Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ONE-1 Oral grand Est 1 (ONE)

19. juli 2022 opdateret af: Dr. Céline CLEMENT, Central Hospital, Nancy, France

Diagnostisk effektivitetsvurdering af to orale telemedicinske værktøjer sammenlignet med intraoral klinisk undersøgelse brugt som reference: en pilotundersøgelse i Region Grand-Est

Denne undersøgelse handler om vurdering af to orale telemedicinske værktøjer sammenlignet med en intra oral klinisk undersøgelse brugt som reference blandt ældre, der bor på plejehjem. Vores hypotese er, at den diagnostiske ydeevne af de to enheder vil være ens.

Hovedmålet med undersøgelsen er at vurdere ydeevnen af ​​to intra-orale kameraer sammenlignet med en intra-oral klinisk undersøgelse for at påvise mindst én ødelagt tand.

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

På patientniveau:

  1. At vurdere ydeevnen af ​​to typer intraorale kameraer sammenlignet med en intraoral klinisk undersøgelse for at påvise hver af følgende tilstande: (i) mindst én fyldt tand, (ii) mindst én manglende tand, (iii) tandkødsbetændelse, ( iv) en byld, (v) tandplak og (vi) tandsten
  2. At vurdere overensstemmelsen mellem hvert intraorale kamera og den intraorale kliniske undersøgelse i evalueringen af ​​antallet (i) af forfaldne tænder, (ii) fyldte tænder og (iii) manglende tand
  3. Fra videooptagelser af hvert intra-orale kamera, for at vurdere inter-observatørkonkordansen for diagnosticering af hver dental patologi (tilstedeværelse af mindst én ødelagt tand, fyldt eller manglende) og periodontal (tilstedeværelse af gingivitis, byld, tandplak eller skæl)
  4. Fra videooptagelser af hvert intraorale kamera, for at vurdere inter-observatørens overensstemmelse mellem antallet af tænder: (i) forfaldne, (ii) fyldte og (ii) mangler

    På tandhøjde:

  5. At vurdere ydeevnen af ​​to typer intra-orale kameraer sammenlignet med en intra-oral klinisk undersøgelse for at påvise hver af følgende tilstande: (i) et hulrum, (ii) en fyldt tand og (iii) manglende tand

    Hos alle patienter:

  6. At vurdere patientens følelser omkring brugen af ​​hvert intraoralt kamera
  7. For at sammenligne den tid, der kræves til videooptagelser mellem hvert af intraorale kameraer

For patienter med tand- eller parodontale patologier observeret under den intra orale undersøgelse:

8 For at vurdere, 2 måneder efter indledende evaluering, hvor stor en del af patienterne, der har været i tandlæge- eller parodontalbehandling, og hvor der er planlagt en tid hos en tandlæge

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hannonville sous les Côtes, Frankrig, 55210
        • Rekruttering
        • EHPAD St Georges
        • Kontakt:
          • Céline Clément

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær et voksent menneske
  • Være tilknyttet eller bevilget sygesikring
  • Være beboer på et plejehjem
  • Personer (eller værgen), der har modtaget fuldstændige oplysninger om forskningen, og som har underskrevet samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker, der er berøvet deres frihed ved retfærdighedens afgørelse, eller personer, der følger psykiatrisk behandling i henhold til artiklerne L. 3212-1 og L. 3213-1 i den franske lov
  • Folk med utilstrækkelige færdigheder i fransk
  • Mennesker med total bimaxillær protese
  • Folk uden tænder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intra oral klinisk undersøgelse
Diagnostisk sammenligning af to intraorale kameraer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af mindst én ødelagt tand i munden på hver ældre i undersøgelsen
Tidsramme: inden for 2 uger
  • Under den intra-mundtlige eksamen (referenceundersøgelse)
  • Brug af videooptagelser af første kamera fortalte Soprocare®
  • Brug af videooptagelser af andet camea fortalt "bredt offentligt"
inden for 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdene for de ældre i undersøgelsen vil blive evalueret takket være den intra orale kliniske undersøgelse og videooptagelserne af hvert af de to kameraer.
Tidsramme: inden for 2 uger
Tilstedeværelsen af ​​mindst én fyldt tand, fraværet af mindst én tand, tilstedeværelsen af ​​tandkødsbetændelse, af en byld, af tandplak og tandsten hos de ældre i undersøgelsen vil blive evalueret takket være den intra orale kliniske undersøgelse og videoen optagelser af hvert af de to kameraer.
inden for 2 uger
Antallet af forfaldne, fyldte, manglende tænder hos de ældre i undersøgelsen vil blive registreret takket være den intra orale kliniske undersøgelse og videooptagelserne fra hvert af de to kameraer.
Tidsramme: inden for 2 uger
inden for 2 uger
Tilstedeværelsen af ​​hver dentale tilstand (mindst en tand ødelagt, fyldt, mangler) og hver parodontale tilstand vil blive vurderet af uafhængige anmeldere fra videooptagelser af hvert kamera.
Tidsramme: inden for 2 uger
parodontale tilstande = tilstedeværelse af tandkødsbetændelse, byld, tandplak eller tandsten
inden for 2 uger
Antallet af tænder, der viser hver dentale tilstand (mindst én tand ødelagt, fyldt, mangler) vil blive vurderet af to uafhængige anmeldere fra videooptagelser af hvert kamera.
Tidsramme: inden for 2 uger
inden for 2 uger
Tilstedeværelsen af ​​en ødelagt, fyldt eller manglende tand vil blive vurderet for hver tand hos ældre i undersøgelsen under den kliniske undersøgelse og registreringerne af hvert kamera.
Tidsramme: inden for 2 uger
inden for 2 uger
Følelsen af ​​patienten vil blive evalueret takket være et spørgeskema "spørgeskema om accept af patientens undersøgelse"
Tidsramme: inden for 2 uger

Hver undersøgelse (f.eks. klinisk eksamen, kamera 1, kamera 2) evalueres af 8 spørgsmål vurderet fra 1 til 6, dvs. en score mellem 8 og 48 for hver eksamen. Spørgeskemaet er en tilpasning af spørgeskemaet "Whole Systems Demonstrator Service User Technology Acceptability" fra Hirani, S. P., Rixon, L., Beynon, M., Cartwright, M., Cleanthous, S., Selva, A., Sanders, C. og Newman, S.P. (2016). Kvantificerende overbevisninger vedrørende telesundhed: Udvikling af hele Systems Demonstrator Service User Technology Acceptability Questionnaire. Journal of Telemedicine and Telecare, 23(4), pp. 460-469. doi:

10.1177/1357633X16649531

inden for 2 uger
Antallet af forfaldne, fyldte, manglende tænder hos de ældre i undersøgelsen vil blive registreret takket være den intra orale kliniske undersøgelse og videooptagelserne af hvert af de to kameraer.
Tidsramme: inden for 2 uger
inden for 2 uger
Antal aftaleprogrammering
Tidsramme: inden for 2 uger
Hvis en tand- eller parodontale tilstand er blevet afdækket under den intraorale kliniske undersøgelse, vil den koordinerende læge vurdere telefonisk, om den nødvendige pleje er realiseret i løbet af to måneder efter denne undersøgelse. Hvis det ikke er blevet opdaget i løbet af denne to-måneders opfølgningstid, vil den koordinerende læge registrere, om der er programmeret en aftale til denne nødvendige pleje.
inden for 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intra orale kameraer

3
Abonner