最小誘導プロトコルを使用した ICSI を受けるポセイドン IV 型における成長ホルモン前処理: 無作為化対照試験 (Growth hormone)

患者は、アインシャムズ大学産科病院の不妊クリニックおよび体外受精部門の出席者から募集され、試験に適格です。

手続きは教授が行います。 モスタファ・フアド博士. 講師 Ebtihal ElTaieb 博士

* 適切な病歴聴取、検査および調査:

• 不妊の他の原因を除外します。
• 月経歴：オリゴまたは無排卵の評価。
• 病歴： 。
• 過去の病歴：以前の不妊治療の試みまたは卵巣過剰刺激症候群。
• 産科歴：再発性流産。
• 以下を含む臨床検査：
• 動脈血圧測定
• 修正された Ferriman-Gallwey スコアによる多毛症の評価
• 脱毛症およびにきびの評価。
• ホルモンプロファイル評価：基礎血清FSH、LH、E2、プロゲステロン、AMH、総血清テストステロン、SHBG（FAIの計算用）、DHEA、DHEAS、TSH、プロラクチン、および24時間尿遊離コルチゾール（クッシング症候群を除外するため）。
• 精液分析: 奇形精子症または無精子症として不妊症の男性の原因を除外します。
• 経膣超音波検査：同じ経験豊富な婦人科超音波検査技師による Voluson E6 Expert 超音波装置（General Electric®、Fairfield、CT、USA）を使用して、PCOS、AFC の U/S 基準、および子宮または骨盤の病理を除外します。
• 子宮卵管造影 (HSG): 子宮、卵管または腹膜の異常を除外します。

包含および除外基準に適合する患者は、いずれかの研究グループに無作為に割り付けられます。 ＭｅｄＣａｌｃ（登録商標）ソフトウェア、バージョン１３．２．２を介してコンピュータ生成されたリストが使用され、各参加者番号がいずれかの研究グループに割り当てられる。 割り当ては、割り当てられたグループを指定するコードが書かれた 2 インチ x 2 インチの用紙が入った、連続番号が付けられた、それ以外は同一の封印された封筒 (SNOSE) によって行われます。 これらの書類は、封筒の内側に取​​り付けられたアルミ ホイルの折り畳まれたシートに入れられます。 介入エンベロープと対照エンベロープの間でサイズまたは重量に検出可能な差がないことを確認するための努力が払われます。 封筒は不透明で内側がカーボン紙で裏打ちされたものを選びます。 対象者の追跡情報を封筒に記入した後、封筒を順次開封し、カーボン紙が監査証跡となるようにします。

登録後、各患者は番号が記載された封筒を無作為に選び、患者が割り当てを認識しないようにします (一重盲検法)。その後、コンピュータによって誘導される同封の手紙 (A または B) に従って、制御された卵巣刺激プロトコルが適用されます。ベースのランダム化テーブル。

患者は、2 つの並行グループのいずれかにランダムに割り当てられました。

• グループ A: 軽度の刺激プロトコル + 成長ホルモン アジュバント
• グループ B: 軽度の刺激プロトコル

研究介入: 両方のグループの患者は、軽度の刺激プロトコルを受けました:

制御された卵巣過剰刺激プロトコルは、柔軟な GnRH アンタゴニスト プロトコル + クエン酸クロモフィンに従って開催されます。

卵巣刺激は、毎日 100 mg のクエン酸クロミフェンの 1 日固定用量で開始され、組換え FSH (Gonal-F®) は、月経周期の 2 日目に 150 IU の用量で開始され、その後段階的に調整されます。卵巣反応に応じて 2 ～ 4 日ごと (Kolibianakis et al., 2011)。

. GHグループの場合、8 IUの組み換えヒトGHが、前のサイクルの14日目から排卵誘発のためのHCGの投与まで投与されますが、対照グループの場合は、アジュバントGH治療なしで同じ刺激プロトコルを受けます。

• フォロー アップ TVU/S は、刺激の 6 日目から隔日で行われます。
• Cetrotide® 0.25 mg は、次の基準の少なくとも 1 つが満たされたときに開始されます: LH >10 IU/L、平均直径 >12 mm の卵胞の存在、および血清 E2 レベル >150 pg/mL で、HCG 投与まで継続.
• 先頭の卵胞が 16 mm に達すると、最大の卵胞が直径 18 mm を超えるまで TV U/S が毎日実行されます。 rFSH 刺激の最大期間は、16 日を超えることはできません。
• 卵母細胞の回収、受精および胚移植
• 卵巣採取は HCG 注射の 36 時間後に行われ、トランスデューサーは超音波システムに接続されます。 ガイドビームの方向を確認します。 穿刺針は、固定リングによって膣トランスデューサの前端と後端に取り付けられた吸引装置に接続され、それによって超音波画像上のガイドビームに対応する穿刺の方向を定義します。 卵母細胞は、ウォレス（登録商標）１０１カテーテル（スミスメディカル（登録商標）、米国ミネソタ州）を用いた標準的な吸引技術を用いて、フラッシング技術を用いて吸引圧９０～１００ｍｍＨｇで吸引される。

回収された卵母細胞の数を最大化するために、卵胞吸引に続いて、胚培養培地を使用して 2 mL のフラッシュを 1 回行います。 最初の吸引の後、卵胞を洗浄し、それぞれ 2 mL の洗浄液で 3 回吸引しました。

• 細胞質内精子注入は、直接浸透技術を使用して、中期 II 卵母細胞に対して行われます。 受精の結果は、ICSI の 16 ～ 19 時間後に評価されます。 受精は、2 つの前核の存在によって正常と見なされます。 卵母細胞変性は、細胞質内容物の崩壊および透明帯からの分離によって同定された。 受精の失敗は、前核の不在によって定義されます。
• 胚移植は、ICSI の 3 日目に、ソフト Wallace® 移植カテーテル (Smiths medical®、ミネソタ州、米国) を使用して、子宮腔の中央部で超音波ガイドを使用して実行されます。
• 黄体期は、採卵日から妊娠検査まで、1 日 2 回 400 mg の膣坐剤の形で天然のプロゲステロンによってサポートされます。