Ikke-intervensjonell studie, langtidsbehandling på Glabellar-linjer med Dysport® hos personer av kinesisk opprinnelse
30. juni 2025 oppdatert av: Galderma R&D
En prospektiv, ikke-intervensjonell studie for å samle fag- og legetilfredshet under langtidsbehandling av Glabellar-linjer med Dysport® hos personer av kinesisk opprinnelse i reell klinisk praksis
Dette er en prospektiv, longitudinell, ikke-intervensjonell, multisenterstudie for å samle fag- og legetilfredshet, og behandlingserfaring med Dysport i reell klinisk praksis i fag med kinesisk opprinnelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Omtrent 250 forsøkspersoner er planlagt inkludert i studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige voksne personer opp til 65 år med moderate til alvorlige glabellar linjer (GL)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann eller kvinne opp til 65 år, og av kinesisk opprinnelse.
- Moderat (grad 2) eller alvorlig (grad 3) glabellar linjer ved maks rynke.
- Før og uavhengig av studien, søker forsøkspersonen langsiktig behandling av sine glabellar-linjer.
- Før og uavhengig av studiedeltakelsen hadde legen til hensikt å behandle emnet med Dysport.
- Tid og evne til å fullføre studiet og følge instruksjoner.
- Forstår studiekravene og signerte skjemaet for informert samtykke (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsom overfor Dysport eller dets hjelpestoffer.
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for Dysport-behandling som spesifisert i det godkjente pakningsvedlegget i Kina.
- Personen er i faresonen for forholdsregler, advarsler og/eller kontraindikasjoner til Dysport som spesifisert i det godkjente pakningsvedlegget i Kina.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Abobotulinumtoxina
Deltakere med moderat til alvorlig GL fikk en total dose abobotulinumtoxina (DySport®), 50 U (0,25 ml totalt; 10 U [0,05 ml per injeksjonssted] studiemedisin i 5 injeksjonssteder intramuskulært: 2 injeksjoner i hver korrugatormuskel og 1 injeksjon i Procerus -muskelen) ved besøk 1, 3 og 5.
|
Deltakerne fikk en total dose abobotulinumtoxina (DySport®), 50 U (0,25 ml totalt; 10 U [0,05 ml per injeksjonssted] studiemedisin i 5 injeksjonssteder intramuskulært.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne i hver svarskategori for generell deltakers tilfredshet ved besøk 6, vurdert av Emnet Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Måned 14
|
Deltakerens tilfredshet med behandlingen ble vurdert ved bruk av et spørreskjema for subjekttilfredshet.
På besøk 6 (det vil si tre uker, etter 3. injeksjon) ble deltakerne spurt "Hva er din generelle tilfredshet etter tre behandlingssykluser med DySport?" Deltakernes svaralternativer ble bemerket som: veldig fornøyd, fornøyd, misfornøyd, veldig misfornøyd.
Prosentandel av deltakerne i hver svarskategori ble rapportert her.
|
Måned 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne fornøyd med behandlingen som er vurdert ved bruk av et spørreskjema for subjekttilfredshet
Tidsramme: Måned 20
|
Deltakerens tilfredshet med behandlingen ble vurdert ved bruk av et spørreskjema for subjekttilfredshet.
Deltakerne ble spurt "hvor fornøyde med det estetiske utfallet i det injiserte området etter behandling" og "hvor fornøyd var du med komforten med injeksjonen" deltakerens svaralternativer ble bemerket som: veldig fornøyd, fornøyd, misfornøyd, veldig misfornøyd.
Prosentandel av deltakerne i hver svarskategori ble rapportert her.
|
Måned 20
|
|
Prosentandel av deltakerne i hver svarskategori for generell legetilfredshet ved besøk 6, vurdert av legetilfredshetsspørreskjemaet
Tidsramme: Måned 14
|
Legens tilfredshet med behandlingen ble vurdert ved bruk av et spørreskjema for legetilfredshet.
På besøk 6 (dvs. tre uker, etter den tredje injeksjonen) ble lege spurt "hva er din generelle tilfredshet etter tre behandlingssykluser med dysport?" Legealternativer ble bemerket som: veldig fornøyd, fornøyd, misfornøyd, veldig misfornøyd.
Prosentandel av deltakerne i hver responskategori for generell legetilfredshet ble rapportert her.
Leger ble ikke vurdert påmeldt, men bidro til denne vurderingen.
|
Måned 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weiming Song, Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2025
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05PF2009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .