ONE-1 Oral grand Est 1 (ONE)
Diagnostisk effektivitetsvurdering av to orale telemedisinske verktøy sammenlignet med intraoral klinisk undersøkelse brukt som referanse: en pilotstudie i Region Grand-Est
Denne studien handler om vurdering av to orale telemedisinske verktøy sammenlignet med en intraoral klinisk undersøkelse brukt som referanse blant eldre personer som bor på sykehjem. Vår hypotese er at den diagnostiske ytelsen til de to enhetene vil være lik.
Hovedmålet med studien er å vurdere ytelsen til to intraorale kameraer sammenlignet med en intraoral klinisk undersøkelse for å oppdage minst én ødelagt tann.
De sekundære målene for denne studien er:
På pasientnivå:
- For å vurdere ytelsen til to intraorale kameratyper sammenlignet med en intraoral klinisk undersøkelse for å oppdage hver av følgende tilstander: (i) minst én fylt tann, (ii) minst én manglende tann, (iii) gingivitt, ( iv) en abscess, (v) tannplakk og (vi) kalkulus
- Å vurdere samsvaret mellom hvert intraorale kamera og den intraorale kliniske undersøkelsen i evalueringen av antall (i) ødelagte tenner, (ii) fylte tenner og (iii) manglende tann
- Fra videoopptak av hvert intraorale kamera, for å vurdere inter-observatørkonkordansen for diagnostikk av hver tannpatologi (tilstedeværelse av minst én ødelagt tann, fylt eller mangler) og periodontal (tilstedeværelse av gingivitt, abscess, dental plakk eller skala)
Fra videoinnsamlinger av hvert intraorale kamera, for å vurdere inter-observatørens overensstemmelse med antall tenner: (i) råtnede, (ii) fylte og (ii) mangler
På tannhøyde:
For å vurdere ytelsen til to intraorale kameratyper sammenlignet med en intraoral klinisk undersøkelse for å oppdage hver av følgende tilstander: (i) et hulrom, (ii) en fylt tann og (iii) manglende tann
Hos alle pasienter:
- For å vurdere pasientens følelser om bruken av hvert intraorale kamera
- For å sammenligne tiden som kreves for videoopptak mellom hvert av intraorale kameraer
For pasienter med tann- eller periodontale patologier observert under den intra orale undersøkelsen:
8 For å vurdere, 2 måneder etter førstegangsevaluering, andelen pasienter som gikk til tannlege- eller periodontalbehandling og som det er avtalt time hos en tannlege for.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Celine CLEMENT, DDS, PhD
- Telefonnummer: + 33 6 62 73 79 47
- E-post: celine.clement@univ-lorraine.fr
Studiesteder
-
-
-
Hannonville sous les Côtes, Frankrike, 55210
- Rekruttering
- EHPAD St Georges
-
Ta kontakt med:
- Céline Clément
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær en voksen person
- Være tilknyttet eller innvilget helseforsikring
- Være bosatt på et sykehjem
- Personer (eller vergen) som mottok fullstendig informasjon om forskningen og som signerte samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker som er berøvet sin frihet ved rettferdighetsavgjørelse, eller personer som følger psykiatrisk behandling i henhold til artiklene L. 3212-1 et L. 3213-1 i den franske loven
- Folk med utilstrekkelige ferdigheter i fransk
- Personer med total bimaxillær protese
- Folk uten tenner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intra oral klinisk undersøkelse
|
Diagnostisk sammenligning av to intraorale kameraer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av minst én ødelagt tann i munnen til hver eldre i studien
Tidsramme: innen 2 uker
|
|
innen 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstandene til de eldre i studien vil bli evaluert takket være den intra orale kliniske undersøkelsen og videoopptakene til hvert av de to kameraene.
Tidsramme: innen 2 uker
|
Tilstedeværelsen av minst én fylt tann, fraværet av minst én tann, tilstedeværelsen av gingivitt, av en abscess, av tannplakk og kalk hos eldre i studien vil bli evaluert takket være den intraorale kliniske undersøkelsen og videoen registreringer av hvert av de to kameraene.
|
innen 2 uker
|
|
Antallet ødelagte, fylte, manglende tenner hos eldre i studien vil bli registrert takket være den intraorale kliniske undersøkelsen og videoopptakene til hvert av de to kameraene.
Tidsramme: innen 2 uker
|
innen 2 uker
|
|
|
Tilstedeværelsen av hver tanntilstand (minst én tann er ødelagt, fylt, mangler) og hver periodontale tilstand vil bli vurdert av uavhengige anmeldere fra videoopptak av hvert kamera.
Tidsramme: innen 2 uker
|
periodontale tilstander = tilstedeværelse av gingigivitt, abscess, tannplakk eller tannstein
|
innen 2 uker
|
|
Antall tenner som viser hver tanntilstand (minst én tann som er ødelagt, fylt, mangler) vil bli vurdert av to uavhengige anmeldere fra videoopptak av hvert kamera.
Tidsramme: innen 2 uker
|
innen 2 uker
|
|
|
Tilstedeværelsen av en ødelagt, fylt eller manglende tann, vil bli vurdert for hver tann til eldre i studien under den kliniske undersøkelsen og registreringene av hvert kamera.
Tidsramme: innen 2 uker
|
innen 2 uker
|
|
|
Følelsen av pasienten vil bli evaluert takket være et spørreskjema "spørreskjema om aksept av pasientens undersøkelse"
Tidsramme: innen 2 uker
|
Hver undersøkelse (f.eks. klinisk undersøkelse, kamera 1, kamera 2) blir evaluert av 8 spørsmål rangert fra 1 til 6, det vil si en poengsum mellom 8 og 48 for hver eksamen. Spørreskjemaet er en tilpasning av spørreskjemaet "Whole Systems Demonstrator Service User Technology Acceptability" fra Hirani, S.P., Rixon, L., Beynon, M., Cartwright, M., Cleanthous, S., Selva, A., Sanders, C. og Newman, S.P. (2016). Kvantifisere overbevisninger angående telehelse: Utvikling av hele systemdemonstratortjenesten brukerteknologi aksepterbarhetsspørreskjema. Journal of Telemedicine and Telecare, 23(4), s. 460-469. gjør jeg: 10.1177/1357633X16649531 |
innen 2 uker
|
|
Antall ødelagte, fylte, manglende tenner hos de eldre i studien vil bli registrert takket være den intra orale kliniske undersøkelsen og videoopptakene til hvert av de to kameraene.
Tidsramme: innen 2 uker
|
innen 2 uker
|
|
|
Antall avtale programmering
Tidsramme: innen 2 uker
|
Dersom en tann- eller periodontal tilstand har blitt avdekket under den intraorale kliniske undersøkelsen, vil koordinerende lege vurdere på telefon om nødvendig pleie er realisert i løpet av to måneder etter denne undersøkelsen.
Hvis det ikke har blitt realisert i løpet av denne to-måneders oppfølgingstiden, vil koordinerende lege registrere om en avtale er programmert for denne nødvendige omsorgen.
|
innen 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A01306-35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .