ONE-1 Oral Grand Est 1 (ONE)
Diagnostisk effektivitetsbedömning av två orala telemedicinska verktyg jämfört med intraoral klinisk undersökning som används som referens: en pilotstudie i Region Grand-Est
Denna studie handlar om bedömning av två orala telemedicinska verktyg jämfört med en intraoral klinisk undersökning som används som referens bland äldre personer som bor på vårdhem. Vår hypotes är att den diagnostiska prestandan för de två enheterna kommer att vara likartad.
Huvudmålet med studien är att bedöma prestandan hos två intraorala kameror jämfört med en intraoral klinisk undersökning för att upptäcka minst en skadad tand.
De sekundära målen för denna studie är:
På patientnivå:
- Att bedöma prestandan hos två typer av intraorala kameror jämfört med en intraoral klinisk undersökning för att detektera vart och ett av följande tillstånd: (i) minst en fylld tand, (ii) minst en saknad tand, (iii) gingivit, ( iv) en abscess, (v) tandplack och (vi) tandsten
- Att bedöma överensstämmelsen mellan varje intraoral kamera och den intraorala kliniska undersökningen vid utvärderingen av antalet (i) skadade tänder, (ii) fyllda tänder och (iii) saknad tand
- Från videoinsamling av varje intraoral kamera, för att bedöma överensstämmelsen mellan observatörerna för diagnostik av varje dental patologi (närvaro av minst en skadad tand, fylld eller saknad) och periodontal (närvaro av gingivit, abscess, tandplack eller fjäll)
Från videoinsamlingar av varje intraoral kamera, för att bedöma överensstämmelsen mellan observatörerna av antalet tänder: (i) ruttnade, (ii) fyllda och (ii) saknas
På tandnivå:
Att bedöma prestandan hos två typer av intraorala kameror jämfört med en intraoral klinisk undersökning för att detektera vart och ett av följande tillstånd: (i) en hålighet, (ii) en fylld tand och (iii) saknad tand
Hos alla patienter:
- Att bedöma patientens känslor om användningen av varje intraoral kameror
- För att jämföra tiden som krävs för videoinsamling mellan var och en av intraorala kameror
För patienter med tand- eller parodontala patologier som observerats under den intraorala undersökningen:
8 För att bedöma, 2 månader efter den första utvärderingen, andelen patienter som besökt tandvård eller parodontit och för vilka ett möte med en tandläkare har bokats
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Celine CLEMENT, DDS, PhD
- Telefonnummer: + 33 6 62 73 79 47
- E-post: celine.clement@univ-lorraine.fr
Studieorter
-
-
-
Hannonville sous les Côtes, Frankrike, 55210
- Rekrytering
- EHPAD St Georges
-
Kontakt:
- Céline Clément
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var en vuxen person
- Var ansluten till beviljad sjukförsäkring
- Vara boende på ett äldreboende
- Personer (eller vårdnadshavare) som fått fullständig information om forskningen och som undertecknat samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Människor som är frihetsberövade genom rättvisans beslut, eller personer som följer psykiatrisk behandling enligt artiklarna L. 3212-1 och L. 3213-1 i den franska lagen
- Människor med otillräckliga kunskaper i franska
- Personer med total bimaxillär protes
- Människor utan tänder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intra oral klinisk undersökning
|
Diagnostisk jämförelse av två intraorala kameror
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av minst en skadad tand i munnen på varje äldre i studien
Tidsram: inom 2 veckor
|
|
inom 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillstånden för de äldre i studien kommer att utvärderas tack vare den intraorala kliniska undersökningen och videoinspelningarna från var och en av de två kamerorna.
Tidsram: inom 2 veckor
|
Förekomsten av minst en fylld tand, frånvaron av minst en tand, närvaron av gingivit, av en abscess, av tandplack och tandsten hos äldre i studien kommer att utvärderas tack vare den intraorala kliniska undersökningen och videon registreringar av var och en av de två kamerorna.
|
inom 2 veckor
|
|
Antalet skadade, fyllda, saknade tänder hos de äldre i studien kommer att registreras tack vare den intraorala kliniska undersökningen och videoinspelningarna från var och en av de två kamerorna.
Tidsram: inom 2 veckor
|
inom 2 veckor
|
|
|
Förekomsten av varje tandtillstånd (minst en tand som är skadad, fylld, saknas) och varje parodontal tillstånd kommer att bedömas av oberoende granskare från videoinspelningar av varje kamera.
Tidsram: inom 2 veckor
|
parodontala tillstånd = förekomst av gingivit, abscess, tandplack eller tandsten
|
inom 2 veckor
|
|
Antalet tänder som visar varje tandtillstånd (minst en tand som är skadad, fylld, saknas) kommer att bedömas av två oberoende granskare från videoinspelningar av varje kamera.
Tidsram: inom 2 veckor
|
inom 2 veckor
|
|
|
Förekomsten av en skadad, fylld eller saknad tand kommer att bedömas för varje tand hos äldre i studien under den kliniska undersökningen och journalerna för varje kamera.
Tidsram: inom 2 veckor
|
inom 2 veckor
|
|
|
Patientens känsla kommer att utvärderas tack vare ett frågeformulär "frågeformulär om acceptans av patientens undersökning"
Tidsram: inom 2 veckor
|
Varje undersökning (t.ex. klinisk undersökning, kamera 1, kamera 2) utvärderas av 8 frågor med betyg från 1 till 6, det vill säga en poäng mellan 8 och 48 för varje undersökning. Frågeformuläret är en anpassning av frågeformuläret "Whole Systems Demonstrator Service User Technology Acceptability" från Hirani, S. P., Rixon, L., Beynon, M., Cartwright, M., Cleanthous, S., Selva, A., Sanders, C. och Newman, S.P. (2016). Kvantifierande övertygelser angående telehälsa: Utveckling av frågeformuläret för acceptabelt användarteknik för hela systemdemonstratortjänsten. Journal of Telemedicine and Telecare, 23(4), pp. 460-469. doi: 10.1177/1357633X16649531 |
inom 2 veckor
|
|
Antalet skadade, fyllda, saknade tänder hos äldre i studien kommer att registreras tack vare den intraorala kliniska undersökningen och videoinspelningarna från var och en av de två kamerorna.
Tidsram: inom 2 veckor
|
inom 2 veckor
|
|
|
Antal mötesprogrammering
Tidsram: inom 2 veckor
|
Om ett tand- eller parodontalt tillstånd har uppdagats under den intraorala kliniska undersökningen, bedömer den samordnande läkaren per telefon om den nödvändiga vården har realiserats under två månader efter denna undersökning.
Om det inte har insetts under denna två månader långa uppföljningstid kommer den samordnande läkaren att registrera om en tid har programmerats för denna nödvändiga vård.
|
inom 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A01306-35
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .