Ei-interventiotutkimus, pitkäaikainen hoito glabellar linjoilla Dysport®:lla kiinalaista alkuperää olevilla koehenkilöillä
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Galderma R&D
Tuleva, ei-interventiotutkimus tutkittavien ja lääkärien tyytyväisyyden keräämiseksi glabellarlinjojen pitkäaikaisessa Dysport®-hoidon aikana kiinalaista alkuperää olevilla henkilöillä todellisessa kliinisessä käytännössä
Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen, ei-interventio, monikeskustutkimus, jossa kerätään koehenkilöiden ja lääkärien tyytyväisyyttä sekä Dysportin hoitokokemusta todellisessa kliinisessä käytännössä kiinalaista alkuperää olevilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan noin 250 koehenkilöä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naispuoliset aikuiset, enintään 65-vuotiaat, joilla on kohtalaisia tai vaikeita silmärajalinjaa (GL)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies tai nainen enintään 65-vuotiaat ja kiinalaista alkuperää.
- Keskivaikeat (luokka 2) tai voimakkaat (luokka 3) glabellaariset juovat maksimikulman rypistyessä.
- Ennen opiskelua ja opiskelusta riippumatta tutkittava hakee pitkäkestoista hoitoa glabellaarisille linjoilleen.
- Ennen tutkimukseen osallistumista ja siitä riippumatta lääkäri aikoi hoitaa kohteen Dysportilla.
- Aika ja kyky suorittaa tutkimus ja noudattaa ohjeita.
- Ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkä Dysportille tai sen apuaineille.
- Vasta-aiheet Dysport-hoidolle Kiinassa hyväksytyn pakkausselosteen mukaisesti.
- Kohde on vaarassa joutua Dysportin varotoimenpiteisiin, varoituksiin ja/tai vasta-aiheisiin, kuten Kiinassa hyväksytyssä pakkausselosteessa on määritelty.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Abobotulinumtoxina
Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea GL, saivat kokonaisannoksen abobotulinumtoxina (dysport®), 50 U (0,25 ml kokonaismäärä; 10 U [0,05 ml injektiokohtaa kohti] tutkimuslääkkeestä 5 injektiokohtaan, jotka ovat lihaksellisesti: 2 injektiota jokaiseen aaltolihakseen ja 1 injektio Procerus -lihakseen) vierailuissa 1, 3 ja 5.
|
Osallistujat saivat kokonaisannoksen abobotulinumtoxinaa (Dysport®), 50 U (0,25 ml kokonaismäärä; 10 U [0,05 ml injektiokohtaa kohti] tutkimuslääkettä viidessä injektiokohdassa, jotka ovat lihaksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kummankin vastausluokan osallistujien prosenttiosuus osallistujien yleiseen tyytyväisyyteen käymisessä 6, arvioitu kohteen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Kuukausi 14
|
Osallistujan tyytyväisyys hoitoon arvioitiin käyttämällä kohteen tyytyväisyyskyselyä.
Vierailulla 6 (ts. Kolme viikkoa kolmannen injektion jälkeen) osallistujilta kysyttiin "Mikä on yleinen tyytyväisyys kolmen hoitosyklin jälkeen Dysportilla?" Osallistujan vastausvaihtoehdot havaittiin: erittäin tyytyväisiä, tyytyväisiä, tyytymättömiä, erittäin tyytymättömiä.
Kummankin vastausluokan osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin tässä.
|
Kuukausi 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus tyytyväisyydestä arvioidaan kohteen tyytyväisyyskyselyn avulla
Aikaikkuna: Kuukausi 20
|
Osallistujan tyytyväisyys hoitoon arvioitiin käyttämällä kohteen tyytyväisyyskyselyä.
Osallistujilta kysyttiin "kuinka tyytyväinen esteettiseen lopputulokseen injektoidulla alueella hoidon jälkeen" ja "kuinka tyytyväinen olit injektion mukavuudella" Osallistujan vastausvaihtoehdot havaittiin: erittäin tyytyväisiä, tyytyväisiä, tyytymättömiä, erittäin tyytymättömiä.
Kummankin vastausluokan osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin tässä.
|
Kuukausi 20
|
|
Kummankin reaktioluokan osallistujien prosentuaalinen osuus lääkäreiden kokonaistyytyväisyydestä 6, lääkärin tyytyväisyyskysely arvioi
Aikaikkuna: Kuukausi 14
|
Lääkärin tyytyväisyys hoitoon arvioitiin lääkärin tyytyväisyyskyselyn avulla.
Vierailulla 6 (ts. Kolme viikkoa, kolmannen injektion jälkeen) lääkäriltä kysyttiin "Mikä on yleinen tyytyväisyys kolmen hoitosyklin jälkeen Dysportilla?" Lääkärien vastausvaihtoehdot havaittiin: erittäin tyytyväisiä, tyytyväisiä, tyytymättömiä, erittäin tyytymättömiä.
Tässä ilmoitettiin kunkin reaktioluokan osallistujien prosentuaalisesti osallistujista.
Lääkärejä ei pidetty ilmoittautuneina, mutta ne edistivät tätä arviota.
|
Kuukausi 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weiming Song, Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05PF2009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .