Lauren C Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-000207

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться