ONE-1 Oral grand Est 1 (ONE)
Diagnostische werkzaamheidsbeoordeling van twee orale telemedicine-instrumenten in vergelijking met intra-oraal klinisch onderzoek gebruikt als referentie: een pilootstudie in de regio Grand-Est
Deze studie gaat over de beoordeling van twee instrumenten voor orale telegeneeskunde in vergelijking met een intra-oraal klinisch onderzoek dat als referentie wordt gebruikt bij bejaarden die in een verpleeghuis wonen. Onze hypothese is dat de diagnostische prestaties van de twee apparaten vergelijkbaar zullen zijn.
Het belangrijkste doel van de studie is om de prestaties van twee intra-orale camera's te beoordelen in vergelijking met een intra-oraal klinisch onderzoek om ten minste één rotte tand op te sporen.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
Op patiëntniveau:
- Om de prestaties van twee soorten intra-orale camera's te beoordelen in vergelijking met een intra-oraal klinisch onderzoek voor het detecteren van elk van de volgende aandoeningen: (i) ten minste één gevulde tand, (ii) ten minste één ontbrekende tand, (iii) gingivitis, ( iv) een abces, (v) tandplak en (vi) tandsteen
- Om de concordantie te beoordelen tussen elke intra-orale camera en het intra-orale klinische onderzoek bij de evaluatie van het aantal (i) rotte tanden, (ii) gevulde tanden en (iii) ontbrekende tanden
- Van video-acquisities van elke intra-orale camera tot het beoordelen van de concordantie tussen waarnemers voor de diagnose van elke tandheelkundige pathologie (aanwezigheid van ten minste één rotte tand, gevuld of ontbrekend) en parodontaal (aanwezigheid van gingivitis, abces, tandplak of aanslag)
Van video-acquisities van elke intra-orale camera, om de overeenstemming tussen waarnemers over het aantal tanden te beoordelen: (i) vervallen, (ii) gevuld en (ii) ontbrekend
Op tandniveau:
Om de prestaties van twee intra-orale cameratypes te beoordelen in vergelijking met een intra-oraal klinisch onderzoek voor het detecteren van elk van de volgende aandoeningen: (i) een gaatje, (ii) een gevulde tand en (iii) ontbrekende tand
Bij alle patiënten:
- Om de gevoelens van de patiënt over het gebruik van elke intra-orale camera te beoordelen
- Om de tijd te vergelijken die nodig is voor video-acquisities tussen elk van de intra-orale camera's
Voor patiënten met tandheelkundige of parodontale pathologieën waargenomen tijdens het intra-orale onderzoek:
8 Om te beoordelen, 2 maanden na de eerste evaluatie, hoeveel patiënten tandheelkundige of parodontale zorg hebben gehad en waarvoor een afspraak met een tandarts is gepland
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Celine CLEMENT, DDS, PhD
- Telefoonnummer: + 33 6 62 73 79 47
- E-mail: celine.clement@univ-lorraine.fr
Studie Locaties
-
-
-
Hannonville sous les Côtes, Frankrijk, 55210
- Werving
- EHPAD St Georges
-
Contact:
- Céline Clément
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees een volwassen persoon
- Aangesloten zijn bij of verleend zijn aan een ziektekostenverzekering
- Woonachtig zijn in een verzorgingshuis
- Personen (of de voogd) die volledige informatie over het onderzoek hebben gekregen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die door een rechterlijke beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, of mensen die een psychiatrische behandeling volgen overeenkomstig de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1 van de Franse wet
- Mensen met onvoldoende vaardigheden in het Frans
- Mensen met een totale bimaxillaire prothese
- Mensen zonder tanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intra-oraal klinisch onderzoek
|
Diagnostische vergelijking van twee intra-orale camera's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van ten minste één rotte tand in de mond van elke oudere van de studie
Tijdsspanne: binnen 2 weken
|
|
binnen 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De conditie van de ouderen van de studie zal worden geëvalueerd dankzij het intra-orale klinische onderzoek en de video-opnamen van elk van de twee camera's.
Tijdsspanne: binnen 2 weken
|
De aanwezigheid van minstens één gevulde tand, de afwezigheid van minstens één tand, de aanwezigheid van gingivitis, van een abces, van tandplak en tandsteen bij ouderen van de studie zal worden geëvalueerd dankzij het intra-orale klinische onderzoek en de video opnames van elk van de twee camera's.
|
binnen 2 weken
|
|
Het aantal vervallen, gevulde, ontbrekende tanden bij de ouderen van het onderzoek zal worden geregistreerd dankzij het intra-orale klinische onderzoek en de video-opnamen van elk van de twee camera's.
Tijdsspanne: binnen 2 weken
|
binnen 2 weken
|
|
|
Aanwezigheid van elke tandheelkundige aandoening (minstens één tand is vervallen, gevuld, ontbreekt) en elke parodontale aandoening wordt beoordeeld door onafhankelijke beoordelaars op basis van video-opnamen van elke camera.
Tijdsspanne: binnen 2 weken
|
parodontale aandoeningen = aanwezigheid van gingigivitis, abces, tandplak of tandsteen
|
binnen 2 weken
|
|
Het aantal tanden dat elke gebitstoestand laat zien (minstens één tand is vervallen, gevuld, ontbreekt) wordt beoordeeld door twee onafhankelijke beoordelaars op basis van video-opnamen van elke camera.
Tijdsspanne: binnen 2 weken
|
binnen 2 weken
|
|
|
De aanwezigheid van een vervallen, gevulde of ontbrekende tand wordt tijdens het klinisch onderzoek beoordeeld voor elke tand van de ouderen van het onderzoek en de opnames van elke camera.
Tijdsspanne: binnen 2 weken
|
binnen 2 weken
|
|
|
Het gevoel van de patiënt wordt geëvalueerd dankzij een vragenlijst "vragenlijst over de aanvaardbaarheid van het onderzoek van de patiënt"
Tijdsspanne: binnen 2 weken
|
Elk onderzoek (bijv. klinisch onderzoek, camera 1, camera 2) wordt beoordeeld aan de hand van 8 vragen met een score van 1 tot 6, d.w.z. een score tussen 8 en 48 voor elk onderzoek. De vragenlijst is een aanpassing van de vragenlijst "Whole Systems Demonstrator Service User Technology Acceptability" van Hirani, S. P., Rixon, L., Beynon, M., Cartwright, M., Cleanthous, S., Selva, A., Sanders, C en Newman, SP (2016). Kwantificering van overtuigingen met betrekking tot telezorg: ontwikkeling van de vragenlijst voor de acceptatie van gebruikerstechnologie door de gehele systeemdemonstratorservice. Journal of telegeneeskunde en telezorg, 23(4), pp. 460-469. doi: 10.1177/1357633X16649531 |
binnen 2 weken
|
|
Het aantal vervallen, gevulde, ontbrekende tanden bij de ouderen van het onderzoek zal worden geregistreerd dankzij het intra-orale klinische onderzoek en de video-opnamen van elk van de twee camera's.
Tijdsspanne: binnen 2 weken
|
binnen 2 weken
|
|
|
Aantal afspraakprogrammering
Tijdsspanne: binnen 2 weken
|
Indien tijdens het intraoraal klinisch onderzoek een tandheelkundige of parodontale aandoening aan het licht is gekomen, beoordeelt de coördinerend arts gedurende twee maanden na dit onderzoek telefonisch of de benodigde zorg is gerealiseerd.
Als dit niet is gerealiseerd tijdens deze follow-up periode van twee maanden, zal de coördinerend arts registreren of er een afspraak is geprogrammeerd voor deze benodigde zorg.
|
binnen 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A01306-35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .