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ONE-1 Oral grand Est 1 (ONE)

19 juillet 2022 mis à jour par: Dr. Céline CLEMENT, Central Hospital, Nancy, France

Évaluation de l'efficacité diagnostique de deux outils de télémédecine orale par rapport à l'examen clinique intra-oral utilisé comme référence : une étude pilote en région Grand-Est

Cette étude porte sur l'évaluation de deux outils de télémédecine orale par rapport à un examen clinique intra-oral utilisé comme référence chez les personnes âgées vivant en EHPAD. Notre hypothèse est que les performances diagnostiques des deux dispositifs seront similaires.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les performances de deux caméras intra-orales par rapport à un examen clinique intra-oral pour détecter au moins une dent cariée.

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

Au niveau du patient :

  1. Évaluer les performances de deux types de caméras intra-orales par rapport à un examen clinique intra-oral pour détecter chacune des affections suivantes : (i) au moins une dent obturée, (ii) au moins une dent manquante, (iii) une gingivite, ( iv) un abcès, (v) une plaque dentaire et (vi) des calculs
  2. Évaluer la concordance entre chaque caméra intra-orale et l'examen clinique intra-oral dans l'évaluation du nombre (i) de dents cariées, (ii) de dents obturées et (iii) de dent manquante
  3. A partir des acquisitions vidéo de chacune des caméras intra-orales, évaluer la concordance inter-observateur pour le diagnostic de chacune des pathologies dentaires (présence d'au moins une dent cariée, obturée ou manquante) et parodontales (présence de gingivite, abcès, plaque dentaire ou tartre)

  4. A partir des acquisitions vidéo de chacune des caméras intra-buccales, évaluer la concordance inter-observateur du nombre de dents : (i) cariées, (ii) obturées et (ii) manquantes

    Au niveau des dents :

  5. Évaluer les performances de deux types de caméras intra-orales par rapport à un examen clinique intra-oral pour détecter chacune des conditions suivantes : (i) une carie, (ii) une dent obturée et (iii) une dent manquante

    Chez tous les patients :

  6. Pour évaluer les sentiments du patient sur l'utilisation de chaque caméra intra-orale
  7. Comparer le temps nécessaire aux acquisitions vidéo entre chacune des caméras intra orales

Pour les patients présentant des pathologies dentaires ou parodontales constatées lors de l'examen intra-oral :

8 Évaluer, 2 mois après l'évaluation initiale, la proportion de patients ayant suivi des soins dentaires ou parodontaux et pour lesquels un rendez-vous avec un dentiste a été programmé

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Hannonville sous les Côtes, France, 55210
        • Recrutement
        • EHPAD St Georges
        • Contact:
          • Céline Clément

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être une personne majeure
  • Être affilié ou bénéficier d'une assurance maladie
  • Être résident d'une maison de repos
  • Les personnes (ou le tuteur) qui ont reçu des informations complètes sur la recherche et qui ont signé le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Personnes privées de liberté par décision de justice ou personnes suivant un traitement psychiatrique conformément aux articles L. 3212-1 et L. 3213-1 de la loi française
  • Personnes ayant des compétences insuffisantes en français
  • Les porteurs de prothèse totale bimaxillaire
  • Des gens sans dents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Examen clinique intra-oral
Dispositif: Caméras intra-orales
Comparaison diagnostique de deux caméras intra-orales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection d'au moins une dent cariée dans la bouche de chaque personne âgée de l'étude
Délai: dans les 2 semaines
  • Lors de l'examen intra-oral (investigation de référence)
  • Utilisation des enregistrements vidéo de la première caméra racontée à Soprocare®
  • Utilisation d'enregistrements vidéo d'un second camé dit "à un large public"
dans les 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'état des personnes âgées de l'étude sera évalué grâce à l'examen clinique intra-oral et aux enregistrements vidéo de chacune des deux caméras.
Délai: dans les 2 semaines
La présence d'au moins une dent obturée, l'absence d'au moins une dent, la présence de gingivite, d'abcès, de plaque dentaire et de calculs chez les personnes âgées de l'étude seront évaluées grâce à l'examen clinique intra-oral et à la vidéo enregistrements de chacune des deux caméras.
dans les 2 semaines
Le nombre de dents cariées, obturées, manquantes chez les personnes âgées de l'étude sera enregistré grâce à l'examen clinique intra-oral et aux enregistrements vidéo de chacune des deux caméras.
Délai: dans les 2 semaines
dans les 2 semaines
La présence de chaque affection dentaire (au moins une dent cariée, obturée, manquante) et de chaque affection parodontale sera évaluée par des examinateurs indépendants à partir des enregistrements vidéo de chaque caméra.
Délai: dans les 2 semaines
conditions parodontales = présence de gingigivite, d'abcès, de plaque dentaire ou de tartre
dans les 2 semaines
Le nombre de dents présentant chaque condition dentaire (au moins une dent cariée, obturée, manquante) sera évalué par deux examinateurs indépendants à partir des enregistrements vidéo de chaque caméra.
Délai: dans les 2 semaines
dans les 2 semaines
La présence d'une dent cariée, obturée ou manquante sera évaluée pour chaque dent des personnes âgées de l'étude lors de l'examen clinique et des enregistrements de chaque caméra.
Délai: dans les 2 semaines
dans les 2 semaines
Le ressenti du patient sera évalué grâce à un questionnaire "questionnaire d'acceptabilité de l'examen du patient"
Délai: dans les 2 semaines

Chaque examen (ex. examen clinique, caméra 1, caméra 2) est évalué par 8 questions notées de 1 à 6, soit une note comprise entre 8 et 48 pour chaque examen. Le questionnaire est une adaptation du questionnaire "Whole Systems Demonstrator Service User Technology Acceptability" de Hirani, S. P., Rixon, L., Beynon, M., Cartwright, M., Cleanthous, S., Selva, A., Sanders, C et Newman, S.P. (2016). Quantification des croyances concernant la télésanté : élaboration du questionnaire d'acceptabilité de la technologie par les utilisateurs du service de démonstration de systèmes complets. Journal of Telemedicine and Telecare, 23(4), pp. 460-469. est ce que je:

10.1177/1357633X16649531
dans les 2 semaines
Le nombre de dents cariées, obturées, manquantes chez les personnes âgées de l'étude sera enregistré grâce à l'examen clinique intra-oral et aux enregistrements vidéo de chacune des deux caméras.
Délai: dans les 2 semaines
dans les 2 semaines
Programmation du nombre de rendez-vous
Délai: dans les 2 semaines
Si une affection dentaire ou parodontale a été mise en évidence lors de l'examen clinique intrabuccal, le médecin coordonnateur évaluera par téléphone si les soins nécessaires ont été réalisés dans les deux mois suivant cet examen. S'il n'a pas été réalisé au cours de cette période de suivi de deux mois, le médecin coordinateur enregistrera si un rendez-vous a été programmé pour ce soin nécessaire.
dans les 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Première publication (Réel)

22 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-A01306-35

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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