ONE-1 오랄 그랜드 에스트 1 (ONE)
참조로 사용된 구강 내 임상 검사와 비교한 두 가지 구강 원격 의료 도구의 진단 효능 평가: Grand-Est 지역의 파일럿 연구
본 연구는 요양원에 거주하는 노인들 사이에서 참고로 사용되는 구강 내 임상 검사와 비교하여 두 가지 구강 원격 의료 도구의 평가에 관한 것입니다. 우리의 가설은 두 장치의 진단 성능이 비슷할 것이라는 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 적어도 하나의 충치를 감지하기 위해 구강 내 임상 검사와 비교하여 두 개의 구강 내 카메라의 성능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
환자 수준에서:
- 다음 조건 각각을 감지하기 위한 구강 내 임상 검사와 비교하여 두 가지 구강 내 카메라 유형의 성능을 평가하기 위해: (i) 적어도 하나의 채워진 치아, (ii) 적어도 하나의 빠진 치아, (iii) 치은염, ( iv) 농양, (v) 치석 및 (vi) 결석
- (i) 충치 수, (ii) 충진 치아 및 (iii) 결손 치아 수 평가에서 각 구강 카메라와 구강 내 임상 검사 간의 일치성을 평가합니다.
- 각 구강 카메라의 비디오 획득에서 각 치과 병리(적어도 하나의 충치, 채워지거나 빠진 치아의 존재) 및 치주(치은염, 농양, 치석 또는 스케일의 존재)의 진단을 위한 관찰자 간 일치도를 평가합니다.
각 구강 카메라의 비디오 획득에서 치아 수의 관찰자 간 일치를 평가하기 위해: (i) 충치, (ii) 충진 및 (ii) 결손
치아 수준에서:
(i) 충치, (ii) 채워진 치아 및 (iii) 빠진 치아 각각의 조건을 감지하기 위한 구강 내 임상 검사와 비교하여 두 가지 구강 내 카메라 유형의 성능을 평가합니다.
모든 환자:
- 각 구강 내 카메라 사용에 대한 환자의 느낌을 평가하기 위해
- 각 구강 내 카메라 간의 비디오 획득에 필요한 시간을 비교하기 위해
구강 내 검사 중에 관찰된 치과 또는 치주 병리가 있는 환자의 경우:
8 초기 평가 2개월 후 치과 또는 치주 치료를 받고 치과의사와 약속이 잡힌 환자의 비율을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Celine CLEMENT, DDS, PhD
- 전화번호: + 33 6 62 73 79 47
- 이메일: celine.clement@univ-lorraine.fr
연구 장소
-
-
-
Hannonville sous les Côtes, 프랑스, 55210
- 모병
- EHPAD St Georges
-
연락하다:
- Céline Clément
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어른이 되어라
- 건강 보험에 가입하다
- 요양원 거주자여야 합니다.
- 연구에 대한 완전한 정보를 제공받고 동의서에 서명한 사람(또는 보호자).
제외 기준:
- 프랑스 법 L. 3212-1 및 L. 3213-1 조항에 따라 정의의 결정으로 자유를 박탈당한 사람 또는 정신과 치료를 받은 사람
- 프랑스어 실력이 부족한 사람
- 전체 양악 보철물을 사용하는 사람
- 이가 하나도 없는 사람들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 내 임상 검사
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두 개의 구강 내 카메라의 진단 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 각 노인의 입에서 적어도 하나의 충치 감지
기간: 2주 이내
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2주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 내 임상 검사와 두 대의 카메라 각각의 비디오 기록 덕분에 연구 대상 노인의 상태를 평가할 것입니다.
기간: 2주 이내
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적어도 하나의 충진된 치아의 존재, 적어도 하나의 치아의 부재, 치은염의 존재, 농양, 치석의 존재 및 연구의 고령자의 결석은 구강 내 임상 검사 및 비디오 덕분에 평가될 것입니다. 두 카메라 각각의 기록.
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2주 이내
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구강 내 임상 검사와 두 대의 카메라 각각의 비디오 기록 덕분에 연구 대상 노인의 충치, 충전, 결손 치아의 수를 기록할 것입니다.
기간: 2주 이내
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2주 이내
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각 치아 상태(적어도 하나의 충치, 충전, 결손) 및 각 치주 상태의 존재 여부는 각 카메라의 비디오 기록에서 독립적인 검토자가 평가합니다.
기간: 2주 이내
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치주 상태 = 치은염, 농양, 치태 또는 결석의 존재
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2주 이내
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각 치아 상태를 보여주는 치아의 수(적어도 하나의 충치, 충전, 누락)는 각 카메라의 비디오 기록에서 두 명의 독립적인 검토자가 평가합니다.
기간: 2주 이내
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2주 이내
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충치, 충전 또는 결손 치아의 존재는 임상 검사 및 각 카메라의 기록 동안 연구의 각 노인 치아에 대해 평가됩니다.
기간: 2주 이내
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2주 이내
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"환자 검사 수용 가능성 설문지"를 통해 환자의 감정을 평가합니다.
기간: 2주 이내
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각 검사(예: 임상 검사, 카메라 1, 카메라 2)는 1에서 6까지 등급이 매겨진 8개의 질문, 즉 각 시험에 대해 8에서 48 사이의 점수로 평가됩니다. 설문지는 Hirani, S. P., Rixon, L., Beynon, M., Cartwright, M., Cleanthous, S., Selva, A., Sanders, C의 "전체 시스템 데모 서비스 사용자 기술 수용성" 설문지를 수정한 것입니다. 및 Newman, S. P. (2016). 원격 의료에 대한 신념 정량화: 전체 시스템 데모 서비스 사용자 기술 수용성 설문지 개발. 원격 의료 및 원격 진료 저널, 23(4), pp. 460-469. 도이: 10.1177/1357633X16649531 |
2주 이내
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구강 내 임상 검사와 두 대의 카메라 각각의 비디오 기록 덕분에 연구 노인의 충치, 충전, 결손 수를 기록할 것입니다.
기간: 2주 이내
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2주 이내
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임명 프로그램의 수
기간: 2주 이내
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구강 내 임상 검사 중에 치과 또는 치주 상태가 밝혀진 경우, 담당 의사는 이 검사 후 2개월 동안 필요한 치료가 실현되었는지 전화로 평가합니다.
이 2개월의 후속 조치 시간 동안 실현되지 않은 경우, 조정 의사는 이 필요한 치료를 위해 약속이 프로그래밍되었는지 기록합니다.
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2주 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-A01306-35
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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구강 내 카메라에 대한 임상 시험
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