Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ONE-1 ОРАЛЬНЫЙ ГРАНД ЭСТ 1 (ONE)

19 июля 2022 г. обновлено: Dr. Céline CLEMENT, Central Hospital, Nancy, France

Диагностическая оценка эффективности двух пероральных телемедицинских инструментов по сравнению с интраоральным клиническим обследованием, используемым в качестве эталона: пилотное исследование в регионе Grand-Est

Это исследование посвящено оценке двух устных телемедицинских инструментов по сравнению с внутриротовым клиническим осмотром, используемым в качестве эталона среди пожилых людей, живущих в доме престарелых. Наша гипотеза состоит в том, что диагностические характеристики двух устройств будут схожими.

Основная цель исследования — оценить эффективность двух внутриротовых камер по сравнению с внутриротовым клиническим осмотром для обнаружения хотя бы одного разрушенного зуба.

Второстепенными задачами данного исследования являются:

На уровне пациента:

  1. Оценить характеристики двух типов внутриротовых камер по сравнению с внутриротовым клиническим обследованием для выявления каждого из следующих состояний: (i) по крайней мере один запломбированный зуб, (ii) по крайней мере один отсутствующий зуб, (iii) гингивит, ( iv) абсцесс, (v) зубной налет и (vi) зубной камень
  2. Оценить соответствие между каждой внутриротовой камерой и внутриротовым клиническим осмотром при оценке количества (i) разрушенных зубов, (ii) запломбированных зубов и (iii) отсутствующих зубов.
  3. Из видеозаписей каждой внутриротовой камеры для оценки согласованности между наблюдателями для диагностики каждой стоматологической патологии (наличие хотя бы одного разрушенного зуба, запломбированного или отсутствующего) и пародонта (наличие гингивита, абсцесса, зубного налета или зубного камня).

  4. Из видеозаписей каждой внутриротовой камеры, чтобы оценить согласие между наблюдателями количества зубов: (i) разрушенные, (ii) запломбированные и (ii) отсутствующие

    На уровне зубов:

  5. Оценить характеристики двух типов внутриротовых камер по сравнению с внутриротовым клиническим осмотром для выявления каждого из следующих состояний: (i) полость, (ii) запломбированный зуб и (iii) отсутствие зуба.

    У всех пациентов:

  6. Оценить отношение пациента к использованию каждой внутриротовой камеры.
  7. Сравнить время, необходимое для видеосъемки каждой из внутриротовых камер.

Для пациентов с патологией зубов или пародонта, выявленных при внутриротовом осмотре:

8 Оценить через 2 месяца после первоначальной оценки долю пациентов, обратившихся за стоматологической или пародонтологической помощью и для которых была назначена встреча со стоматологом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Hannonville sous les Côtes, Франция, 55210
        • Рекрутинг
        • EHPAD St Georges
        • Контакт:
          • Céline Clément

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Будь взрослым человеком
  • Быть аффилированным лицом по предоставлению медицинского страхования
  • Быть резидентом дома престарелых
  • Люди (или опекун), получившие полную информацию об исследовании и подписавшие форму согласия.

Критерий исключения:

  • Лица, лишенные свободы по решению суда, или лица, проходящие психиатрическое лечение в соответствии со статьями L. 3212-1 и L. 3213-1 французского законодательства.
  • Люди с недостаточным знанием французского языка
  • Люди с полным двухчелюстным протезом
  • Люди без зубов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутриротовой клинический осмотр
Устройство: Внутриротовые камеры
Диагностическое сравнение двух внутриротовых камер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение хотя бы одного кариеса во рту у каждого пожилого человека, участвовавшего в исследовании.
Временное ограничение: в течение 2 недель
  • Во время внутриротового осмотра (контрольное исследование)
  • Использование видеозаписей первой камеры, рассказанной Soprocare®
  • С помощью видеозаписи второй камеры рассказали «широкой публике»
в течение 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние пожилых людей в исследовании будет оцениваться благодаря внутриротовому клиническому осмотру и видеозаписям каждой из двух камер.
Временное ограничение: в течение 2 недель
Наличие хотя бы одного пломбированного зуба, отсутствие хотя бы одного зуба, наличие гингивита, абсцесса, зубного налета и зубного камня у пожилых людей в исследовании будет оцениваться благодаря внутриротовому клиническому осмотру и видео записи каждой из двух камер.
в течение 2 недель
Количество разрушенных, запломбированных и отсутствующих зубов у пожилых людей, участвовавших в исследовании, будет регистрироваться благодаря внутриротовому клиническому осмотру и видеозаписям каждой из двух камер.
Временное ограничение: в течение 2 недель
в течение 2 недель
Наличие каждого стоматологического заболевания (по крайней мере, один зуб разрушен, запломбирован, отсутствует) и каждого периодонтального состояния будет оцениваться независимыми рецензентами на основе видеозаписей с каждой камеры.
Временное ограничение: в течение 2 недель
заболевания пародонта = наличие гингивита, абсцесса, зубного налета или зубного камня
в течение 2 недель
Количество зубов, показывающих каждое стоматологическое состояние (по крайней мере, один зуб разрушен, запломбирован, отсутствует), будет оцениваться двумя независимыми рецензентами по видеозаписям с каждой камеры.
Временное ограничение: в течение 2 недель
в течение 2 недель
Наличие разрушенного, пломбированного или отсутствующего зуба будет оцениваться для каждого зуба пожилых людей, участвующих в исследовании, во время клинического осмотра и записи каждой камеры.
Временное ограничение: в течение 2 недель
в течение 2 недель
Самочувствие пациента будет оцениваться с помощью опросника «Опросник приемлемости обследования пациента».
Временное ограничение: в течение 2 недель

Каждое обследование (например, клинический осмотр, камера 1, камера 2) оценивается по 8 вопросам с рейтингом от 1 до 6, т. е. оценка от 8 до 48 за каждое обследование. Анкета представляет собой адаптацию анкеты «Приемлемость технологии для пользователей демонстрационного сервиса Whole Systems», разработанной Хирани С.П., Риксон Л., Бейнон М., Картрайт М., Клеантхаус С., Сельва А., Сандерс С. и Ньюман, С. П. (2016). Количественная оценка убеждений в отношении телемедицины: разработка опросного листа о приемлемости технологий для пользователей службы демонстрации систем. Журнал телемедицины и телемедицины, 23(4), стр. 460-469. дои:

10.1177/1357633С16649531
в течение 2 недель
Количество разрушенных, запломбированных, отсутствующих зубов у пожилых людей, участвующих в исследовании, будет фиксироваться благодаря внутриротовому клиническому осмотру и видеозаписям каждой из двух камер.
Временное ограничение: в течение 2 недель
в течение 2 недель
Программа записи на прием
Временное ограничение: в течение 2 недель
Если во время внутриротового клинического осмотра было выявлено состояние зубов или периодонта, врач-координатор по телефону оценит, была ли необходимая помощь оказана в течение двух месяцев после этого осмотра. Если это не было реализовано в течение этого двухмесячного периода наблюдения, врач-координатор запишет, было ли запланировано посещение для этой необходимой помощи.
в течение 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-A01306-35

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться