ONE-1 Oral grand Est 1 (ONE)
Két orális telemedicina eszköz diagnosztikai hatékonyságának értékelése a referenciaként használt intraorális klinikai vizsgálathoz képest: kísérleti vizsgálat a Grand-Est régióban
Ez a tanulmány két orális telemedicina eszköz értékeléséről szól, összehasonlítva egy intraorális klinikai vizsgálattal, amelyet referenciaként használnak az idősek otthonában élő idősek körében. Hipotézisünk szerint a két készülék diagnosztikai teljesítménye hasonló lesz.
A vizsgálat fő célja két intraorális kamera teljesítményének felmérése egy intraorális klinikai vizsgálathoz képest, hogy legalább egy fogszuvasodást észleljenek.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
Beteg szinten:
- Két típusú intraorális kamera teljesítményének értékelése egy intraorális klinikai vizsgálathoz képest a következő állapotok mindegyikének kimutatására: (i) legalább egy tömött fog, (ii) legalább egy hiányzó fog, (iii) ínygyulladás, ( iv) tályog, (v) foglepedék és (vi) fogkő
- Az egyes intraorális kamerák és az intraorális klinikai vizsgálat közötti összhang értékelése (i) a szuvas fogak, (ii) tömött fogak és (iii) hiányzó fogak számának értékelésében
- Az egyes intraorális kamerák videófelvételeiből a megfigyelők közötti összhang felmérése az egyes fogászati patológiák (legalább egy szuvas fog jelenléte, tömött vagy hiányzó) és a periodontális (ínygyulladás, tályog, plakk vagy pikkely megléte) diagnosztikájában.
Az egyes intraorális kamerák videófelvételei alapján a következő fogak számának megfigyelőközi megegyezésének értékelése: (i) szuvas, (ii) tömött és (ii) hiányzó fogak száma
Fogszinten:
Két típusú intraorális kamera teljesítményének értékelése egy intraorális klinikai vizsgálathoz képest a következő állapotok mindegyikének kimutatására: (i) üreg, (ii) tömött fog és (iii) hiányzó fog
Minden betegnél:
- Felmérni a páciens érzéseit az egyes intraorális kamerák használatával kapcsolatban
- Összehasonlítani a videofelvételekhez szükséges időt az egyes intraorális kamerák között
Az intraorális vizsgálat során észlelt fogászati vagy parodontális patológiás betegek esetében:
8 Az első értékelést követő 2 hónapon belül azon betegek arányának felmérése, akik fogászati vagy parodontológiai ellátásban vettek részt, és akikre fogorvosi időpontot terveztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Celine CLEMENT, DDS, PhD
- Telefonszám: + 33 6 62 73 79 47
- E-mail: celine.clement@univ-lorraine.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hannonville sous les Côtes, Franciaország, 55210
- Toborzás
- EHPAD St Georges
-
Kapcsolatba lépni:
- Céline Clément
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyél felnőtt ember
- Legyen csatlakozott az egészségbiztosításhoz
- Legyen idősek otthonának lakója
- Olyan személyek (vagy a gyám), akik teljes körű tájékoztatást kaptak a kutatásról, és akik aláírták a hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Az igazságszolgáltatás határozatával szabadságuktól megfosztott személyek, vagy a francia törvény L. 3212-1 és L. 3213-1 cikkei szerint pszichiátriai kezelésen átesettek
- Nem megfelelő francia nyelvtudással rendelkező emberek
- Teljes bimaxilláris protézissel rendelkező emberek
- Fogak nélküli emberek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intraorális klinikai vizsgálat
|
Két intraorális kamera diagnosztikai összehasonlítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legalább egy szuvas fog kimutatása a vizsgálatban részt vevő minden idős ember szájában
Időkeret: 2 héten belül
|
|
2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatban részt vevő idősek állapotát az intraorális klinikai vizsgálatnak és a két kamera videofelvételeinek köszönhetően értékelik.
Időkeret: 2 héten belül
|
A vizsgálatban részt vevő időseknél legalább egy tömött fog, legalább egy fog hiánya, fogínygyulladás, tályog, plakk és fogkő jelenléte az intraorális klinikai vizsgálatnak és a videónak köszönhetően kerül értékelésre. mind a két kamera felvételei.
|
2 héten belül
|
|
A vizsgálatba bevont időskorúak szuvas, tömött, hiányzó fogainak száma az intraorális klinikai vizsgálatnak és a két kamera videofelvételének köszönhetően rögzítésre kerül.
Időkeret: 2 héten belül
|
2 héten belül
|
|
|
Az egyes fogászati állapotok (legalább egy fogszuvasodás, tömött, hiányzó fog) és minden parodontális állapot meglétét független szakértők értékelik az egyes kamerákról készült videofelvételek alapján.
Időkeret: 2 héten belül
|
periodontális állapotok = fogínygyulladás, tályog, plakk vagy fogkő jelenléte
|
2 héten belül
|
|
Az egyes fogászati állapotokat mutató fogak számát (legalább egy fog szuvas, tömött, hiányzó) két független értékelő fogja értékelni az egyes kamerákról készült videofelvételek alapján.
Időkeret: 2 héten belül
|
2 héten belül
|
|
|
A szuvas, tömött vagy hiányzó fog jelenléte a vizsgálatban részt vevő idősek minden egyes fogánál a klinikai vizsgálat során és az egyes kamerák felvételei során kerül értékelésre.
Időkeret: 2 héten belül
|
2 héten belül
|
|
|
A páciens érzését egy kérdőívnek köszönhetően értékelik, "a páciens vizsgálatának elfogadhatóságáról szóló kérdőív"
Időkeret: 2 héten belül
|
Minden egyes vizsgálatot (pl. klinikai vizsgálat, 1. kamera, 2. kamera) 8 kérdés 1-től 6-ig értékel, azaz minden vizsgálatnál 8 és 48 közötti pontszámot kap. A kérdőív a Hirani, S. P., Rixon, L., Beynon, M., Cartwright, M., Cleanthous, S., Selva, A., Sanders, C. "Whole Systems Demonstrator Service User Technology Acceptability" kérdőívének adaptációja. és Newman, S. P. (2016). A távegészségügyre vonatkozó hiedelmek számszerűsítése: A teljes rendszer demonstrációs szolgáltatás felhasználói technológia elfogadhatósági kérdőívének kidolgozása. Journal of Telemedicine and Telecare, 23(4), pp. 460-469. doi: 10.1177/1357633X16649531 |
2 héten belül
|
|
A vizsgálatba bevont időskorúak szuvas, tömött, hiányzó fogainak száma az intraorális klinikai vizsgálatnak és a két kamera videofelvételeinek köszönhetően rögzítésre kerül.
Időkeret: 2 héten belül
|
2 héten belül
|
|
|
Időpont-programok száma
Időkeret: 2 héten belül
|
Ha az intraorális klinikai vizsgálat során fogászati vagy parodontális állapotra derült fény, a koordináló orvos telefonon felméri, hogy a vizsgálatot követő két hónapban megtörtént-e a szükséges ellátás.
Ha ez a két hónapos követési idő alatt nem valósult meg, a koordináló orvos rögzíti, ha időpontot programoztak erre a szükséges ellátásra.
|
2 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-A01306-35
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .