Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Növekedési hormon előkezelés a IV. típusú Poseidonban, amely ICSI-n megy keresztül, minimális indukciós protokoll használatával: Randomizált, kontrollált vizsgálat (Growth hormone)

2021. október 9. frissítette: Ahmed Mohamed ElSaed Mostafa, Ain Shams Maternity Hospital
A tanulmány célja, hogy felmérje a növekedési hormon hatékonyságát adjuvánsként a IV. típusú Poseidon csoport „gyengén reagáló” csoportjában, akik ICSI-n mennek keresztül, minimális indukciós protokoll alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A meddőségi klinika és az Ain shams egyetem szülészeti kórház IVF osztályának résztvevői közül toborozzák azokat a betegeket, akik jogosultak a vizsgálatra.

Az eljárást Prof. Dr. Mostafa Fouad. és Dr. Ebtihal ElTaieb előadó

* Megfelelő anamnézis felvétel, vizsgálat és kivizsgálás:

  • kizárja a meddőség egyéb okait.
  • Menstruációs anamnézis: oligo- vagy anovualtió felmérésére.
  • Kórtörténet: .
  • Anamnézis: korábbi meddőségi kezelési kísérletek vagy petefészek-hiperstimulációs szindróma.
  • Szülészeti anamnézis: visszatérő terhességi elvesztésre.
  • Klinikai vizsgálat, beleértve:
  • Artériás vérnyomás mérés
  • A hirsutizmus értékelése módosított Ferriman-Gallwey pontszám alapján
  • Az alopecia és az akne értékelése.
  • Hormonális profil értékelés: alapszérum FSH, LH, E2, progeszteron, AMH, teljes szérum tesztoszteron, SHBG (a FAI kiszámításához), DHEA, DHEAS, TSH, prolaktin és 24 órás vizeletmentes kortizol (a Cushing-szindróma kizárására).
  • Spermaelemzés: a meddőség férfi okainak, például teratospermia vagy azospermia kizárására.
  • Transzvaginális ultrahangvizsgálat: ugyanaz a tapasztalt nőgyógyász szonográfus, Voluson E6 Expert ultrahang készülékkel (General Electric®, Fairfield, CT, USA) a PCOS, AFC U/S kritériumaira, valamint a méh- vagy kismedencei patológiák kizárására.
  • Hysterosalpingography (HSG): a méh, petevezeték vagy peritoneális rendellenességek kizárására.

A felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen besorolják bármelyik vizsgálati csoportba. A MedCalc ® Software 13.2.2-es verziójával számítógép által generált listát használunk, minden résztvevő számot hozzárendelve bármelyik vizsgálati csoporthoz. A hozzárendelés sorszámozott, egyébként azonos, lezárt borítékokkal (SNOSE) történik, amelyek mindegyike egy 2 x 2 hüvelyk méretű papírt tartalmaz, a hozzárendelt csoportot jelző kóddal. Ezeket a papírokat a borítékba illesztett, hajtogatott alumíniumfóliába kell helyezni. Törekedni kell arra, hogy a beavatkozási és a kontroll borítékok között ne legyen kimutatható méretbeli vagy súlybeli különbség. A borítékokat úgy kell megválasztani, hogy azok átlátszatlanok legyenek, belül pedig szénpapírral bélelve. A borítékokat csak azután nyitják fel egymás után, hogy az alany nyomon követési adatait a borítékra írták, így a szénpapír ellenőrzési nyomvonalként szolgált.

A beiratkozást követően minden páciens véletlenszerűen választ egy számot tartalmazó borítékot, hogy a betegek ne legyenek tudatában a hozzárendelésnek (egyvak technika), majd a számítógép által irányított, a mellékelt (A vagy B) betű szerint a kontrollált petefészek stimulációs protokollt alkalmazzák. alapú randomizációs táblázat.

A betegeket véletlenszerűen besorolták a két párhuzamos csoport egyikébe:

  • A csoport: enyhe stimulációs protokoll + növekedési hormon adjuváns
  • B csoport: Enyhe stimulációs protokoll

A vizsgálati beavatkozások: Mindkét csoportban a betegek enyhe stimulációs protokollt kaptak:

A szabályozott petefészek hiperstimulációs protokoll rugalmas GnRH antagonista protokoll + klomofin-citrát szerint kerül végrehajtásra.

A petefészek stimulálása napi 100 mg klomifen-citrát fix napi adagjával kezdődik, és a rekombináns FSH (Gonal-F®) a menstruációs ciklus 2. napján kezdődik 150 NE dózissal, amelyet ezt követően fokozatosan kell beállítani. 2-4 naponként a petefészek válaszától függően (Kolibianakis et al., 2011).

. A GH-csoportba tartozók 8 NE rekombináns humán GH-t kapnak az előző ciklus 14. napjától az ovuláció kiváltásáig tartó HCG beadásáig, míg a kontrollcsoportba tartozók ugyanazt a stimulációs protokollt kapják adjuváns GH-kezelés nélkül.

  • A TVU/S nyomon követése a stimuláció 6. napjától kezdve minden második napon történik.
  • A Cetrotide® 0,25 mg-os kezelést akkor kezdik el, ha a következő kritériumok közül legalább egy teljesül: LH >10 NE/L, 12 mm-nél nagyobb átlagos átmérőjű tüsző jelenléte és 150 pg/ml feletti szérum E2 szint, és a HCG beadásáig folytatják. .
  • Amikor a vezető tüsző eléri a 16 mm-t, a TV U/S naponta történik, amíg a legnagyobb tüsző el nem éri a 18 mm-nél nagyobb átmérőt. Az rFSH stimuláció maximális időtartama nem haladhatja meg a 16. napot.
  • Petesejtek KINYERÉSE, MŰTERMÉKEZÉS ÉS EMBRIÓ ÁTVÉTEL
  • A petefészek felvétele 36 órával a HCG injekció beadása után történik, a jelátalakító csatlakoztatva van az ultrahang rendszerhez. A vezetőgerenda irányát ellenőrizni kell. A lyukasztótűt egy aspirációs készülékhez kell csatlakoztatni, amely rögzítőgyűrűvel van rögzítve a hüvelyi jelátalakító elülső és hátsó végéhez, ezáltal meghatározva a szúrás irányát, amely megfelel az ultrahangképen lévő vezetőnyalábnak. A petesejtek leszívása a szokásos aspirációs technikával történik, Wallace® 101 katéterrel (Smiths medical®, Minnesota, USA), 90-100 Hgmm aspirációs nyomással, öblítési technikával.

A visszanyert petesejtek számának maximalizálása érdekében follikuláris aspirációt, majd egyszeri 2 ml-es öblítést embriótenyésztő tápközeggel. A kezdeti leszívás után a tüszőket átöblítettük és háromszor leszívtuk 2 ml öblítőközeggel.

  • Az intracitoplazmatikus spermiuminjekciót a metafázis II-es petesejteken hajtják végre a közvetlen behatolási technikával. A megtermékenyítési eredményeket az ICSI után 16-19 órával értékelik. A megtermékenyítést két pronukleusz jelenléte tekinti normálisnak. A petesejtek degenerációját a citoplazmatartalom összeomlásával és a zónától való elválasztásával azonosították. A sikertelen megtermékenyítést a pronucleusok hiánya határozza meg.
  • Az embrióátültetést az ICSI 3. napján hajtják végre, ultrahangos irányítást használva a méhüreg középső részében, puha Wallace® transzferkatéterrel (Smiths medical®, Minnesota, USA).
  • A luteális fázist természetes progeszteron támogatja hüvelykúp formájában 400 mg naponta kétszer, a petesejtek eltávolításának napjától a terhességi tesztig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - 35 és 42 év közötti korosztály
  • AFC <5
  • AMH <1,2 ng/ml
  • első IVF próba

Kizárási kritériumok:

  • - A súlyos és instabil betegségek, mint például az agyi érrendszeri, máj- és vesebetegségek „alkalmatlanok lesznek a terhességre”.
  • Az anamnézisben szereplő rosszindulatú vagy határvonali daganatok „terhességre alkalmatlanok lesznek”.
  • Endokrin vagy anyagcsere-rendellenesség, amely „befolyásolja a petesejtek minőségét, így befolyásolja az eredményeket”.
  • A kromoszóma-rendellenességekkel rendelkező házaspárok egyike „kihat a petesejtek minőségére, így az eredményekre”.
  • Súlyos oligoasthenozoospermiában vagy teratozoospermiában szenvedő férfi partner, amely „az átültetésre kerülő embrió minőségét befolyásolja, így befolyásolja az eredményeket”.
  • Bármilyen növekedési hormon ellenjavallat, terhesség (a GH-kezelés előtt kizárandó és dokumentálandó).
  • nőbetegek, akiknek a meddőség okai nem a rossz petefészek-tartalékok
  • a veleszületett vagy szerzett méh anomáliában szenvedő nők "befolyásolják a beültetés eredményeit és a terhesség arányát"
  • a fokális méhsérüléses anomáliákkal küzdő nők "befolyásolják a beültetés eredményeit és a terhességi arányt"
  • BMI > 30 kg/m2 "befolyásolja a petesejtek minőségét, így befolyásolja az eredményeket".

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: enyhe stimulációs protokoll + növekedési hormon adjuváns

A szabályozott petefészek hiperstimulációs protokoll rugalmas GnRH antagonista protokoll + klomofin-citrát szerint kerül végrehajtásra.

A petefészek stimulálása napi 100 mg klomifen-citrát fix napi adagjával kezdődik, és a rekombináns FSH (Gonal-F®) a menstruációs ciklus 2. napján kezdődik 150 NE dózissal, amelyet ezt követően fokozatosan kell beállítani. 2-4 naponként a petefészek válaszától függően.

. A GH csoportba tartozók 8 NE rekombináns humán GH-t kapnak az előző ciklus 14. napjától az ovulációt kiváltó HCG beadásáig.

növekedési hormon
Napi klomifén-citrát és rekombináns FSH (Gonal-F®)
ACTIVE_COMPARATOR: Enyhe stimulációs protokoll

A szabályozott petefészek hiperstimulációs protokoll rugalmas GnRH antagonista protokoll + klomofin-citrát szerint kerül végrehajtásra.

A petefészek stimulálása napi 100 mg klomifen-citrát fix napi adagjával kezdődik, és a rekombináns FSH (Gonal-F®) a menstruációs ciklus 2. napján kezdődik 150 NE dózissal, amelyet ezt követően fokozatosan kell beállítani. 2-4 naponként a petefészek válaszától függően.

.

Napi klomifén-citrát és rekombináns FSH (Gonal-F®)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 20 hetes terhesség
terhesség a 20. terhességi hét után is folytatódik.
20 hetes terhesség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
- Biokémiai terhességi arány
Időkeret: 2 héttel az embrióátültetés után
az embrióátültetés után 2 héttel végzett pozitív terhességi teszt határozza meg
2 héttel az embrióátültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moustafa Fouad, MD, AinShams Maternity Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Ebtihal ElTaieb, MD, AinShams Maternity Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. október 9.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. október 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel