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Adolescent PCIP randomisierte Machbarkeitsstudie (APCIP)

18. Januar 2023 aktualisiert von: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Adolescent BREATHE Primary Care Intervention for PTSD (PCIP) Randomized Feasibility Trial

Es gibt drei Forschungsfragen: (1) ob die Primary Care Intervention for PTSD (PCIP) die Gesundheitsergebnisse verbessert; (2) ob und wie das PCIP nachhaltig per Telemedizin bereitgestellt werden kann; und (3) wie PCIP im Vergleich zu Teilnehmern der Behandlung wie üblich (TAU) abschneidet.

Die randomisierte Durchführbarkeitsstudie mit gemischten Methoden des Protokolls wird anhand des RE-AIM-Rahmens (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) gemessen (n = 44 Patienten und ihre Betreuer). Wir werden Daten über die Teilnahme, Bindung und Zufriedenheit von Patienten, Pflegekräften und Klinikmitarbeitern (Reichweite und Akzeptanz), Änderungen der hypothetischen Behandlungsmechanismen und -symptome (Wirksamkeit) sowie Vermittler und Hindernisse für die Durchführung und Genauigkeit der Intervention (Implementierung) erheben. Wir werden,

  1. Bewerten Sie die Reichweite und Akzeptanz des Protokolls, indem Sie quantitative Daten zur Beteiligung, Bindung und Zufriedenheit von Patienten und Klinikpersonal analysieren.
  2. Untersuchen Sie die Wirksamkeit des Protokolls durch Überprüfung der Krankenakte, quantitative Bewertungen zu Studienbeginn und nach der Behandlung sowie halbstrukturierte qualitative Interviews zu Studienbeginn und nach der Behandlung, um:
  3. Bewerten Sie die Umsetzung des Screening- und Interventionsprotokolls mit halbstrukturierten qualitativen Interviews nach der Intervention, um Moderatoren und Hindernisse für die Durchführung der Intervention, quantitative Genauigkeitsskalen, Beobachtung des Screenings und Überprüfung der Audioaufzeichnungen der Intervention zu bewerten, um die Genauigkeit des Protokolls und des Interventionsprozesses zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lauren C Ng, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wurde an das SHARK-Programm überwiesen
  2. Die Patienten müssen mindestens 12 Jahre alt sein
  3. Gescreent auf wahrscheinliche PTSD auf UCLA RI oder nach Ermessen des Anbieters von klinischer Relevanz.
  4. Wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist, ist der gesetzliche Vormund des Patienten in der Lage und willens, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme des Patienten an der Studie zu erteilen;
  5. Der Patient ist in der Lage, Studienaktivitäten auf Englisch abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Suizidgedanken mit Plan innerhalb der letzten zwei Wochen oder Suizidversuch innerhalb der letzten 30 Tage;
  2. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung oder Zustimmung zu erteilen und/oder Verfahren auf Englisch abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BREATHE Primary Care Intervention for PTSD (PCIP)
BREATHE PCIP ist eine Behandlung für die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zur Anwendung bei Personen, bei denen eine PTBS oder „wahrscheinliche PTBS“ diagnostiziert wurde. Die Behandlung gilt als durchgeführt, wenn die Patienten eine Atemumschulung erlernt und praktiziert und die Symptome der PTBS besprochen haben (Sitzungen 1 bis 3).
Verhalten: Primary Care Intervention für PTBS (PCIP)
Dieses Programm ist eine Adaption von „B.R.E.A.T.H.E. – Brief Relaxation, Education and Trauma Healing: A Brief Intervention for Persons with PTSD and Co-Occurring Serious Mental Health Conditions. Behandlungshandbuch und Patientenhandouts (Version 3) von Kim T. Mueser, Rachael Fite, Stanley D. Rosenberg und Jennifer D. Gottlieb.
Andere Namen:
  • PCIP
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Erhalten Sie Standardbehandlungen und erhalten Sie Informationen zu kostenlosen oder kostengünstigen Überweisungen zur psychischen Gesundheitsversorgung im Raum Los Angeles.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Erhalten Sie eine Standardbehandlung und erhalten Sie Informationen zu kostenlosen oder kostengünstigen Überweisungen zur psychischen Gesundheitsversorgung im Raum Los Angeles.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des PTBS-Wissens
Zeitfenster: Basislinie Tag 0, 10 Monate
Änderungen des PTBS-Wissens, gemessen durch den PTBS-Wissenstest (0-14, höhere Werte weisen auf mehr PTBS-Wissen hin)
Basislinie Tag 0, 10 Monate
Veränderung traumabezogener Kognitionen
Zeitfenster: Basislinie Tag 0, 10 Monate
Veränderungen der posttraumatischen Kognitionen, gemessen durch das Post-Traumatic Cognitions Inventory (1-7, höhere Werte weisen auf mehr posttraumatische Kognitionen hin)
Basislinie Tag 0, 10 Monate
Änderung der selbstberichteten Erregung
Zeitfenster: Basislinie Tag 0, 10 Monate
Änderungen der PTSD-bezogenen Erregungsniveaus, gemessen durch den Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31; 0-100 insgesamt, höhere Werte zeigen eine höhere Erregung an)
Basislinie Tag 0, 10 Monate
Änderung der Nutzung von Stressbewältigungsfähigkeiten
Zeitfenster: Basislinie Tag 0, 10 Monate
Änderungen der PTSD-bezogenen Erregungsniveaus, gemessen als Maß für Bewältigungsstrategien bei Jugendlichen (MACS; Gesamt 0–102, höhere Werte weisen auf eine stärkere Verwendung bestimmter Bewältigungsstrategien hin) und Verwendung der Atemumschulungstechniken, gemessen anhand von Selbstberichten während der Sitzungsüberprüfung.
Basislinie Tag 0, 10 Monate
Interventionsimplementierung und Akzeptanz
Zeitfenster: Basislinie Tag 0, 10 Monate
Qualitative Interviews umfassen Fragen zur Akzeptanz der Behandlung, einschließlich der Behandlung über Telemedizin. Darüber hinaus werden Daten über den Abschluss der Therapie durch die Teilnehmer, Nichterscheinen-Raten, Behandlungshindernisse und Teilnahme erfasst. Darüber hinaus führen die Studientherapeuten qualitative und quantitative Messungen in Bezug auf die Durchführbarkeit der Intervention und Studienprotokolle durch.
Basislinie Tag 0, 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTBS-Symptome
Zeitfenster: Basislinie Tag 0, 10 Monate
Änderungen der PTBS-bezogenen Symptome, gemessen anhand des UCLA Child/Adolescent PTSD Reaction Index für DSM-5 Brief Screen (insgesamt 0-44; höhere Werte weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit von PTBS und symptombezogenem Stress und Beeinträchtigung hin)
Basislinie Tag 0, 10 Monate
Veränderung der Traumasymptome
Zeitfenster: Basislinie Tag 0, 10 Monate
Veränderungen der traumabezogenen Symptome, gemessen anhand des Selbstberichts der Child PTSD Symptom Scale (CPSS-5-SR) (insgesamt 0-80, höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin).
Basislinie Tag 0, 10 Monate
Veränderung negativer Kindheitserfahrungen
Zeitfenster: Basislinie Tag 0, 10 Monate
Änderungen der negativen Kindheitserfahrungen, gemessen mit dem Pediatric ACEs and Related Life Events Screener (PEARLS; 0-19, höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko für traumatischen Stress hin.
Basislinie Tag 0, 10 Monate
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Basislinie Tag 0, 10 Monate
Veränderungen der Depressionssymptome, gemessen anhand des Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-DC) Self Report (insgesamt 0-60, höhere Werte weisen auf eine höhere Symptomschwere hin).
Basislinie Tag 0, 10 Monate
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Basislinie Tag 0, 10 Monate
Veränderungen der Depressionssymptome, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9;0-27; Höhere Werte weisen auf stärkere Symptome und Wahrscheinlichkeit einer Depression hin)
Basislinie Tag 0, 10 Monate
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Basislinie Tag 0, 10 Monate
Veränderungen der Angstsymptome, gemessen anhand des Selbstberichts der Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) (insgesamt 0-141, höhere Werte weisen auf eine höhere Symptomschwere hin).
Basislinie Tag 0, 10 Monate
Änderung der Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Basislinie Tag 0, 10 Monate
Änderungen der funktionellen Beeinträchtigung, gemessen anhand der Columbia Impairment Scale (C.I.S.; 0-52, höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin).
Basislinie Tag 0, 10 Monate
Veränderung der entzündungsfördernden Zytokin-Biomarker
Zeitfenster: Basislinie Tag 0, 10 Monate
Veränderungen in entzündungsfördernden Zytokinen, einschließlich TNF-α, IL-6, IFN-γ und IL-1ß, werden anhand von Dried Blood Spots (DBS) analysiert.
Basislinie Tag 0, 10 Monate
Änderung der Aktivierung des entzündungsfördernden Transkriptionsfaktors
Zeitfenster: Basislinie Tag 0, 10 Monate
Änderungen in der Aktivierung des entzündungsfördernden Transkriptionsfaktors, einschließlich NF-κB/Rel, werden anhand von Dried Blood Spots (DBS) analysiert.
Basislinie Tag 0, 10 Monate
Änderung der Substanzverwendung
Zeitfenster: Basislinie Tag 0, 10 Monate
Veränderungen des Substanzgebrauchs und -missbrauchs, gemessen mit dem CRAFFT Adolescent Substance Use Screen (0–9, höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Risiko für Substanzmissbrauch hin)
Basislinie Tag 0, 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren C Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-000207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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