Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JEDEN-1 Ustne Grand Est 1 (ONE)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Céline CLEMENT, Central Hospital, Nancy, France

Ocena skuteczności diagnostycznej dwóch ustnych narzędzi telemedycznych w porównaniu z wewnątrzustnym badaniem klinicznym używanym jako odniesienie: badanie pilotażowe w regionie Grand-Est

Niniejsze badanie dotyczy oceny dwóch doustnych narzędzi telemedycznych w porównaniu z wewnątrzustnym badaniem klinicznym stosowanym jako odniesienie wśród osób starszych mieszkających w domach opieki. Nasza hipoteza jest taka, że ​​wydajność diagnostyczna obu urządzeń będzie podobna.

Głównym celem badania jest ocena działania dwóch kamer wewnątrzustnych w porównaniu z wewnątrzustnym badaniem klinicznym w celu wykrycia co najmniej jednego zepsutego zęba.

Celami drugorzędnymi tego badania są:

Na poziomie pacjenta:

  1. Ocena działania dwóch typów kamer wewnątrzustnych w porównaniu z wewnątrzustnym badaniem klinicznym w celu wykrycia każdego z następujących stanów: (i) co najmniej jeden wypełniony ząb, (ii) co najmniej jeden brak zęba, (iii) zapalenie dziąseł, ( iv) ropień, (v) płytka nazębna i (vi) kamień nazębny
  2. Ocena zgodności pomiędzy poszczególnymi kamerami wewnątrzustnymi i wewnątrzustnym badaniem klinicznym w ocenie liczby (i) zębów zepsutych, (ii) zębów wypełnionych oraz (iii) brakującego zęba
  3. Z akwizycji wideo każdej kamery wewnątrzustnej, w celu oceny zgodności między obserwatorami dla diagnostyki każdej patologii zębowej (obecność co najmniej jednego zęba zepsutego, wypełnionego lub brakującego) i przyzębia (obecność zapalenia dziąseł, ropnia, płytki nazębnej lub kamienia nazębnego)

  4. Z akwizycji wideo z każdej kamery wewnątrzustnej, aby ocenić zgodność między obserwatorami liczby zębów: (i) zepsute, (ii) wypełnione i (ii) brakujące

    Na poziomie zębów:

  5. Ocena działania dwóch rodzajów kamer wewnątrzustnych w porównaniu z wewnątrzustnym badaniem klinicznym w celu wykrycia każdego z następujących stanów: (i) ubytek, (ii) wypełniony ząb i (iii) brak zęba

    U wszystkich pacjentów:

  6. Ocena odczuć pacjenta związanych z użytkowaniem każdej z kamer wewnątrzustnych
  7. Porównanie czasu wymaganego do akwizycji wideo pomiędzy każdą z kamer wewnątrzustnych

W przypadku pacjentów z patologiami zębów lub przyzębia stwierdzonymi podczas badania wewnątrzustnego:

8 Aby ocenić, po 2 miesiącach od wstępnej oceny, odsetek pacjentów, którzy korzystali z opieki stomatologicznej lub periodontologicznej i dla których zaplanowano wizytę u dentysty

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Hannonville sous les Côtes, Francja, 55210
        • Rekrutacyjny
        • EHPAD St Georges
        • Kontakt:
          • Céline Clément

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być osobą dorosłą
  • Bądź zrzeszony lub objęty ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Być mieszkańcem domu opieki
  • Osoby (lub opiekun), które otrzymały pełną informację o badaniu i podpisały formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby pozbawione wolności orzeczeniem sądu lub osoby poddane leczeniu psychiatrycznemu na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1 ustawy francuskiej
  • Osoby z niewystarczającą znajomością języka francuskiego
  • Osoby z całkowitą protezą dwuszczękową
  • Ludzie bez zębów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wewnątrzustne badanie kliniczne
Urządzenie: Kamery wewnątrzustne
Porównanie diagnostyczne dwóch kamer wewnątrzustnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrycie co najmniej jednego zepsutego zęba w jamie ustnej każdej starszej osoby w badaniu
Ramy czasowe: w przeciągu 2 tygodni
  • Podczas badania wewnątrzustnego (badanie referencyjne)
  • Korzystając z nagrań wideo z pierwszej kamery, powiedział Soprocare®
  • Korzystanie z nagrań wideo drugiej kamery powiedziało „szerokiej publiczności”
w przeciągu 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zdrowia badanych osób starszych zostanie oceniony na podstawie wewnątrzustnego badania klinicznego oraz nagrań wideo z każdej z dwóch kamer.
Ramy czasowe: w przeciągu 2 tygodni
Obecność co najmniej jednego wypełnionego zęba, brak co najmniej jednego zęba, obecność zapalenia dziąseł, ropnia, płytki nazębnej i kamienia nazębnego u osób starszych biorących udział w badaniu zostanie oceniona dzięki wewnątrzustnemu badaniu klinicznemu i wideo nagrania z każdej z dwóch kamer.
w przeciągu 2 tygodni
Liczba zębów zepsutych, wypełnionych, brakujących u osób w podeszłym wieku objętych badaniem zostanie zarejestrowana dzięki wewnątrzustnemu badaniu klinicznemu oraz zapisowi wideo każdej z dwóch kamer.
Ramy czasowe: w przeciągu 2 tygodni
w przeciągu 2 tygodni
Obecność każdego stanu uzębienia (co najmniej jeden ząb zepsuty, wypełniony, brakujący) i każdego stanu przyzębia zostanie oceniona przez niezależnych recenzentów na podstawie nagrań wideo z każdej kamery.
Ramy czasowe: w przeciągu 2 tygodni
choroby przyzębia = obecność zapalenia dziąseł, ropnia, płytki nazębnej lub kamienia nazębnego
w przeciągu 2 tygodni
Liczba zębów pokazująca każdy stan uzębienia (co najmniej jeden ząb zepsuty, wypełniony, brakujący) zostanie oceniona przez dwóch niezależnych recenzentów na podstawie nagrań wideo z każdej kamery.
Ramy czasowe: w przeciągu 2 tygodni
w przeciągu 2 tygodni
Obecność próchnicy, wypełnienia lub braku zęba zostanie oceniona dla każdego zęba osoby starszej podczas badania klinicznego i zapisu każdej kamery.
Ramy czasowe: w przeciągu 2 tygodni
w przeciągu 2 tygodni
Samopoczucie pacjenta zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza „kwestionariusza dopuszczalności badania pacjenta”
Ramy czasowe: w przeciągu 2 tygodni

Każde badanie (np. badanie kliniczne, kamera 1, kamera 2) oceniane jest za pomocą 8 pytań ocenianych w skali od 1 do 6, czyli od 8 do 48 punktów za każde badanie. Kwestionariusz jest adaptacją kwestionariusza „Whole Systems Demonstrator Service User Technology Acceptability” autorstwa Hirani, S. P., Rixon, L., Beynon, M., Cartwright, M., Cleanthous, S., Selva, A., Sanders, C. i Newman, SP (2016). Kwantyfikujące przekonania dotyczące telezdrowia: opracowanie kwestionariusza akceptacji technologii demonstratora całych systemów. Journal of Telemedicine and Telecare, 23(4), s. 460-469. doi:

10.1177/1357633X16649531
w przeciągu 2 tygodni
Liczba zębów zepsutych, wypełnionych, brakujących u osób w podeszłym wieku objętych badaniem zostanie zarejestrowana dzięki wewnątrzustnemu badaniu klinicznemu oraz zapisowi wideo każdej z dwóch kamer.
Ramy czasowe: w przeciągu 2 tygodni
w przeciągu 2 tygodni
Programowanie liczby spotkań
Ramy czasowe: w przeciągu 2 tygodni
W przypadku stwierdzenia stanu uzębienia lub przyzębia podczas wewnątrzustnego badania klinicznego, lekarz koordynujący oceni telefonicznie, czy w ciągu dwóch miesięcy od tego badania została wykonana niezbędna opieka. Jeśli nie zostanie to zrealizowane w ciągu tego dwumiesięcznego okresu obserwacji, lekarz koordynujący odnotuje, czy zaplanowano wizytę w celu uzyskania potrzebnej opieki.
w przeciągu 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A01306-35

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Kamery wewnątrzustne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj