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ONE-1 Oral grand Est 1 (ONE)

19 luglio 2022 aggiornato da: Dr. Céline CLEMENT, Central Hospital, Nancy, France

Valutazione dell'efficacia diagnostica di due strumenti di telemedicina orale rispetto all'esame clinico intraorale utilizzato come riferimento: uno studio pilota nella regione Grand-Est

Questo studio riguarda la valutazione di due strumenti di telemedicina orale rispetto ad un esame clinico intraorale utilizzato come riferimento tra le persone anziane che vivono in casa di cura. La nostra ipotesi è che le prestazioni diagnostiche dei due dispositivi saranno simili.

L'obiettivo principale dello studio è valutare le prestazioni di due telecamere intraorali rispetto a un esame clinico intraorale per rilevare almeno un dente cariato.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

A livello del paziente:

  1. Valutare le prestazioni di due tipi di telecamere intraorali rispetto a un esame clinico intraorale per rilevare ciascuna delle seguenti condizioni: (i) almeno un dente otturato, (ii) almeno un dente mancante, (iii) gengivite, ( iv) un ascesso, (v) placca dentale e (vi) calcoli
  2. Valutare la concordanza tra ciascuna telecamera intraorale e l'esame clinico intraorale nella valutazione del numero (i) di denti cariati, (ii) di denti otturati e (iii) di denti mancanti
  3. Da acquisizioni video di ciascuna telecamera intraorale, per valutare la concordanza inter-osservatore per la diagnostica di ciascuna patologia dentale (presenza di almeno un dente cariato, otturato o mancante) e parodontale (presenza di gengivite, ascesso, placca dentale o squama)

  4. Dalle acquisizioni video di ciascuna telecamera intraorale, per valutare l'accordo tra osservatori sul numero di denti: (i) cariati, (ii) otturati e (ii) mancanti

    A livello dei denti:

  5. Valutare le prestazioni di due tipi di telecamere intraorali rispetto a un esame clinico intraorale per rilevare ciascuna delle seguenti condizioni: (i) una cavità, (ii) un dente otturato e (iii) un dente mancante

    In tutti i pazienti:

  6. Valutare le sensazioni del paziente sull'uso di ciascuna telecamera intraorale
  7. Per confrontare il tempo necessario per le acquisizioni video tra ciascuna delle telecamere intraorali

Per i pazienti con patologie dentali o parodontali osservate durante l'esame intraorale:

8 Per valutare, 2 mesi dopo la valutazione iniziale, la proporzione di pazienti che hanno frequentato cure odontoiatriche o parodontali e per i quali è stato programmato un appuntamento con un dentista

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Hannonville sous les Côtes, Francia, 55210
        • Reclutamento
        • EHPAD St Georges
        • Contatto:
          • Céline Clément

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sii una persona adulta
  • Essere affiliato o concesso di assicurazione sanitaria
  • Essere residente in una casa di cura
  • Persone (o il tutore) che hanno ricevuto informazioni complete sulla ricerca e che hanno firmato il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Persone private della libertà per decisione della giustizia o persone sottoposte a trattamento psichiatrico ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 della legge francese
  • Persone con competenze insufficienti in francese
  • Le persone con protesi totale bimascellari
  • Gente senza denti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esame clinico intraorale
Dispositivo: Telecamere intraorali
Confronto diagnostico di due telecamere intraorali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Individuazione di almeno un dente cariato nella bocca di ogni anziano dello studio
Lasso di tempo: entro 2 settimane
  • Durante l'esame intraorale (indagine di riferimento)
  • Utilizzando registrazioni video della prima telecamera ha detto a Soprocare®
  • Utilizzando le registrazioni video del secondo camea raccontato "a un vasto pubblico"
entro 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le condizioni degli anziani dello studio saranno valutate grazie all'esame clinico endoorale e alle registrazioni video di ognuna delle due telecamere.
Lasso di tempo: entro 2 settimane
La presenza di almeno un dente otturato, l'assenza di almeno un dente, la presenza di gengivite, di un ascesso, di placca dentale e calcolo negli anziani dello studio saranno valutati grazie all'esame clinico intraorale e al video registrazioni di ciascuna delle due telecamere.
entro 2 settimane
Il numero di denti cariati, otturati, mancanti negli anziani dello studio sarà registrato grazie all'esame clinico intraorale e alle registrazioni video di ciascuna delle due telecamere.
Lasso di tempo: entro 2 settimane
entro 2 settimane
La presenza di ciascuna condizione dentale (almeno un dente cariato, otturato, mancante) e di ciascuna condizione parodontale sarà valutata da revisori indipendenti dalle registrazioni video di ciascuna telecamera.
Lasso di tempo: entro 2 settimane
condizioni parodontali = presenza di gengigivite, ascesso, placca dentale o calcoli
entro 2 settimane
Il numero di denti che mostrano ciascuna condizione dentale (almeno un dente cariato, otturato, mancante) sarà valutato da due revisori indipendenti dalle registrazioni video di ciascuna telecamera.
Lasso di tempo: entro 2 settimane
entro 2 settimane
La presenza di un dente cariato, otturato o mancante sarà valutata per ciascun dente di anziano dello studio durante l'esame clinico e le registrazioni di ciascuna telecamera.
Lasso di tempo: entro 2 settimane
entro 2 settimane
Lo stato d'animo del paziente sarà valutato grazie ad un questionario "questionario di accettabilità dell'esame del paziente"
Lasso di tempo: entro 2 settimane

Ogni esame (es. esame clinico, telecamera 1, telecamera 2) viene valutato da 8 domande valutate da 1 a 6, ovvero un punteggio compreso tra 8 e 48 per ogni esame. Il questionario è un adattamento del questionario "Whole Systems Demonstrator Service User Technology Acceptability" di Hirani, S. P., Rixon, L., Beynon, M., Cartwright, M., Cleanthous, S., Selva, A., Sanders, C. e Newman, S. P. (2016). Quantificare le convinzioni relative alla telemedicina: sviluppo del questionario sull'accettabilità della tecnologia dell'utente del servizio dimostrativo di sistemi interi. Journal of Telemedicine and Telecare, 23(4), pp. 460-469. doi:

10.1177/1357633X16649531
entro 2 settimane
Il numero di denti cariati, otturati, mancanti negli anziani dello studio sarà registrato grazie all'esame clinico intraorale e alle registrazioni video di ciascuna delle due telecamere.
Lasso di tempo: entro 2 settimane
entro 2 settimane
Numero di programmazione dell'appuntamento
Lasso di tempo: entro 2 settimane
Se durante l'esame clinico intraorale è stata evidenziata una condizione dentale o parodontale, il medico coordinatore valuterà telefonicamente se le cure necessarie sono state realizzate nei due mesi successivi a tale esame. Se non è stato realizzato durante questo periodo di follow-up di due mesi, il medico coordinatore registrerà se è stato programmato un appuntamento per questa cura necessaria.
entro 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A01306-35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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