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ONE-1 Oral Grand Est 1 (ONE)

19. Juli 2022 aktualisiert von: Dr. Céline CLEMENT, Central Hospital, Nancy, France

Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit von zwei oralen Telemedizin-Tools im Vergleich zu einer intraoralen klinischen Untersuchung, die als Referenz verwendet wird: eine Pilotstudie in der Region Grand-Est

In dieser Studie geht es um die Bewertung von zwei oralen telemedizinischen Instrumenten im Vergleich zu einer intraoralen klinischen Untersuchung, die als Referenz bei älteren Menschen in Pflegeheimen verwendet wird. Unsere Hypothese ist, dass die diagnostische Leistung der beiden Geräte ähnlich sein wird.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Leistung von zwei intraoralen Kameras im Vergleich zu einer intraoralen klinischen Untersuchung zu bewerten, um mindestens einen kariösen Zahn zu erkennen.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

Auf Patientenebene:

  1. Bewertung der Leistung von zwei Arten von Intraoralkameras im Vergleich zu einer intraoralen klinischen Untersuchung zur Erkennung jedes der folgenden Zustände: (i) mindestens ein gefüllter Zahn, (ii) mindestens ein fehlender Zahn, (iii) Gingivitis, ( iv) ein Abszess, (v) Zahnbelag und (vi) Zahnstein
  2. Beurteilung der Übereinstimmung zwischen jeder intraoralen Kamera und der intraoralen klinischen Untersuchung bei der Bewertung der Anzahl (i) von kariösen Zähnen, (ii) gefüllten Zähnen und (iii) fehlenden Zähnen
  3. Aus Videoaufnahmen jeder intraoralen Kamera, um die Konkordanz zwischen den Beobachtern für die Diagnose jeder Zahnpathologie (Vorhandensein von mindestens einem kariösen Zahn, gefüllt oder fehlend) und parodontal (Vorhandensein von Gingivitis, Abszess, Zahnbelag oder Zahnstein) zu beurteilen

  4. Aus Videoaufnahmen jeder intraoralen Kamera, um die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern der Anzahl der Zähne zu beurteilen: (i) kariös, (ii) gefüllt und (ii) fehlend

    Auf Zahnebene:

  5. Bewertung der Leistung von zwei intraoralen Kameratypen im Vergleich zu einer intraoralen klinischen Untersuchung zur Erkennung jedes der folgenden Zustände: (i) eine Kavität, (ii) ein gefüllter Zahn und (iii) ein fehlender Zahn

    Bei allen Patienten:

  6. Beurteilung der Gefühle des Patienten bezüglich der Verwendung jeder intraoralen Kamera
  7. Um die Zeit zu vergleichen, die für Videoaufnahmen zwischen jeder der intraoralen Kameras erforderlich ist

Für Patienten mit Zahn- oder Parodontalpathologien, die während der intraoralen Untersuchung beobachtet wurden:

8 Um 2 Monate nach der Erstbeurteilung den Anteil der Patienten zu ermitteln, die eine zahnärztliche oder parodontale Behandlung in Anspruch genommen haben und für die ein Termin bei einem Zahnarzt vereinbart wurde

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Hannonville sous les Côtes, Frankreich, 55210
        • Rekrutierung
        • EHPAD St Georges
        • Kontakt:
          • Céline Clément

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sei ein erwachsener Mensch
  • Seien Sie einer Krankenversicherung angeschlossen
  • Bewohner eines Pflegeheims sein
  • Personen (oder der Vormund), die vollständige Informationen über die Forschung erhalten und die Einwilligungserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, oder Personen, die sich in psychiatrischer Behandlung gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 des französischen Gesetzes befinden
  • Personen mit unzureichenden Französischkenntnissen
  • Menschen mit bimaxillärer Totalprothese
  • Menschen ohne Zähne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraorale klinische Untersuchung
Gerät: Intraorale Kameras
Diagnostischer Vergleich zweier intraoraler Kameras

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von mindestens einem kariösen Zahn im Mund jedes älteren Patienten der Studie
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen
  • Während der intraoralen Untersuchung (Referenzuntersuchung)
  • Unter Verwendung von Videoaufzeichnungen der ersten Kamera sagte Soprocare®
  • Mit Videoaufzeichnungen der zweiten Kamera erzählt "breiter Öffentlichkeit"
innerhalb von 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zustand der Senioren der Studie wird dank der intraoralen klinischen Untersuchung und der Videoaufzeichnungen jeder der beiden Kameras bewertet.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen
Das Vorhandensein von mindestens einem gefüllten Zahn, das Fehlen von mindestens einem Zahn, das Vorhandensein von Gingivitis, eines Abszesses, von Zahnbelag und Zahnstein bei den älteren Menschen der Studie wird dank der intraoralen klinischen Untersuchung und des Videos bewertet Aufzeichnungen von jeder der beiden Kameras.
innerhalb von 2 Wochen
Die Anzahl der kariösen, gefüllten, fehlenden Zähne bei den älteren Patienten der Studie wird dank der intraoralen klinischen Untersuchung und der Videoaufzeichnungen jeder der beiden Kameras erfasst.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen
innerhalb von 2 Wochen
Das Vorhandensein jedes Zahnzustands (mindestens ein kariöser, gefüllter, fehlender Zahn) und jedes parodontalen Zustands wird von unabhängigen Gutachtern anhand von Videoaufzeichnungen jeder Kamera beurteilt.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen
Parodontalerkrankungen = Vorhandensein von Gingigivitis, Abszess, Zahnbelag oder Zahnstein
innerhalb von 2 Wochen
Die Anzahl der Zähne, die jeden Zahnzustand zeigen (mindestens ein Zahn kariös, gefüllt, fehlt), wird von zwei unabhängigen Gutachtern anhand von Videoaufzeichnungen jeder Kamera bewertet.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen
innerhalb von 2 Wochen
Das Vorhandensein eines kariösen, gefüllten oder fehlenden Zahns wird für jeden Zahn älterer Menschen der Studie während der klinischen Untersuchung und der Aufzeichnungen jeder Kamera beurteilt.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen
innerhalb von 2 Wochen
Das Gefühl des Patienten wird anhand eines Fragebogens „Fragebogen zur Akzeptanz der Patientenuntersuchung“ bewertet.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen

Jede Untersuchung (z. B. klinische Untersuchung, Kamera 1, Kamera 2) wird anhand von 8 Fragen bewertet, die von 1 bis 6 bewertet werden, d. h. eine Punktzahl zwischen 8 und 48 für jede Untersuchung. Der Fragebogen ist eine Adaption des „Whole Systems Demonstrator Service User Technology Acceptability“-Fragebogens von Hirani, S. P., Rixon, L., Beynon, M., Cartwright, M., Cleanthous, S., Selva, A., Sanders, C und Newman, S. P. (2016). Quantifizierung von Überzeugungen in Bezug auf Telemedizin: Entwicklung des Whole Systems Demonstrator Service User Technology Acceptability Questionnaire. Journal of Telemedicine and Telecare, 23(4), S. 460-469. doi:

10.1177/1357633X16649531
innerhalb von 2 Wochen
Die Anzahl der kariösen, gefüllten, fehlenden Zähne bei älteren Patienten der Studie wird dank der intraoralen klinischen Untersuchung und der Videoaufzeichnungen jeder der beiden Kameras aufgezeichnet.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen
innerhalb von 2 Wochen
Nummer der Terminprogrammierung
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen
Wenn während der intraoralen klinischen Untersuchung eine Zahn- oder Parodontalerkrankung festgestellt wurde, wird der koordinierende Arzt telefonisch beurteilen, ob die erforderliche Versorgung in den zwei Monaten nach dieser Untersuchung durchgeführt wurde. Wenn dies während dieser zweimonatigen Nachsorgezeit nicht festgestellt wurde, wird der koordinierende Arzt aufzeichnen, ob ein Termin für diese erforderliche Behandlung programmiert wurde.
innerhalb von 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A01306-35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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