Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse, langtidsbehandling på Glabellar-linjer med Dysport® i forsøgspersoner af kinesisk oprindelse

30. juni 2025 opdateret af: Galderma R&D

En prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse for at indsamle fag- og lægetilfredshed under langtidsbehandling af Glabellar-linjer med Dysport® i forsøgspersoner af kinesisk oprindelse i reel klinisk praksis

Dette er en prospektiv, longitudinel, ikke-interventionel, multicenterundersøgelse for at indsamle fag- og lægetilfredshed og behandlingserfaring med Dysport i reel klinisk praksis i forsøgspersoner af kinesisk oprindelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 250 forsøgspersoner er planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner op til 65 år med moderate til svære glabellar linjer (GL)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde op til 65 år og af kinesisk oprindelse.
  • Moderate (grad 2) eller svære (grad 3) glabellar linjer ved max rynke panden.
  • Forud for og uafhængig af undersøgelsen søger forsøgspersonen langtidsbehandling af deres glabellar-linjer.
  • Før og uafhængigt af undersøgelsesdeltagelsen havde lægen til hensigt at behandle emnet med Dysport.
  • Tid og evne til at gennemføre undersøgelsen og følge instruktioner.
  • Forstår undersøgelseskravene og underskrev den informerede samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsom over for Dysport eller dets hjælpestoffer.
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer til Dysport-behandling som specificeret i den godkendte folder i Kina.
  • Personen er i fare for forholdsregler, advarsler og/eller kontraindikationer til Dysport som specificeret i den godkendte folder i Kina.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Abobotulinumtoxina
Deltagere med moderat til svær GL modtog en total dosis abobotulinumtoxina (Dysport®), 50 U (0,25 ml i alt; 10 U [0,05 ml pr. Injektionssted] af undersøgelsesmedicin i 5 injektionssteder intramuskulært: 2 injektioner i hver korrugatormuskel og 1 injektion i procerus -muskelen) ved besøg 1, 3 og 5.
Biologisk: Abobotulinumtoxina
Deltagerne modtog en total dosis abobotulinumtoxina (Dysport®), 50 U (0,25 ml i alt; 10 U [0,05 ml pr. Injektionssted] af undersøgelsesmedicin i 5 injektionssteder intramuskulært.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i hver svarkategori for den samlede deltagertilfredshed ved besøg 6, vurderet af spørgeskemaet for emnet tilfredshed
Tidsramme: Måned 14
Deltagerens tilfredshed med behandlingen blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema for emnet tilfredshed. På besøg 6 (det vil sige, tre uger, efter den 3. injektion) blev deltagerne spurgt "Hvad er din samlede tilfredshed efter tre behandlingscyklusser med dysport?" Deltagerens svarmuligheder blev bemærket som: meget tilfreds, tilfreds, utilfreds, meget utilfreds. Procentdel af deltagere i hver responskategori blev rapporteret her.
Måned 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere tilfredse med behandlingen vurderet ved hjælp af et spørgeskema for fagtilfredshed
Tidsramme: Måned 20
Deltagerens tilfredshed med behandlingen blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema for emnet tilfredshed. Deltagerne blev spurgt "hvor tilfredse med det æstetiske resultat i det injicerede område efter behandlingen" og "hvor tilfreds var du med komforten af ​​injektionen" deltagers svarmuligheder blev bemærket som: meget tilfreds, tilfreds, utilfreds, meget utilfreds. Procentdel af deltagere i hver responskategori blev rapporteret her.
Måned 20
Procentdel af deltagere i hver svarskategori for den samlede læge tilfredshed ved besøg 6, vurderet af lægens tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Måned 14
Lægens tilfredshed med behandlingen blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema for lægetilfredshed. Ved besøg 6 (dvs. tre uger, efter den 3. injektion) blev lægen spurgt "Hvad er din generelle tilfredshed efter tre behandlingscyklusser med dysport?" Læge -svarmuligheder blev bemærket som: meget tilfredse, tilfredse, utilfredse, meget utilfredse. Procentdel af deltagere i hver responskategori for den samlede lægetilfredshed blev rapporteret her. Læger blev ikke betragtet som indskrevet, men bidrog til denne vurdering.
Måned 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiming Song, Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05PF2009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar linjer

Kliniske forsøg med Abobotulinumtoxina

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner