非介入研究、中国出身の被験者におけるDysport®による眉間線の長期治療
2025年6月30日 更新者：Galderma R&D
実際の臨床診療における中国出身の被験者におけるDysport®による眉間ラインの長期治療中の被験者と医師の満足度を収集するための前向き非介入研究
これは、対象者と医師の満足度、および中国出身の対象者の実際の臨床診療におけるディスポートの治療経験を収集するための、前向き、縦断的、非介入的、多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
約250人の被験者が研究に参加する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-中等度から重度の眉間ライン（GL）のある65歳までの男性および女性の成人被験者
説明
包含基準:
- 65 歳までの中国人男性または女性。
- 中等度 (グレード 2) または重度 (グレード 3) の眉間のしわ。
- -研究の前および研究とは無関係に、被験者は眉間ラインの長期治療を求めています。
- 研究参加前および研究参加とは無関係に、医師は被験者をディスポートで治療するつもりであった。
- 研究を完了し、指示に従うための時間と能力。
- -研究要件を理解し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました
除外基準:
- ディスポートまたはその賦形剤に過敏。
- -中国で承認されたリーフレットに指定されているDysport治療に対する禁忌の存在。
- -被験者は、中国で承認されたリーフレットに指定されているように、Dysportの予防措置、警告、および/または禁忌のリスクがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アボボトリヌムトキシナ
中程度から重度のGLの参加者は、アボボトリヌムトキシナ（dysport®）、50 U（合計0.25 ml; 10 U [注射部位あたり0.05 ml]の研究薬の5つの注射部位への合計用量を筋肉内に5つの注射部位に投与されました。訪問1、3、および5でのプロセラス筋への注射）。
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参加者は、研究薬の50 U（合計0.25 mL; 10 U [噴射部位あたり0.05 mL）の50 U（dysport®）、50 U（10 U [0.05 ml）の合計投与量を筋肉内に受け取りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の満足度アンケートで評価された、訪問6での全体的な参加者満足度のための各応答カテゴリの参加者の割合
時間枠：14か月目
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治療に対する参加者の満足度は、被験者の満足度アンケートを使用して評価されました。
訪問6（つまり、3週間後の3週間後）で、参加者に「ディスポートで3回の治療サイクルの後、全体的な満足度はどうですか？」と尋ねられました。参加者の回答オプションは、非常に満足、満足、不満、非常に不満です。
各回答カテゴリの参加者の割合がここで報告されました。
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14か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の満足度アンケートを使用して評価された治療に満足している参加者の割合
時間枠：20か月目
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治療に対する参加者の満足度は、被験者の満足度アンケートを使用して評価されました。
参加者は、「治療後に注入された領域での美的結果にどれだけ満足しているか」と「注射の快適さであなたがどれほど満足していたか」と尋ねられました。
各回答カテゴリの参加者の割合がここで報告されました。
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20か月目
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医師の満足度アンケートによって評価された、訪問6での全体的な医師の満足度のための各応答カテゴリの参加者の割合
時間枠：14か月目
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治療に対する医師の満足度は、医師の満足度アンケートを使用して評価されました。
訪問6（つまり、3週目、3週目の注射後）に医師に「ディスポートで3回の治療サイクルの後、あなたの全体的な満足度はどうですか？」と尋ねられました。医師の反応の選択肢は、非常に満足、満足、不満、非常に不満です。
医師全体の満足度のための各回答カテゴリの参加者の割合がここで報告されました。
医師は登録されているとは見なされませんでしたが、この評価に貢献しました。
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14か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Weiming Song、Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月11日
一次修了 (実際)
2023年9月12日
研究の完了 (実際)
2023年12月24日
試験登録日
最初に提出
2021年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月10日
最初の投稿 (実際)
2021年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05PF2009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。