非干预性研究，在中国血统的受试者中使用 Dysport® 长期治疗眉间纹
2025年6月30日 更新者：Galderma R&D
一项前瞻性、非干预性研究，旨在收集受试者和医师在实际临床实践中长期使用 Dysport® 治疗中国血统受试者的眉间纹的满意度
这是一项前瞻性、纵向、非干预性、多中心研究，旨在收集受试者和医生的满意度，以及在中国血统受试者的真实临床实践中使用 Dysport 的治疗经验。
研究概览
详细说明
计划将大约 250 名受试者纳入该研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
具有中度至重度眉间纹 (GL) 的 65 岁以下成年男性和女性受试者
描述
纳入标准：
- 65 岁以下的成年男性或女性，并且是中国血统。
- 中度（2 级）或严重（3 级）皱眉处出现眉间纹。
- 在研究之前并独立于研究，受试者正在寻求对其眉间皱纹的长期治疗。
- 在研究参与之前并独立于研究参与，医生打算用运动障碍治疗受试者。
- 完成研究并遵守说明的时间和能力。
- 了解研究要求并签署知情同意书（ICF）
排除标准：
- 对 Dysport 或其赋形剂过敏。
- 存在中国批准的传单中指定的运动障碍治疗禁忌症。
- 受试者面临在中国批准的传单中规定的 Dysport 的预防措施、警告和/或禁忌症的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Abobotulinumtoxina
中度至重度GL的参与者接受了总剂量的abobotulinumtoxina（Dysport®），50 U（0.25 mL总数； 10 U [每次注射0.05 ml每次注射位点]研究药物的5个注射部位：2注射到每个北纹肌肉和1个北纹肌肉和1次注射。在访问1、3和5中注入肌肉）。
|
参与者收到了总剂量的Abobotulinumtoxina（Dysport®），50 U（0.25 mL总计； 10 U [每次注射部位0.05 mL]研究药物的5个注射部位，分为5个注射部位。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个响应类别的参与者在访问6中的总体参与者满意度的百分比，由主题满意度问卷评估
大体时间：14个月
|
使用主题满意度问卷评估了参与者对治疗的满意度。
在第6次注射后三周的访问中，参与者被询问：“三个治疗周期在使用dysport之后，您的总体满意度是多少？”参与者的响应选择被认为是：非常满意，满意，不满意，非常不满意。
此处报告了每个响应类别中的参与者的百分比。
|
14个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对使用主题满意度问卷评估的治疗的参与者的百分比
大体时间：第20个月
|
使用主题满意度问卷评估了参与者对治疗的满意度。
询问参与者“治疗后对注射区域的美学结果满意”和“您对注射的舒适感感到满意”参与者的响应选择是：非常满意，满意，满意，不满意，非常不满意。
此处报告了每个响应类别中的参与者的百分比。
|
第20个月
|
|
由医师满意度调查表评估的每个响应类别的参与者的总体医师满意度的比例
大体时间：14个月
|
使用医师满意度问卷评估医生对治疗的满意度。
在第6次访问（即第三个注射后的三周）中，医生被问到“三个治疗周期在使用DYSPORT之后，您的总体满意度是多少？”医师的反应选择被认为是：非常满意，满意，不满意，非常不满意。
这里报告了每个响应类别中每个反应类别中的参与者的百分比。
医师没有被视为入学，但确实有助于这项评估。
|
14个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Weiming Song、Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月11日
初级完成 (实际的)
2023年9月12日
研究完成 (实际的)
2023年12月24日
研究注册日期
首次提交
2021年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月10日
首次发布 (实际的)
2021年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月30日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.