- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05089214
ONE-1 Oral grand Est 1 (ONE)
Diagnostisk effektivitetsvurdering af to orale telemedicinske værktøjer sammenlignet med intraoral klinisk undersøgelse brugt som reference: en pilotundersøgelse i Region Grand-Est
Denne undersøgelse handler om vurdering af to orale telemedicinske værktøjer sammenlignet med en intra oral klinisk undersøgelse brugt som reference blandt ældre, der bor på plejehjem. Vores hypotese er, at den diagnostiske ydeevne af de to enheder vil være ens.
Hovedmålet med undersøgelsen er at vurdere ydeevnen af to intra-orale kameraer sammenlignet med en intra-oral klinisk undersøgelse for at påvise mindst én ødelagt tand.
De sekundære mål for denne undersøgelse er:
På patientniveau:
- At vurdere ydeevnen af to typer intraorale kameraer sammenlignet med en intraoral klinisk undersøgelse for at påvise hver af følgende tilstande: (i) mindst én fyldt tand, (ii) mindst én manglende tand, (iii) tandkødsbetændelse, ( iv) en byld, (v) tandplak og (vi) tandsten
- At vurdere overensstemmelsen mellem hvert intraorale kamera og den intraorale kliniske undersøgelse i evalueringen af antallet (i) af forfaldne tænder, (ii) fyldte tænder og (iii) manglende tand
- Fra videooptagelser af hvert intra-orale kamera, for at vurdere inter-observatørkonkordansen for diagnosticering af hver dental patologi (tilstedeværelse af mindst én ødelagt tand, fyldt eller manglende) og periodontal (tilstedeværelse af gingivitis, byld, tandplak eller skæl)
Fra videooptagelser af hvert intraorale kamera, for at vurdere inter-observatørens overensstemmelse mellem antallet af tænder: (i) forfaldne, (ii) fyldte og (ii) mangler
På tandhøjde:
At vurdere ydeevnen af to typer intra-orale kameraer sammenlignet med en intra-oral klinisk undersøgelse for at påvise hver af følgende tilstande: (i) et hulrum, (ii) en fyldt tand og (iii) manglende tand
Hos alle patienter:
- At vurdere patientens følelser omkring brugen af hvert intraoralt kamera
- For at sammenligne den tid, der kræves til videooptagelser mellem hvert af intraorale kameraer
For patienter med tand- eller parodontale patologier observeret under den intra orale undersøgelse:
8 For at vurdere, 2 måneder efter indledende evaluering, hvor stor en del af patienterne, der har været i tandlæge- eller parodontalbehandling, og hvor der er planlagt en tid hos en tandlæge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Celine CLEMENT, DDS, PhD
- Telefonnummer: + 33 6 62 73 79 47
- E-mail: celine.clement@univ-lorraine.fr
Studiesteder
-
-
-
Hannonville sous les Côtes, Frankrig, 55210
- Rekruttering
- EHPAD St Georges
-
Kontakt:
- Céline Clément
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær et voksent menneske
- Være tilknyttet eller bevilget sygesikring
- Være beboer på et plejehjem
- Personer (eller værgen), der har modtaget fuldstændige oplysninger om forskningen, og som har underskrevet samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker, der er berøvet deres frihed ved retfærdighedens afgørelse, eller personer, der følger psykiatrisk behandling i henhold til artiklerne L. 3212-1 og L. 3213-1 i den franske lov
- Folk med utilstrækkelige færdigheder i fransk
- Mennesker med total bimaxillær protese
- Folk uden tænder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intra oral klinisk undersøgelse
|
Diagnostisk sammenligning af to intraorale kameraer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning af mindst én ødelagt tand i munden på hver ældre i undersøgelsen
Tidsramme: inden for 2 uger
|
|
inden for 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdene for de ældre i undersøgelsen vil blive evalueret takket være den intra orale kliniske undersøgelse og videooptagelserne af hvert af de to kameraer.
Tidsramme: inden for 2 uger
|
Tilstedeværelsen af mindst én fyldt tand, fraværet af mindst én tand, tilstedeværelsen af tandkødsbetændelse, af en byld, af tandplak og tandsten hos de ældre i undersøgelsen vil blive evalueret takket være den intra orale kliniske undersøgelse og videoen optagelser af hvert af de to kameraer.
|
inden for 2 uger
|
Antallet af forfaldne, fyldte, manglende tænder hos de ældre i undersøgelsen vil blive registreret takket være den intra orale kliniske undersøgelse og videooptagelserne fra hvert af de to kameraer.
Tidsramme: inden for 2 uger
|
inden for 2 uger
|
|
Tilstedeværelsen af hver dentale tilstand (mindst en tand ødelagt, fyldt, mangler) og hver parodontale tilstand vil blive vurderet af uafhængige anmeldere fra videooptagelser af hvert kamera.
Tidsramme: inden for 2 uger
|
parodontale tilstande = tilstedeværelse af tandkødsbetændelse, byld, tandplak eller tandsten
|
inden for 2 uger
|
Antallet af tænder, der viser hver dentale tilstand (mindst én tand ødelagt, fyldt, mangler) vil blive vurderet af to uafhængige anmeldere fra videooptagelser af hvert kamera.
Tidsramme: inden for 2 uger
|
inden for 2 uger
|
|
Tilstedeværelsen af en ødelagt, fyldt eller manglende tand vil blive vurderet for hver tand hos ældre i undersøgelsen under den kliniske undersøgelse og registreringerne af hvert kamera.
Tidsramme: inden for 2 uger
|
inden for 2 uger
|
|
Følelsen af patienten vil blive evalueret takket være et spørgeskema "spørgeskema om accept af patientens undersøgelse"
Tidsramme: inden for 2 uger
|
Hver undersøgelse (f.eks. klinisk eksamen, kamera 1, kamera 2) evalueres af 8 spørgsmål vurderet fra 1 til 6, dvs. en score mellem 8 og 48 for hver eksamen. Spørgeskemaet er en tilpasning af spørgeskemaet "Whole Systems Demonstrator Service User Technology Acceptability" fra Hirani, S. P., Rixon, L., Beynon, M., Cartwright, M., Cleanthous, S., Selva, A., Sanders, C. og Newman, S.P. (2016). Kvantificerende overbevisninger vedrørende telesundhed: Udvikling af hele Systems Demonstrator Service User Technology Acceptability Questionnaire. Journal of Telemedicine and Telecare, 23(4), pp. 460-469. doi: 10.1177/1357633X16649531 |
inden for 2 uger
|
Antallet af forfaldne, fyldte, manglende tænder hos de ældre i undersøgelsen vil blive registreret takket være den intra orale kliniske undersøgelse og videooptagelserne af hvert af de to kameraer.
Tidsramme: inden for 2 uger
|
inden for 2 uger
|
|
Antal aftaleprogrammering
Tidsramme: inden for 2 uger
|
Hvis en tand- eller parodontale tilstand er blevet afdækket under den intraorale kliniske undersøgelse, vil den koordinerende læge vurdere telefonisk, om den nødvendige pleje er realiseret i løbet af to måneder efter denne undersøgelse.
Hvis det ikke er blevet opdaget i løbet af denne to-måneders opfølgningstid, vil den koordinerende læge registrere, om der er programmeret en aftale til denne nødvendige pleje.
|
inden for 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A01306-35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intra orale kameraer
-
Future University in EgyptAfsluttetKlasse II malocclusionEgypten
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
King's College LondonKingston Hospital NHS TrustAfsluttetMaloklusionDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Paolone GaetanoIkke rekrutterer endnuFarvedetektering af øvre centrale fortænderItalien
-
National University Hospital, SingaporeRekrutteringPeriodontale sygdomme | Plaque-induceret tandkødssygdomSingapore
-
Cairo UniversityUkendt