Serdülő PCIP véletlenszerű megvalósíthatósági próba (APCIP)
2023. január 18. frissítette: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles
Serdülő BREATHE PTSD (PCIP) alapellátási beavatkozás véletlenszerű megvalósíthatósági kísérlete
Három kutatási kérdés merül fel: (1) a PTSD alapellátási beavatkozása (PCIP) javítja-e az egészségügyi eredményeket; (2) a PCIP fenntartható módon megvalósítható-e távegészségügyi kapcsolaton keresztül; és (3) hogyan viszonyul a PCIP a szokásos kezelés (TAU) résztvevőihez.
A protokoll vegyes módszerű randomizált megvalósíthatósági vizsgálatát a RE-AIM keretrendszer (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) méri (n=44 beteg és gondozóik). Adatokat fogunk gyűjteni a betegek, a gondozók és a klinikai személyzet részvételéről, megtartásáról és elégedettségéről (Reach and Adoption), a feltételezett kezelési mechanizmusokban és tünetekben bekövetkezett változásokról (Hatékonyság), valamint a beavatkozást elősegítő tényezőkről és akadályokról (végrehajtás). Mi fogunk,
- Értékelje a protokoll elérhetőségét és elfogadását a betegek és a klinikai személyzet részvételére, megtartására és elégedettségére vonatkozó kvantitatív adatok elemzésével;
- Fedezze fel a protokoll hatékonyságát az orvosi feljegyzések áttekintésével, a kiindulási és a kezelés utáni kvantitatív értékelésekkel, valamint a kiindulási és a kezelés utáni félig strukturált kvalitatív interjúkkal, hogy:
- Értékelje a szűrési és intervenciós protokoll végrehajtását beavatkozás utáni félig strukturált kvalitatív interjúkkal, hogy felmérje a facilitátorokat és a beavatkozást akadályozó tényezőket, a kvantitatív hűségskálákat, a szűrés megfigyelését és a beavatkozási hangfelvételek áttekintését a protokollhoz és a beavatkozási folyamathoz való hűség felméréséhez. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lauren C Ng, PhD
- Telefonszám: 310-794-9137
- E-mail: laurenng@ucla.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gray K Bowers, MA
- Telefonszám: 310-810-8553
- E-mail: graybowers@ucla.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- University of California Los Angeles
-
Kapcsolatba lépni:
- Gray Bowers, MA
- Telefonszám: 310-810-8553
- E-mail: graybowers@ucla.edu
-
Kutatásvezető:
- Lauren C Ng, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pácienst a SHARK programba utalták
- A betegeknek legalább 12 évesnek kell lenniük
- Valószínű PTSD-re szűrték az UCLA RI-n, vagy a szolgáltató belátása szerint a klinikai jelentősége alapján.
- Ha a beteg 18 év alatti, a beteg törvényes gyámja képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez;
- A páciens képes angol nyelven tanulmányi tevékenységet végezni.
Kizárási kritériumok:
- Öngyilkossági gondolat az elmúlt két hétben vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt 30 napban;
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés vagy hozzájárulás megadására, és/vagy az eljárások angol nyelvű végrehajtására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BREATHE alapellátási beavatkozás a PTSD-hez (PCIP)
A BREATHE PCIP a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneteinek kezelésére szolgáló olyan személyeknél, akiknél PTSD vagy „valószínű PTSD” diagnózist kaptak.
A kezelést akkor tekintik elvégzettnek, ha a betegek megtanulták és gyakorolták a légzés újraképzését, és megbeszélték a PTSD tüneteit (1-3. ülés).
|
Ez a program a „B.R.E.A.T.H.E. – Rövid relaxáció, oktatás és traumagyógyítás: rövid beavatkozás PTSD-vel és súlyos mentális egészségi állapotokkal együtt élő személyek számára” című dokumentumból készült.
Kezelési program kézikönyve és betegtájékoztatók (3. verzió), Kim T. Mueser, Rachael Fite, Stanley D. Rosenberg és Jennifer D. Gottlieb.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Szabványos ápolási kezelést és tájékoztatást kaphat az ingyenes vagy olcsó mentálhigiénés beutalókkal kapcsolatban Los Angeles körzetében.
|
Szabványos ápolási kezelésben részesül, és tájékoztatást kap a Los Angeles-i körzetben elérhető ingyenes vagy alacsony költségű mentális egészségügyi ellátásról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PTSD-tudásban
Időkeret: 0. nap alaphelyzet, 10 hónap
|
A PTSD tudásszint változása a PTSD tudásteszttel mérve (0-14, magasabb pontszámok több PTSD tudást jeleznek)
|
0. nap alaphelyzet, 10 hónap
|
|
Változás a traumával kapcsolatos tudatokban
Időkeret: 0. nap alaphelyzet, 10 hónap
|
Változások a poszttraumás kogníciókban a Poszttraumás Kogniciók Leltárával mérve (1-7, magasabb pontszámok több poszttraumás kogníciót jeleznek)
|
0. nap alaphelyzet, 10 hónap
|
|
Változás az önbevallott izgalomban
Időkeret: 0. nap alaphelyzet, 10 hónap
|
Változások a PTSD-vel kapcsolatos izgalmi szintekben az összetett autonóm tünet pontszámmal mérve (COMPASS-31; összesen 0-100, magasabb pontszámok magasabb izgalmat jeleznek)
|
0. nap alaphelyzet, 10 hónap
|
|
Változás a stresszkezelési készségek használatában
Időkeret: 0. nap alaphelyzet, 10 hónap
|
A PTSD-vel kapcsolatos izgalmi szintek változásait a serdülőkori megküzdési stratégiák mérése (MACS; Összesen 0-102, a magasabb pontszámok a meghatározott megküzdés magasabb használatára utalnak), valamint a légzés-átképzési technikák alkalmazását mértük, a foglalkozáson belüli áttekintés során önbevallásokkal mérve.
|
0. nap alaphelyzet, 10 hónap
|
|
A beavatkozás végrehajtása és elfogadhatósága
Időkeret: 0. nap alapvonal, 10 hónap
|
A kvalitatív interjúk a kezelés elfogadhatóságára vonatkozó kérdéseket tartalmaznak, beleértve a távegészségügyi kezelést is.
Ezenkívül adatokat gyűjtenek a résztvevők terápia befejezéséről, a meg nem jelenések arányáról, a kezelés akadályairól és a részvételről.
Ezenkívül a vizsgálati terapeuták minőségi és mennyiségi intézkedéseket hajtanak végre a beavatkozás megvalósíthatóságára és a vizsgálati protokollokra vonatkozóan.
|
0. nap alapvonal, 10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PTSD tüneteiben
Időkeret: 0. nap alaphelyzet, 10 hónap
|
A PTSD-vel kapcsolatos tünetek változásai az UCLA gyermek/serdülő PTSD reakcióindexével mérve a DSM-5 rövid képernyőhöz (összesen 0-44; a magasabb pontszámok a PTSD, valamint a tünetekkel összefüggő szorongás és károsodás nagyobb valószínűségét jelzik)
|
0. nap alaphelyzet, 10 hónap
|
|
A trauma tüneteinek változása
Időkeret: 0. nap alapvonal, 10 hónap
|
A traumával kapcsolatos tünetek változásai a Gyermek PTSD Tünet Skála (CPSS-5-SR) önjelentése alapján mérve (összesen 0-80, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelezték).
|
0. nap alapvonal, 10 hónap
|
|
Változás a kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatokban
Időkeret: 0. nap alaphelyzet, 10 hónap
|
A gyermekkori ACE-ok és a kapcsolódó életesemények szűrővel mért változásai (PEARLS; 0-19, a magasabb pontszámok a traumás stressz magasabb kockázatát jelzik).
|
0. nap alaphelyzet, 10 hónap
|
|
A depresszió tüneteinek változása
Időkeret: 0. nap alaphelyzet, 10 hónap
|
A depresszió tüneteinek változásai a Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-DC) önjelentése szerint (összesen 0-60, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik).
|
0. nap alaphelyzet, 10 hónap
|
|
A depresszió tüneteinek változása
Időkeret: 0. nap alapvonal, 10 hónap
|
A depresszió tüneteinek változása a Beteg-egészségügyi Kérdőív segítségével (PHQ-9;0-27; A magasabb pontszámok magasabb tüneteket és a depresszió valószínűségét jelzik)
|
0. nap alapvonal, 10 hónap
|
|
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: 0. nap alapvonal, 10 hónap
|
A szorongásos tünetek változásai a felülvizsgált gyermekek szorongásos és depressziós skála (RCADS) önjelentése szerint mérve (összesen 0-141, magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik).
|
0. nap alapvonal, 10 hónap
|
|
Változás a funkcionális károsodásban
Időkeret: 0. nap alapvonal, 10 hónap
|
A Columbia Impairment Scale (C.I.S.; 0-52, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást) mért változások a funkcionális károsodásban.
|
0. nap alapvonal, 10 hónap
|
|
Változás a gyulladást elősegítő citokin biomarkerekben
Időkeret: 0. nap alaphelyzet, 10 hónap
|
A gyulladást elősegítő citokinek, köztük a TNF-α, IL-6, IFN-γ és IL-1ß változásait szárított vérfoltokból (DBS) elemzik.
|
0. nap alaphelyzet, 10 hónap
|
|
Változás a gyulladást elősegítő transzkripciós faktor aktiválásában
Időkeret: 0. nap alapvonal, 10 hónap
|
A gyulladást elősegítő transzkripciós faktor aktiválásában bekövetkezett változásokat, beleértve az NF-κB/Rel-t, a szárított vérfoltokból (DBS) elemzik.
|
0. nap alapvonal, 10 hónap
|
|
Változás az anyaghasználatban
Időkeret: 0. nap alaphelyzet, 10 hónap
|
Változások az anyaghasználatban és a visszaélésben a CRAFFT serdülők szerhasználati képernyője által mérve (0-9, a magasabb pontszámok az anyaggal való visszaélés nagyobb kockázatát jelzik)
|
0. nap alaphelyzet, 10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauren C Ng, PhD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-000207
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .