ONE-1 口试大考 1 (ONE)
两种口腔远程医疗工具的诊断效能评估与作为参考的口腔内临床检查相比：Grand-Est 地区的试点研究
本研究是关于两种口腔远程医疗工具的评估，与口腔内临床检查相比，用作居住在疗养院的老年人的参考。 我们的假设是这两种设备的诊断性能相似。
该研究的主要目标是评估两台口腔内窥镜的性能，并与口腔内临床检查相比较，以检测至少一颗蛀牙。
本研究的次要目标是：
在患者层面：
- 评估两种口腔内窥镜类型与口腔内临床检查相比的性能，以检测以下每种情况：(i) 至少一颗补过的牙齿，(ii) 至少一颗缺失的牙齿，(iii) 牙龈炎，( iv) 脓肿，(v) 牙菌斑和 (vi) 结石
- 评估每台口腔内窥镜与口腔内临床检查在评估 (i) 蛀牙数量、(ii) 补牙数量和 (iii) 缺牙数量方面的一致性
- 从每个口腔内摄像机的视频采集，评估每个牙科病理（存在至少一颗蛀牙，补牙或缺失）和牙周病（存在牙龈炎、脓肿、牙菌斑或鳞屑）的观察者间一致性
从每个口腔内摄像机的视频采集中，评估牙齿数量的观察者间一致性：（i）腐烂，（ii）填充和（ii）缺失
在牙齿水平：
评估两种口腔内窥镜类型与口腔内临床检查相比的性能，以检测以下每种情况：(i) 蛀牙，(ii) 补牙和 (iii) 缺牙
在所有患者中：
- 评估患者对使用每个口腔内窥镜的感受
- 比较每个口腔内窥镜之间的视频采集所需的时间
对于在口腔内检查期间观察到的牙齿或牙周病变的患者：
8 评估初始评估后 2 个月接受牙科或牙周护理并已安排与牙医预约的患者比例
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Celine CLEMENT, DDS, PhD
- 电话号码：+ 33 6 62 73 79 47
- 邮箱：celine.clement@univ-lorraine.fr
学习地点
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Hannonville sous les Côtes、法国、55210
- 招聘中
- EHPAD St Georges
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接触：
- Céline Clément
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 做一个成年人
- 加入健康保险
- 住在疗养院
- 收到有关研究的完整信息并签署同意书的人（或监护人）。
排除标准：
- 根据法国法律第 L. 3212-1 和 L. 3213-1 条的规定，被司法决定剥夺自由的人，或接受精神病治疗的人
- 法语能力不足的人
- 全双颌假体的人
- 没有牙齿的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口内临床检查
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两种口腔内窥镜的诊断比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究中每位长者口腔中至少检测到一颗蛀牙
大体时间：2周内
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2周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于口内临床检查和两个摄像机各自的视频记录，将评估研究中老年人的状况。
大体时间：2周内
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由于口腔内临床检查和视频，将评估研究老年人中至少一颗填充牙齿的存在、至少一颗牙齿缺失、牙龈炎、脓肿、牙菌斑和牙结石的存在两个摄像头的记录。
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2周内
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由于口内临床检查和两个摄像机各自的视频记录，将记录研究老年人的蛀牙、补牙、缺失牙齿的数量。
大体时间：2周内
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2周内
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每种牙齿状况（至少一颗蛀牙、补牙、缺失）和每种牙周病的存在将由独立审查员根据每台摄像机的视频记录进行评估。
大体时间：2周内
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牙周病 = 存在牙龈炎、脓肿、牙菌斑或牙结石
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2周内
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显示每种牙齿状况（至少一颗蛀牙、补牙、缺失）的牙齿数量将由两名独立审查员根据每台摄像机的视频记录进行评估。
大体时间：2周内
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2周内
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在临床检查和每台摄像机的记录期间，将评估研究中老年人的每颗牙齿是否存在蛀牙、补牙或缺失牙。
大体时间：2周内
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2周内
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患者的感受将通过问卷“患者检查可接受性问卷”进行评估
大体时间：2周内
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每项考试（例如临床考试、相机 1、相机 2）均由 8 个评分为 1 到 6 的问题进行评估，即每次考试的分数在 8 到 48 之间。 该问卷改编自 Hirani, S. P.、Rixon, L.、Beynon, M.、Cartwright, M.、Cleanthous, S.、Selva, A.、Sanders, C 的“全系统演示服务用户技术可接受性”问卷. 和 Newman, S. P. (2016)。 量化关于远程医疗的信念：开发全系统演示服务用户技术可接受性调查问卷。 远程医疗和远程护理杂志，23(4)，pp. 460-469。 doi: 10.1177/1357633X16649531 |
2周内
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由于口内临床检查和两个摄像机各自的视频记录，将记录研究中老年人的蛀牙、补牙、缺失牙齿的数量。
大体时间：2周内
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2周内
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预约程序数
大体时间：2周内
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如果在口内临床检查期间发现牙齿或牙周病，协调医师将通过电话评估检查后的两个月内是否实现了所需的护理。
如果在这两个月的随访时间内没有意识到，协调医师将记录是否已为该所需护理安排预约。
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2周内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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