Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adolescent PCIP Randomized Feasibility Trial (APCIP)

24 februari 2026 uppdaterad av: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Adolescent BREATHE Primärvårdsintervention för PTSD (PCIP) Randomized Feasibility Trial

Det finns tre forskningsfrågor: (1) om Primary Care Intervention for PTSD (PCIP) förbättrar hälsoresultaten; (2) om och hur PCIP kan levereras på ett hållbart sätt via telehälsa; och (3) hur PCIP jämförs med behandling som vanligt (TAU) deltagare.

Den randomiserade genomförbarhetsprövningen med blandade metoder av protokollet kommer att mätas av RE-AIM-ramverket (räckvidd, effektivitet, adoption, implementering, underhåll) (n=44 patienter och deras vårdgivare). Vi kommer att samla in data om patientens, vårdgivarens och klinikpersonalens deltagande, retention och tillfredsställelse (räckvidd och adoption), förändringar i hypotetiska behandlingsmekanismer och symtom (Effektivitet), och facilitatorer och hinder för interventionsleverans och trohet (implementering). Vi ska,

  1. Bedöma räckvidden och antagandet av protokollet genom att analysera kvantitativa data om patient- och klinikpersonals deltagande, retention och tillfredsställelse;
  2. Utforska effektiviteten av protokollet genom journalgranskning, kvantitativa bedömningar vid baslinje och efterbehandling och semistrukturerade kvalitativa intervjuer vid baslinje och efterbehandling för att:
  3. Utvärdera implementeringen av screening- och interventionsprotokollet med semistrukturerade kvalitativa intervjuer efter intervention för att bedöma facilitatorer och hinder för interventionsleverans, kvantitativa trohetsskalor, observation av screening och granskning av interventionsljudinspelningar för att bedöma troheten mot protokollet och interventionsprocessen .

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 22 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten hänvisas till SHARK-programmet
  2. Patienterna måste vara minst 12 år gamla
  3. Screenad för trolig PTSD på UCLA RI, eller enligt leverantörens bedömning av klinisk relevans.
  4. Om patienten är under 18 år kan och är patientens vårdnadshavare i stånd att ge informerat samtycke för att patienten ska delta i studien;
  5. Patienten kan genomföra studieaktiviteter på engelska.

Exklusions kriterier:

  1. självmordstankar med en plan inom de senaste två veckorna eller ett självmordsförsök inom de senaste 30 dagarna;
  2. Oförmåga att ge informerat samtycke eller samtycke och/eller fullständiga procedurer på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BREATHE Primary Care Intervention för PTSD (PCIP)
BREATHE PCIP är en behandling för symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) för användning med individer som har diagnosen PTSD eller "trolig PTSD". Behandlingen kommer att anses levererad när patienter har lärt sig och tränat andningsträning och har diskuterat symptomen på PTSD (sessioner 1 till 3).
Beteende: Primärvårdsintervention för PTSD (PCIP)
Detta program är anpassat från "B.R.E.A.T.H.E. - Brief Relaxation, Education and Trauma Healing: A Brief Intervention for Persons with PTSD and Co-Curring Serious Mental Health Conditions. Handbok för behandlingsprogram och patientbilagor (version 3) av Kim T. Mueser, Rachael Fite, Stanley D. Rosenberg och Jennifer D. Gottlieb.
Andra namn:
  • PCIP
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Få standardvård och tillhandahållit information om kostnadsfria eller billiga remisser för mentalvård i Los Angeles-området.
Beteende: Behandling som vanligt
Få standardvård och får information om kostnadsfria eller billiga remisser för mentalvård i Los Angeles-området.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PTSD Kunskap
Tidsram: Dag 0 baslinje, 10 månader
Förändringar i nivåer av PTSD-kunskap mätt med PTSD-kunskapstestet (0-14, högre poäng indikerar mer PTSD-kunskap)
Dag 0 baslinje, 10 månader
Förändring i traumarelaterade kognitioner
Tidsram: Dag 0 baslinje, 10 månader
Förändringar i posttraumatiska kognitioner mätt med posttraumatisk kognitionsinventering (1-7, högre poäng indikerar fler posttraumatiska kognitioner)
Dag 0 baslinje, 10 månader
Förändring i självrapporterad upphetsning
Tidsram: Dag 0 baslinje, 10 månader
Förändringar i PTSD-relaterade upphetsningsnivåer mätt med Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31; 0-100 totalt, högre poäng indikerar högre upphetsning)
Dag 0 baslinje, 10 månader
Förändring i användning av färdigheter i stresshantering
Tidsram: Dag 0 baslinje, 10 månader
Förändringar i PTSD-relaterade upphetsningsnivåer uppmätta Mått på tonårshanteringsstrategier (MACS; Totalt 0-102, högre poäng indikerar högre användning av specificerad coping) och användning av andningsträningstekniker mätt med självrapporter under genomgång under sessionen.
Dag 0 baslinje, 10 månader
Interventionsimplementering och acceptans
Tidsram: Dag 0 baslinje, 10 månader
Kvalitativa intervjuer kommer att innehålla frågor om acceptans av behandling inklusive behandling via telehälsa. Dessutom kommer data att samlas in om deltagarnas slutförande av terapin, no show-frekvenser, hinder för behandling och närvaro. Dessutom kommer studieterapeuter att slutföra kvalitativa och kvantitativa mått avseende genomförbarhet och studieprotokoll.
Dag 0 baslinje, 10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PTSD-symtom
Tidsram: Dag 0 baslinje, 10 månader
Förändringar i PTSD-relaterade symtom mätt med UCLA Child/Adolescent PTSD Reaction Index för DSM-5 Brief Screen (totalt 0-44; högre poäng indikerar högre sannolikhet för PTSD och symtomrelaterad ångest och funktionsnedsättning)
Dag 0 baslinje, 10 månader
Förändring i traumasymtom
Tidsram: Dag 0 baslinje, 10 månader
Förändringar i traumarelaterade symtom mätt med The Child PTSD Symptom Scale (CPSS-5-SR) Self Report (totalt 0-80, högre poäng indikerade större symtomsvårighet).
Dag 0 baslinje, 10 månader
Förändring i negativa barndomsupplevelser
Tidsram: Dag 0 baslinje, 10 månader
Förändringar i negativa barndomsupplevelser mätt av Pediatric ACEs and Related Life Events Screener (PEARLS; 0-19, högre poäng indikerar högre risk för traumatisk stress.
Dag 0 baslinje, 10 månader
Förändring i depressionssymtom
Tidsram: Dag 0 baslinje, 10 månader
Förändringar i depressionssymtom mätt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-DC) Self Report (totalt 0-60, högre poäng indikerar högre symtomsvårighet).
Dag 0 baslinje, 10 månader
Förändring i depressionssymtom
Tidsram: Dag 0 baslinje, 10 månader
Förändringar i depressionssymtom mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9;0-27; Högre poäng indikerar högre symtom och sannolikhet för depression)
Dag 0 baslinje, 10 månader
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: Dag 0 baslinje, 10 månader
Förändringar i ångestsymtom mätt med Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) Self Report (totalt 0-141, högre poäng indikerar högre symtomallvarlighet).
Dag 0 baslinje, 10 månader
Förändring i funktionsnedsättning
Tidsram: Dag 0 baslinje, 10 månader
Förändringar i funktionsnedsättning mätt med The Columbia Impairment Scale (C.I.S.; 0-52, Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning).
Dag 0 baslinje, 10 månader
Förändring i pro-inflammatoriska cytokinbiomarkörer
Tidsram: Dag 0 baslinje, 10 månader
Förändringar i pro-inflammatoriska cytokiner inklusive TNF-α, IL-6, IFN-γ och IL-1ß kommer att analyseras från torkade blodfläckar (DBS)
Dag 0 baslinje, 10 månader
Förändring i pro-inflammatorisk transkriptionsfaktoraktivering
Tidsram: Dag 0 baslinje, 10 månader
Förändringar i pro-inflammatorisk transkriptionsfaktoraktivering inklusive NF-KB/Rel kommer att analyseras från torkade blodfläckar (DBS)
Dag 0 baslinje, 10 månader
Ändring i ämnesanvändning
Tidsram: Dag 0 baslinje, 10 månader
Förändringar i substansanvändning och missbruk mätt med CRAFFT Adolescent Substance Use Screen (0-9, högre poäng indikerar högre risk för substansmissbruk)
Dag 0 baslinje, 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren C Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-000207

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera