- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05089344
Növekedési hormon előkezelés a IV. típusú Poseidonban, amely ICSI-n megy keresztül, minimális indukciós protokoll használatával: Randomizált, kontrollált vizsgálat (Growth hormone)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A meddőségi klinika és az Ain shams egyetem szülészeti kórház IVF osztályának résztvevői közül toborozzák azokat a betegeket, akik jogosultak a vizsgálatra.
Az eljárást Prof. Dr. Mostafa Fouad. és Dr. Ebtihal ElTaieb előadó
* Megfelelő anamnézis felvétel, vizsgálat és kivizsgálás:
- kizárja a meddőség egyéb okait.
- Menstruációs anamnézis: oligo- vagy anovualtió felmérésére.
- Kórtörténet: .
- Anamnézis: korábbi meddőségi kezelési kísérletek vagy petefészek-hiperstimulációs szindróma.
- Szülészeti anamnézis: visszatérő terhességi elvesztésre.
- Klinikai vizsgálat, beleértve:
- Artériás vérnyomás mérés
- A hirsutizmus értékelése módosított Ferriman-Gallwey pontszám alapján
- Az alopecia és az akne értékelése.
- Hormonális profil értékelés: alapszérum FSH, LH, E2, progeszteron, AMH, teljes szérum tesztoszteron, SHBG (a FAI kiszámításához), DHEA, DHEAS, TSH, prolaktin és 24 órás vizeletmentes kortizol (a Cushing-szindróma kizárására).
- Spermaelemzés: a meddőség férfi okainak, például teratospermia vagy azospermia kizárására.
- Transzvaginális ultrahangvizsgálat: ugyanaz a tapasztalt nőgyógyász szonográfus, Voluson E6 Expert ultrahang készülékkel (General Electric®, Fairfield, CT, USA) a PCOS, AFC U/S kritériumaira, valamint a méh- vagy kismedencei patológiák kizárására.
- Hysterosalpingography (HSG): a méh, petevezeték vagy peritoneális rendellenességek kizárására.
A felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen besorolják bármelyik vizsgálati csoportba. A MedCalc ® Software 13.2.2-es verziójával számítógép által generált listát használunk, minden résztvevő számot hozzárendelve bármelyik vizsgálati csoporthoz. A hozzárendelés sorszámozott, egyébként azonos, lezárt borítékokkal (SNOSE) történik, amelyek mindegyike egy 2 x 2 hüvelyk méretű papírt tartalmaz, a hozzárendelt csoportot jelző kóddal. Ezeket a papírokat a borítékba illesztett, hajtogatott alumíniumfóliába kell helyezni. Törekedni kell arra, hogy a beavatkozási és a kontroll borítékok között ne legyen kimutatható méretbeli vagy súlybeli különbség. A borítékokat úgy kell megválasztani, hogy azok átlátszatlanok legyenek, belül pedig szénpapírral bélelve. A borítékokat csak azután nyitják fel egymás után, hogy az alany nyomon követési adatait a borítékra írták, így a szénpapír ellenőrzési nyomvonalként szolgált.
A beiratkozást követően minden páciens véletlenszerűen választ egy számot tartalmazó borítékot, hogy a betegek ne legyenek tudatában a hozzárendelésnek (egyvak technika), majd a számítógép által irányított, a mellékelt (A vagy B) betű szerint a kontrollált petefészek stimulációs protokollt alkalmazzák. alapú randomizációs táblázat.
A betegeket véletlenszerűen besorolták a két párhuzamos csoport egyikébe:
- A csoport: enyhe stimulációs protokoll + növekedési hormon adjuváns
- B csoport: Enyhe stimulációs protokoll
A vizsgálati beavatkozások: Mindkét csoportban a betegek enyhe stimulációs protokollt kaptak:
A szabályozott petefészek hiperstimulációs protokoll rugalmas GnRH antagonista protokoll + klomofin-citrát szerint kerül végrehajtásra.
A petefészek stimulálása napi 100 mg klomifen-citrát fix napi adagjával kezdődik, és a rekombináns FSH (Gonal-F®) a menstruációs ciklus 2. napján kezdődik 150 NE dózissal, amelyet ezt követően fokozatosan kell beállítani. 2-4 naponként a petefészek válaszától függően (Kolibianakis et al., 2011).
. A GH-csoportba tartozók 8 NE rekombináns humán GH-t kapnak az előző ciklus 14. napjától az ovuláció kiváltásáig tartó HCG beadásáig, míg a kontrollcsoportba tartozók ugyanazt a stimulációs protokollt kapják adjuváns GH-kezelés nélkül.
- A TVU/S nyomon követése a stimuláció 6. napjától kezdve minden második napon történik.
- A Cetrotide® 0,25 mg-os kezelést akkor kezdik el, ha a következő kritériumok közül legalább egy teljesül: LH >10 NE/L, 12 mm-nél nagyobb átlagos átmérőjű tüsző jelenléte és 150 pg/ml feletti szérum E2 szint, és a HCG beadásáig folytatják. .
- Amikor a vezető tüsző eléri a 16 mm-t, a TV U/S naponta történik, amíg a legnagyobb tüsző el nem éri a 18 mm-nél nagyobb átmérőt. Az rFSH stimuláció maximális időtartama nem haladhatja meg a 16. napot.
- Petesejtek KINYERÉSE, MŰTERMÉKEZÉS ÉS EMBRIÓ ÁTVÉTEL
- A petefészek felvétele 36 órával a HCG injekció beadása után történik, a jelátalakító csatlakoztatva van az ultrahang rendszerhez. A vezetőgerenda irányát ellenőrizni kell. A lyukasztótűt egy aspirációs készülékhez kell csatlakoztatni, amely rögzítőgyűrűvel van rögzítve a hüvelyi jelátalakító elülső és hátsó végéhez, ezáltal meghatározva a szúrás irányát, amely megfelel az ultrahangképen lévő vezetőnyalábnak. A petesejtek leszívása a szokásos aspirációs technikával történik, Wallace® 101 katéterrel (Smiths medical®, Minnesota, USA), 90-100 Hgmm aspirációs nyomással, öblítési technikával.
A visszanyert petesejtek számának maximalizálása érdekében follikuláris aspirációt, majd egyszeri 2 ml-es öblítést embriótenyésztő tápközeggel. A kezdeti leszívás után a tüszőket átöblítettük és háromszor leszívtuk 2 ml öblítőközeggel.
- Az intracitoplazmatikus spermiuminjekciót a metafázis II-es petesejteken hajtják végre a közvetlen behatolási technikával. A megtermékenyítési eredményeket az ICSI után 16-19 órával értékelik. A megtermékenyítést két pronukleusz jelenléte tekinti normálisnak. A petesejtek degenerációját a citoplazmatartalom összeomlásával és a zónától való elválasztásával azonosították. A sikertelen megtermékenyítést a pronucleusok hiánya határozza meg.
- Az embrióátültetést az ICSI 3. napján hajtják végre, ultrahangos irányítást használva a méhüreg középső részében, puha Wallace® transzferkatéterrel (Smiths medical®, Minnesota, USA).
- A luteális fázist természetes progeszteron támogatja hüvelykúp formájában 400 mg naponta kétszer, a petesejtek eltávolításának napjától a terhességi tesztig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed ElSaed, Master
- Telefonszám: 01003704003
- E-mail: AhmedMohamedElSaed13@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11856
- Toborzás
- AinShams university
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed ElSaed, Master
- Telefonszám: 01003704003
- E-mail: AhmedMohamedElSaed13@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - 35 és 42 év közötti korosztály
- AFC <5
- AMH <1,2 ng/ml
- első IVF próba
Kizárási kritériumok:
- - A súlyos és instabil betegségek, mint például az agyi érrendszeri, máj- és vesebetegségek „alkalmatlanok lesznek a terhességre”.
- Az anamnézisben szereplő rosszindulatú vagy határvonali daganatok „terhességre alkalmatlanok lesznek”.
- Endokrin vagy anyagcsere-rendellenesség, amely „befolyásolja a petesejtek minőségét, így befolyásolja az eredményeket”.
- A kromoszóma-rendellenességekkel rendelkező házaspárok egyike „kihat a petesejtek minőségére, így az eredményekre”.
- Súlyos oligoasthenozoospermiában vagy teratozoospermiában szenvedő férfi partner, amely „az átültetésre kerülő embrió minőségét befolyásolja, így befolyásolja az eredményeket”.
- Bármilyen növekedési hormon ellenjavallat, terhesség (a GH-kezelés előtt kizárandó és dokumentálandó).
- nőbetegek, akiknek a meddőség okai nem a rossz petefészek-tartalékok
- a veleszületett vagy szerzett méh anomáliában szenvedő nők "befolyásolják a beültetés eredményeit és a terhesség arányát"
- a fokális méhsérüléses anomáliákkal küzdő nők "befolyásolják a beültetés eredményeit és a terhességi arányt"
- BMI > 30 kg/m2 "befolyásolja a petesejtek minőségét, így befolyásolja az eredményeket".
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: enyhe stimulációs protokoll + növekedési hormon adjuváns
A szabályozott petefészek hiperstimulációs protokoll rugalmas GnRH antagonista protokoll + klomofin-citrát szerint kerül végrehajtásra. A petefészek stimulálása napi 100 mg klomifen-citrát fix napi adagjával kezdődik, és a rekombináns FSH (Gonal-F®) a menstruációs ciklus 2. napján kezdődik 150 NE dózissal, amelyet ezt követően fokozatosan kell beállítani. 2-4 naponként a petefészek válaszától függően. . A GH csoportba tartozók 8 NE rekombináns humán GH-t kapnak az előző ciklus 14. napjától az ovulációt kiváltó HCG beadásáig. |
növekedési hormon
Napi klomifén-citrát és rekombináns FSH (Gonal-F®)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enyhe stimulációs protokoll
A szabályozott petefészek hiperstimulációs protokoll rugalmas GnRH antagonista protokoll + klomofin-citrát szerint kerül végrehajtásra. A petefészek stimulálása napi 100 mg klomifen-citrát fix napi adagjával kezdődik, és a rekombináns FSH (Gonal-F®) a menstruációs ciklus 2. napján kezdődik 150 NE dózissal, amelyet ezt követően fokozatosan kell beállítani. 2-4 naponként a petefészek válaszától függően. . |
Napi klomifén-citrát és rekombináns FSH (Gonal-F®)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 20 hetes terhesség
|
terhesség a 20. terhességi hét után is folytatódik.
|
20 hetes terhesség
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
- Biokémiai terhességi arány
Időkeret: 2 héttel az embrióátültetés után
|
az embrióátültetés után 2 héttel végzett pozitív terhességi teszt határozza meg
|
2 héttel az embrióátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moustafa Fouad, MD, AinShams Maternity Hospital
- Tanulmányi igazgató: Ebtihal ElTaieb, MD, AinShams Maternity Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Ösztrogén antagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Hormonok
- Klomifén
- Enklomifén
- Zuklomifén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GH in poor responders
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .