Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ONE-1 Oral GRd Est 1 (ONE)

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Dr. Céline CLEMENT, Central Hospital, Nancy, France

Kahden oraalisen etälääketieteen työkalun diagnostisen tehokkuuden arviointi verrattuna viitteenä käytettyyn intraoraaliseen kliiniseen tutkimukseen: pilottitutkimus Region Grand-Estissä

Tämä tutkimus käsittelee kahden oraalisen etälääketieteen työkalun arviointia verrattuna intraoraaliseen kliiniseen tutkimukseen, jota käytetään referenssinä hoitokodissa asuvien vanhusten keskuudessa. Hypoteesimme on, että näiden kahden laitteen diagnostinen suorituskyky on samanlainen.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kahden suunsisäisen kameran suorituskykyä verrattuna intraoraaliseen kliiniseen tutkimukseen ainakin yhden karieshampaan havaitsemiseksi.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

Potilaan tasolla:

  1. Kahden suunsisäisen kameratyypin suorituskyvyn arvioimiseksi verrattuna intraoraaliseen kliiniseen tutkimukseen kunkin seuraavista tiloista havaitsemiseksi: (i) vähintään yksi täytetty hammas, (ii) vähintään yksi puuttuva hammas, (iii) ientulehdus, ( iv) paise, (v) hammasplakki ja (vi) hammaskivi
  2. Arvioimaan kunkin intraoraalisen kameran ja intraoraalisen kliinisen tutkimuksen välistä yhteensopivuutta arvioitaessa (i) karieshampaiden, (ii) täytehampaiden ja (iii) puuttuvien hampaiden lukumäärää
  3. Kunkin intraoraalisen kameran videokuvauksen perusteella arvioida tarkkailijoiden välinen yhteensopivuus kunkin hammaspatologian (ainakin yksi karies, täytetty tai puuttuva hammas) ja periodontaalisen (ientulehdus, paise, plakki tai hilseily) diagnosoimiseksi.

  4. Kunkin intraoraalisen kameran videohankinnoissa arvioida tarkkailijoiden välinen sopimus hampaiden lukumäärästä: (i) repeytyneet, (ii) täynnä ja (ii) puuttuvat.

    Hampaiden tasolla:

  5. Arvioida kahden suunsisäisen kameratyypin suorituskykyä verrattuna intraoraaliseen kliiniseen tutkimukseen kunkin seuraavan tilan havaitsemiseksi: (i) ontelo, (ii) täytetty hammas ja (iii) puuttuva hammas

    Kaikilla potilailla:

  6. Arvioida potilaan tunteita kunkin intraoraalisen kameran käytöstä
  7. Vertaamaan videoiden hankintaan tarvittavaa aikaa kunkin sisäisen suullisen kameran välillä

Potilaille, joilla on suututkimuksen aikana havaittu hammas- tai parodontaalinen patologia:

8 Arvioida 2 kuukautta alustavan arvioinnin jälkeen niiden potilaiden osuus, jotka ovat käyneet hammas- tai parodontologiassa ja joille on varattu aika hammaslääkäriin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Hannonville sous les Côtes, Ranska, 55210
        • Rekrytointi
        • EHPAD St Georges
        • Ottaa yhteyttä:
          • Céline Clément

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole aikuinen ihminen
  • Ole sidoksissa tai myönnetty sairausvakuutus
  • Ole vanhainkodin asukas
  • Henkilöt (tai huoltaja), jotka ovat saaneet täydelliset tiedot tutkimuksesta ja allekirjoittaneet suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, joilta on riistetty vapaus oikeuden päätöksellä, tai henkilöt, jotka ovat saaneet psykiatrista hoitoa Ranskan lain artiklojen L. 3212-1 ja L. 3213-1 mukaisesti
  • Ihmiset, joilla on riittämätön ranskan kielen taito
  • Ihmiset, joilla on täydellinen bimaxillaarinen proteesi
  • Ihmisiä ilman hampaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intraoraalinen kliininen tutkimus
Laite: Suun sisäiset kamerat
Kahden intraoraalisen kameran diagnostinen vertailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen tutkimukseen osallistuneen vanhuksen suussa havaitaan vähintään yksi reikiintynyt hammas
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä
  • Suunsisäisen tutkimuksen aikana (vertailututkimus)
  • Soprocare® kertoi ensimmäisen kameran videotallenteiden käyttämisestä
  • Toisen kameran videotallenteiden avulla kerrottiin "laajalle yleisölle"
2 viikon sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen iäkkäiden kuntoa arvioidaan intraoraalisen kliinisen tutkimuksen ja kummankin kameran videotallenteiden ansiosta.
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä
Vähintään yhden täytetyn hampaan esiintyminen, vähintään yhden hampaan puuttuminen, ientulehduksen, paiseen, plakin ja hammaskiven esiintyminen tutkimuksen iäkkäillä arvioidaan intraoraalisen kliinisen tutkimuksen ja videon avulla. kummankin kameran tallenteet.
2 viikon sisällä
Tutkimuksen vanhuksilla olevien kariesten, täytettyjen ja puuttuvien hampaiden määrä tallennetaan suunsisäisen kliinisen tutkimuksen ja kummankin kameran videotallenteiden ansiosta.
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä
2 viikon sisällä
Riippumattomat arvioijat arvioivat jokaisen hammassairauden (vähintään yksi karies, täytetty, puuttuva hammas) ja jokaisen hammassairauden esiintymisen kunkin kameran videotallenteiden perusteella.
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä
periodontaaliset sairaudet = ientulehdus, absessi, plakki tai hammaskiven esiintyminen
2 viikon sisällä
Kaksi riippumatonta arvioijaa arvioi kunkin kameran videotallenteiden perusteella hampaiden lukumäärän, jotka osoittavat kunkin hammastilan (vähintään yksi karies, täytetty, puuttuva hammas).
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä
2 viikon sisällä
Märäntyneen, täytetyn tai puuttuvan hampaan olemassaolo arvioidaan jokaiselle tutkittavan vanhuksen hampaalle kliinisen tutkimuksen ja kunkin kameran tallenteiden yhteydessä.
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä
2 viikon sisällä
Potilaan tunnetta arvioidaan "potilaan tutkimuksen hyväksyttävyyden kyselylomakkeen" avulla.
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä

Jokainen tutkimus (esim. kliininen tutkimus, kamera 1, kamera 2) arvioidaan kahdeksalla kysymyksellä, jotka on arvioitu 1-6, eli pisteet 8-48 jokaisesta tutkimuksesta. Kyselylomake on muunnelma "Whole Systems Demonstrator Service User Technology Acceptability" -kyselystä Hirani, S. P., Rixon, L., Beynon, M., Cartwright, M., Cleanthous, S., Selva, A., Sanders, C. ja Newman, S. P. (2016). Etäterveyttä koskevien uskomusten kvantifiointi: Koko järjestelmän demonstrointipalvelun käyttäjäteknologian hyväksyttävyyskyselyn kehittäminen. Journal of Telemedicine and Telecare, 23(4), s. 460-469. doi:

10.1177/1357633X16649531
2 viikon sisällä
Tutkimuksen vanhuksilla olevien kariesten, täytettyjen ja puuttuvien hampaiden lukumäärä tallennetaan suunsisäisen kliinisen tutkimuksen ja kummankin kameran videotallenteiden ansiosta.
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä
2 viikon sisällä
Tapaamisohjelmien määrä
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä
Jos hammas- tai parodontaalisairaus on tullut ilmi intraoraalisen kliinisen tutkimuksen aikana, koordinoiva lääkäri arvioi puhelimitse, onko tarvittava hoito toteutunut tätä tutkimusta seuraavien kahden kuukauden aikana. Jos ei ole toteutunut tämän kahden kuukauden seuranta-ajan aikana, koordinoiva lääkäri kirjaa, onko tähän tarvittavaan hoitoon ohjelmoitu aika.
2 viikon sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-A01306-35

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun sisäiset kamerat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa