Icke-interventionell studie, långtidsbehandling på Glabellar-linjer med Dysport® hos ämnen av kinesiskt ursprung
30 juni 2025 uppdaterad av: Galderma R&D
En prospektiv, icke-interventionell studie för att samla försökspersoners och läkares tillfredsställelse under långtidsbehandling av Glabellar-linjer med Dysport® i försökspersoner av kinesiskt ursprung i verklig klinisk praxis
Detta är en prospektiv, longitudinell, icke-interventionell, multicenterstudie för att samla in försökspersoners och läkares tillfredsställelse och behandlingserfarenhet med Dysport i verklig klinisk praxis i ämnen av kinesiskt ursprung.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 250 försökspersoner är planerade att ingå i studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga och kvinnliga vuxna försökspersoner upp till 65 år med måttliga till svåra glabellar linjer (GL)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män eller kvinnor upp till 65 år och av kinesiskt ursprung.
- Måttliga (grad 2) eller svåra (grad 3) glabellära linjer vid max rynka pannan.
- Före och oberoende av studien söker försökspersonen långtidsbehandling av sina glabellarlinjer.
- Före och oberoende av studiedeltagandet hade läkare för avsikt att behandla ämnet med Dysport.
- Tid och förmåga att genomföra studien och följa instruktioner.
- Förstår studiekraven och undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF)
Exklusions kriterier:
- Överkänslig mot Dysport eller dess hjälpämnen.
- Förekomst av kontraindikationer för Dysport-behandling enligt den godkända broschyren i Kina.
- Försökspersonen löper risk för försiktighetsåtgärder, varningar och/eller kontraindikationer för Dysport som specificeras i den godkända broschyren i Kina.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Abobotulinumtoxina
Deltagare med måttlig till svår GL fick en total dos av abobotulinumtoxina (Dysport®), 50 U (0,25 ml totalt; 10 U [0,05 ml per injektionsställe] för studieläkemedel i 5 injektionsställen intramuskulärt: 2 injektioner i varje korrigeringsmuskel och 1 injektion i procerusmuskeln) vid besök 1, 3 och 5.
|
Deltagarna fick en total dos av Abobotulinumtoxina (Dysport®), 50 U (0,25 ml totalt; 10 U [0,05 ml per injektionsställe] för studieläkemedel i 5 injektionsställen intramuskulärt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna i varje svarskategori för övergripande deltagande tillfredsställelse vid besök 6, bedömd av frågeformuläret för ämnesnöjdhet
Tidsram: Månad 14
|
Deltagarens tillfredsställelse med behandlingen bedömdes med hjälp av ett frågeformulär för ämnesnöjdhet.
Vid besök 6 (det vill säga, tre veckor, efter den tredje injektionen) frågades deltagarna "Vad är din totala tillfredsställelse efter tre behandlingscykler med dysport?" Deltagarens svaralternativ noterades som: mycket nöjd, nöjd, missnöjd, mycket missnöjd.
Procentandel av deltagarna i varje svarskategori rapporterades här.
|
Månad 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna som är nöjda med den behandling som bedöms med hjälp av ett frågeformulär för ämnesnöjdhet
Tidsram: Månad 20
|
Deltagarens tillfredsställelse med behandlingen bedömdes med hjälp av ett frågeformulär för ämnesnöjdhet.
Deltagarna frågades "hur nöjda med det estetiska resultatet i det injicerade området efter behandling" och "hur nöjd var du med komforten med injektionen" deltagarens svaralternativ noterades som: mycket nöjd, nöjd, missnöjd, mycket missnöjd.
Procentandel av deltagarna i varje svarskategori rapporterades här.
|
Månad 20
|
|
Procentandel av deltagarna i varje svarskategori för övergripande läkarnas tillfredsställelse vid besök 6, bedömd av läkarnas tillfredsställelsesfrågeformulär
Tidsram: Månad 14
|
Läkarens tillfredsställelse med behandlingen bedömdes med hjälp av en frågeformulär för läkare.
Vid besök 6 (dvs tre veckor, efter den tredje injektionen) frågades läkare "Vad är din totala tillfredsställelse efter tre behandlingscykler med dysport?" Läkares svarsalternativ noterades som: mycket nöjd, nöjd, missnöjd, mycket missnöjd.
Procentandel av deltagarna i varje svarskategori för övergripande läkares tillfredsställelse rapporterades här.
Läkare ansågs inte vara inskrivna men bidrog till denna bedömning.
|
Månad 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Weiming Song, Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2025
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05PF2009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .