ONE-1 オーラルグランドエスト 1 (ONE)
参照として使用される口腔内臨床検査と比較した2つの経口遠隔医療ツールの診断有効性評価：地域Grand-Estでのパイロット研究
この研究は、老人ホームに住む高齢者の間で参照として使用される口腔内臨床検査と比較した 2 つの経口遠隔医療ツールの評価に関するものです。 私たちの仮説は、2 つのデバイスの診断性能は似ているというものです。
この研究の主な目的は、少なくとも 1 つの虫歯を検出するための口腔内臨床検査と比較して、2 つの口腔内カメラの性能を評価することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
患者のレベル:
- 次の条件のそれぞれを検出するための口腔内臨床検査と比較して、2 種類の口腔内カメラの性能を評価する: (i) 少なくとも 1 本の充填歯、(ii) 少なくとも 1 本の欠損歯、(iii) 歯肉炎、( iv) 膿瘍、(v) 歯垢、および (vi) 結石
- (i) 虫歯数、(ii) 充填歯数、(iii) 欠損歯数の評価において、各口腔内カメラと口腔内臨床検査との一致性を評価する
- 各口腔内カメラのビデオ取得から、各歯科病理 (少なくとも 1 つの虫歯の存在、充填または欠損) および歯周 (歯肉炎、膿瘍、歯垢またはスケールの存在) の診断のための観察者間の一致を評価します。
各口腔内カメラのビデオ取得から、観察者間の歯数の一致を評価する: (i) 虫歯、(ii) 充填、(ii) 欠損
歯のレベル :
次の条件のそれぞれを検出するための口腔内臨床検査と比較して、2 種類の口腔内カメラの性能を評価する: (i) 空洞、(ii) 歯の充填、および (iii) 欠損歯
すべての患者で :
- 各口腔内カメラの使用に関する患者の感情を評価する
- 各口腔内カメラ間のビデオ取得に必要な時間を比較するには
口腔内検査中に観察された歯科または歯周病変のある患者の場合：
8 最初の評価から 2 か月後に、歯科または歯周治療を受け、歯科医の予約が予定されている患者の割合を評価する
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Celine CLEMENT, DDS, PhD
- 電話番号：+ 33 6 62 73 79 47
- メール：celine.clement@univ-lorraine.fr
研究場所
-
-
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Hannonville sous les Côtes、フランス、55210
- 募集
- EHPAD St Georges
-
コンタクト：
- Céline Clément
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人の人間になろう
- 健康保険に加入している
- 老人ホームの入居者であること
- 研究に関する完全な情報を受け取り、同意書に署名した人 (または保護者)。
除外基準:
- 司法の決定により自由を奪われた人々、またはフランス法第 L. 3212-1 条および L. 3213-1 条に従って精神医学的治療を受けている人々
- フランス語が苦手な方
- 両顎義歯を装着している人
- 歯がない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：口腔内臨床検査
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2 つの口腔内カメラの診断比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査対象の各高齢者の口腔内に少なくとも 1 本の虫歯が検出された
時間枠：2週間以内
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2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の高齢者の状態は、口腔内臨床検査と 2 台のカメラのそれぞれのビデオ記録のおかげで評価されます。
時間枠：2週間以内
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少なくとも 1 つの充填された歯の存在、少なくとも 1 つの歯の欠如、歯肉炎、膿瘍、歯垢の存在、研究の高齢者における結石は、口腔内臨床検査とビデオのおかげで評価されます。 2 台のカメラのそれぞれの記録。
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2週間以内
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口腔内臨床検査と 2 台のカメラのそれぞれのビデオ記録のおかげで、研究の高齢者の虫歯、充填、欠損歯の数が記録されます。
時間枠：2週間以内
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2週間以内
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各歯の状態 (少なくとも 1 つの虫歯、充填、欠損) および各歯周状態の存在は、各カメラのビデオ記録から独立した審査員によって評価されます。
時間枠：2週間以内
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歯周病 = 歯肉炎、膿瘍、歯垢または結石の存在
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2週間以内
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各歯の状態 (少なくとも 1 本の歯が虫歯、充填、欠損) を示す歯の数は、各カメラのビデオ記録から 2 人の独立した審査員によって評価されます。
時間枠：2週間以内
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2週間以内
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腐敗した歯、充填された歯、または欠けた歯の存在は、臨床検査および各カメラの記録中に、研究の高齢者の各歯について評価されます。
時間枠：2週間以内
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2週間以内
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患者さんの気持ちを問診票「患者さんの診察の良し悪しアンケート」で評価
時間枠：2週間以内
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各検査 (臨床検査、カメラ 1、カメラ 2 など) は、1 から 6 までの 8 つの質問によって評価されます。つまり、各検査のスコアは 8 から 48 です。 このアンケートは、Hirani, S. P., Rixon, L., Beynon, M., Cartwright, M., Cleanthous, S., Selva, A., Sanders, C による「Whole Systems Demonstrator Service User Technology Acceptability」アンケートを改作したものです。 . and Newman, S. P. (2016)。 遠隔医療に関する信念の定量化: システム全体のデモンストレーター サービスのユーザー テクノロジ受容性アンケートの開発。 Journal of Telemedicine and Telecare、23(4)、pp。 460-469。 ドイ: 10.1177/1357633X16649531 |
2週間以内
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口腔内臨床検査と 2 台のカメラのそれぞれのビデオ記録のおかげで、研究の高齢者の虫歯、充填、欠損歯の数が記録されます。
時間枠：2週間以内
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2週間以内
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予約プログラムの数
時間枠：2週間以内
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口腔内臨床検査中に歯または歯周の状態が明らかになった場合、担当医師は、この検査に続く2か月間に必要なケアが実現されたかどうかを電話で評価します。
この 2 か月のフォローアップ期間中に認識されなかった場合、調整医師は、この必要なケアのために予約がプログラムされているかどうかを記録します。
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2週間以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-A01306-35
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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