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ONE-1 Oral gran Est 1 (ONE)

19 de julho de 2022 atualizado por: Dr. Céline CLEMENT, Central Hospital, Nancy, France

Avaliação da eficácia diagnóstica de duas ferramentas de telemedicina oral em comparação com o exame clínico intraoral usado como referência: um estudo piloto na região Grand-Est

Este estudo trata da avaliação de dois instrumentos de telemedicina oral em comparação com um exame clínico intraoral utilizado como referência em idosos residentes em asilos. Nossa hipótese é que o desempenho diagnóstico dos dois dispositivos será semelhante.

O principal objetivo do estudo é avaliar o desempenho de duas câmeras intra-orais em comparação com um exame clínico intra-oral para detectar pelo menos um dente cariado.

Os objetivos secundários deste estudo são:

Ao nível do paciente:

  1. Avaliar o desempenho de dois tipos de câmeras intraorais em comparação com um exame clínico intraoral para detectar cada uma das seguintes condições: (i) pelo menos um dente obturado, (ii) pelo menos um dente ausente, (iii) gengivite, ( iv) abscesso, (v) placa dentária e (vi) cálculos
  2. Avaliar a concordância entre cada câmera intraoral e o exame clínico intraoral na avaliação do número (i) de dentes cariados, (ii) dentes obturados e (iii) dentes perdidos
  3. A partir de aquisições de vídeo de cada câmera intraoral, avaliar a concordância interobservador para o diagnóstico de cada patologia dentária (presença de pelo menos um dente cariado, obturado ou ausente) e periodontal (presença de gengivite, abscesso, placa ou escama dentária)

  4. A partir de aquisições de vídeo de cada câmera intraoral, avaliar a concordância interobservador do número de dentes: (i) cariados, (ii) obturados e (ii) ausentes

    Ao nível dos dentes:

  5. Avaliar o desempenho de dois tipos de câmeras intraorais em comparação com um exame clínico intraoral para detectar cada uma das seguintes condições: (i) uma cárie, (ii) um dente obturado e (iii) dente ausente

    Em todos os pacientes:

  6. Avaliar os sentimentos do paciente sobre o uso de cada câmera intra oral
  7. Para comparar o tempo necessário para aquisições de vídeo entre cada uma das câmeras intraorais

Para pacientes com patologias dentárias ou periodontais observadas durante o exame intra oral:

8 Avaliar, 2 meses após a avaliação inicial, a proporção de pacientes com atendimento odontológico ou periodontal e para os quais foi agendada consulta com dentista

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Hannonville sous les Côtes, França, 55210
        • Recrutamento
        • EHPAD St Georges
        • Contato:
          • Céline Clément

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Seja uma pessoa adulta
  • Ser afiliado de concessão de seguro de saúde
  • Ser residente de um lar de idosos
  • Pessoas (ou responsável) que receberam informações completas sobre a pesquisa e que assinaram o termo de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Pessoas privadas de liberdade por decisão da justiça ou pessoas em tratamento psiquiátrico de acordo com os artigos L. 3212-1 et L. 3213-1 da lei francesa
  • Pessoas com habilidades insuficientes em francês
  • Pessoas com prótese total bimaxilar
  • Pessoas sem dentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exame clínico intraoral
Dispositivo: Câmeras intra orais
Comparação diagnóstica de duas câmeras intraorais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de pelo menos um dente cariado na boca de cada idoso do estudo
Prazo: dentro de 2 semanas
  • Durante o exame intra-oral (investigação de referência)
  • Usando registros de vídeo da primeira câmera disse Soprocare®
  • Usando registros de vídeo da segunda camea disse "grande público"
dentro de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As condições dos idosos do estudo serão avaliadas graças ao exame clínico intraoral e aos registros de vídeo de cada uma das duas câmeras.
Prazo: dentro de 2 semanas
A presença de pelo menos um dente obturado, a ausência de pelo menos um dente, a presença de gengivite, de abscesso, de placa dentária e de cálculo nos idosos do estudo serão avaliadas por meio do exame clínico intraoral e do vídeo registros de cada uma das duas câmeras.
dentro de 2 semanas
O número de dentes cariados, obturados e perdidos nos idosos do estudo será registrado graças ao exame clínico intraoral e aos registros de vídeo de cada uma das duas câmeras.
Prazo: dentro de 2 semanas
dentro de 2 semanas
A presença de cada condição dentária (pelo menos um dente cariado, obturado, ausente) e cada condição periodontal será avaliada por revisores independentes a partir de registros de vídeo de cada câmera.
Prazo: dentro de 2 semanas
condições periodontais = presença de gengivite, abscesso, placa dentária ou cálculo
dentro de 2 semanas
O número de dentes mostrando cada condição dentária (pelo menos um dente cariado, obturado, ausente) será avaliado por dois revisores independentes a partir de registros de vídeo de cada câmera.
Prazo: dentro de 2 semanas
dentro de 2 semanas
A presença de dente cariado, obturado ou ausente será avaliada para cada dente do idoso do estudo durante o exame clínico e os registros de cada câmera.
Prazo: dentro de 2 semanas
dentro de 2 semanas
A sensação do paciente será avaliada graças a um questionário "questionário de aceitabilidade do exame do paciente"
Prazo: dentro de 2 semanas

Cada exame (por exemplo, exame clínico, câmera 1, câmera 2) é avaliado por 8 questões classificadas de 1 a 6, ou seja, uma pontuação entre 8 a 48 para cada exame. O questionário é uma adaptação do questionário "Whole Systems Demonstrator Service User Technology Acceptability" de Hirani, S. P., Rixon, L., Beynon, M., Cartwright, M., Cleanthous, S., Selva, A., Sanders, C e Newman, S. P. (2016). Quantificando Crenças em relação à Telessaúde: Desenvolvimento do Questionário de Aceitabilidade de Tecnologia do Usuário de Serviço Demonstrador de Sistemas Inteiros. Journal of Telemedicine and Telecare, 23(4), pp. 460-469. doi:

10.1177/1357633X16649531
dentro de 2 semanas
O número de dentes cariados, obturados e perdidos nos idosos do estudo será registrado graças ao exame clínico intraoral e aos registros de vídeo de cada uma das duas câmeras.
Prazo: dentro de 2 semanas
dentro de 2 semanas
Número de agendamento de consultas
Prazo: dentro de 2 semanas
Se uma condição dentária ou periodontal for revelada durante o exame clínico intraoral, o médico coordenador avaliará por telefone se os cuidados necessários foram realizados durante os dois meses seguintes a esse exame. Se não for percebido durante esse período de acompanhamento de dois meses, o médico coordenador registrará se foi agendada uma consulta para esse atendimento necessário.
dentro de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-A01306-35

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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