Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ONE-1 Oral Grand Est 1 (ONE)

19. července 2022 aktualizováno: Dr. Céline CLEMENT, Central Hospital, Nancy, France

Diagnostické hodnocení účinnosti dvou perorálních telemedicínských nástrojů ve srovnání s intraorálním klinickým vyšetřením použitým jako reference: Pilotní studie v regionu Grand-Est

Tato studie je o posouzení dvou nástrojů orální telemedicíny ve srovnání s intraorálním klinickým vyšetřením používaným jako referenční u starších osob žijících v pečovatelském domě. Naše hypotéza je, že diagnostický výkon obou zařízení bude podobný.

Hlavním cílem studie je posoudit výkon dvou intraorálních kamer ve srovnání s intraorálním klinickým vyšetřením k detekci alespoň jednoho kazového zubu.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

Na úrovni pacienta:

  1. K posouzení výkonnosti dvou typů intraorálních kamer ve srovnání s intraorálním klinickým vyšetřením pro detekci každého z následujících stavů: (i) alespoň jeden vyplněný zub, (ii) alespoň jeden chybějící zub, (iii) zánět dásní, ( iv) absces, (v) zubní plak a (vi) zubní kámen
  2. Posoudit shodu mezi jednotlivými intraorálními kamerami a intraorálním klinickým vyšetřením při hodnocení počtu (i) zkažených zubů, (ii) plněných zubů a (iii) chybějících zubů
  3. Z videozáznamů každé intraorální kamery k posouzení shody mezi pozorovateli pro diagnostiku jednotlivých zubních patologií (přítomnost alespoň jednoho zkaženého zubu, vyplněného nebo chybějícího) a parodontálního (přítomnost gingivitidy, abscesu, zubního plaku nebo šupiny)

  4. Z videozáznamů každé intraorální kamery vyhodnotit shodu mezi pozorovateli v počtu zubů: (i) zkažené, (ii) vyplněné a (ii) chybějící

    Na úrovni zubů:

  5. Posoudit výkon dvou typů intraorálních kamer ve srovnání s intraorálním klinickým vyšetřením pro detekci každého z následujících stavů: (i) dutina, (ii) vyplněný zub a (iii) chybějící zub

    U všech pacientů:

  6. Zhodnotit pocity pacienta z používání každé intraorální kamery
  7. Porovnat čas potřebný pro pořízení videa mezi každou z intraorálních kamer

U pacientů se zubními nebo periodontálními patologiemi pozorovanými během intraorálního vyšetření:

8 Zhodnotit, 2 měsíce po počátečním hodnocení, podíl pacientů navštěvujících zubní nebo parodontální péči a pro které byla naplánována schůzka se zubním lékařem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Hannonville sous les Côtes, Francie, 55210
        • Nábor
        • EHPAD St Georges
        • Kontakt:
          • Céline Clément

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být dospělým člověkem
  • Být členem přidělovaného zdravotního pojištění
  • Být obyvatelem pečovatelského domu
  • Lidé (nebo opatrovník), kteří obdrželi kompletní informace o výzkumu a kteří podepsali formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby zbavené svobody rozhodnutím spravedlnosti nebo osoby podstupující psychiatrickou léčbu podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1 francouzského zákona
  • Lidé s nedostatečnou znalostí francouzštiny
  • Lidé s totální bimaxilární protézou
  • Lidé bez zubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraorální klinické vyšetření
Přístroj: Intraorální kamery
Diagnostické srovnání dvou intraorálních kamer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce alespoň jednoho zkaženého zubu v ústech každého staršího člověka ve studii
Časové okno: do 2 týdnů
  • Při intraorálním vyšetření (referenční vyšetření)
  • Pomocí video záznamů první kamery řekl Soprocare®
  • Pomocí videonahrávek druhého záběru bylo řečeno "široké veřejnosti"
do 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav starších osob ve studii bude vyhodnocen díky intraorálnímu klinickému vyšetření a videozáznamům každé ze dvou kamer.
Časové okno: do 2 týdnů
Přítomnost alespoň jednoho plněného zubu, nepřítomnost alespoň jednoho zubu, přítomnost zánětu dásní, abscesu, zubního plaku a zubního kamene u starších osob ve studii bude hodnocena díky intraorálnímu klinickému vyšetření a videu záznamy z každé ze dvou kamer.
do 2 týdnů
Počet zkažených, vyplněných, chybějících zubů u starších osob studie bude zaznamenán díky intraorálnímu klinickému vyšetření a videozáznamům každé ze dvou kamer.
Časové okno: do 2 týdnů
do 2 týdnů
Přítomnost každého zubního onemocnění (alespoň jeden zub kaz, plný, chybějící) a každého parodontálního onemocnění bude posouzeno nezávislými recenzenty z videozáznamů každé kamery.
Časové okno: do 2 týdnů
stavy parodontu = přítomnost zánětu dásní, abscesu, zubního plaku nebo zubního kamene
do 2 týdnů
Počet zubů zobrazujících jednotlivé stavy chrupu (alespoň jeden zub kazný, vyplněný, chybějící) posoudí dva nezávislí recenzenti z videozáznamů každé kamery.
Časové okno: do 2 týdnů
do 2 týdnů
Přítomnost zkaženého, ​​plného nebo chybějícího zubu bude posouzena u každého zubu starších osob studie během klinického vyšetření a záznamů každé kamery.
Časové okno: do 2 týdnů
do 2 týdnů
Pocit pacienta bude hodnocen pomocí dotazníku „dotazník přijatelnosti vyšetření pacienta“
Časové okno: do 2 týdnů

Každé vyšetření (např. klinické vyšetření, kamera 1, kamera 2) je hodnoceno 8 otázkami hodnocenými od 1 do 6, tj. skóre mezi 8 až 48 pro každé vyšetření. Dotazník je adaptací dotazníku „Přijatelnost uživatelské technologie služby demonstrátoru celého systému“ od Hirani, S. P., Rixon, L., Beynon, M., Cartwright, M., Cleanthous, S., Selva, A., Sanders, C a Newman, S. P. (2016). Kvantifikace názorů týkajících se telehealth: Vývoj dotazníku přijatelnosti uživatelské technologie služby Whole Systems Demonstrator. Journal of Telemedicine and Telecare, 23(4), pp. 460-469. doi:

10.1177/1357633X16649531
do 2 týdnů
Počet zkažených, vyplněných, chybějících zubů u starších osob studie bude zaznamenán díky intraorálnímu klinickému vyšetření a videozáznamům každé ze dvou kamer.
Časové okno: do 2 týdnů
do 2 týdnů
Počet programování schůzek
Časové okno: do 2 týdnů
Pokud byl při intraorálním klinickém vyšetření zjištěn stav chrupu nebo parodontu, koordinující lékař telefonicky posoudí, zda byla potřebná péče realizována během dvou měsíců po tomto vyšetření. Pokud k tomu nedošlo během této dvouměsíční doby sledování, koordinující lékař zaznamená, zda byla naprogramována schůzka pro tuto potřebnou péči.
do 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A01306-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraorální kamery

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit