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Étude non interventionnelle, traitement à long terme des rides glabellaires avec Dysport® chez des sujets d'origine chinoise

30 juin 2025 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude prospective non interventionnelle visant à recueillir la satisfaction des sujets et des médecins lors du traitement à long terme des rides glabellaires par Dysport® chez des sujets d'origine chinoise en pratique clinique réelle

Il s'agit d'une étude prospective, longitudinale, non interventionnelle et multicentrique visant à recueillir la satisfaction des sujets et des médecins, ainsi que l'expérience de traitement avec Dysport dans la pratique clinique réelle chez des sujets d'origine chinoise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 250 sujets devraient être inclus dans l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets adultes masculins et féminins jusqu'à 65 ans présentant des rides glabellaires modérées à sévères (GL)

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme adulte jusqu'à 65 ans et d'origine chinoise.
  • Rides glabellaires modérées (grade 2) ou sévères (grade 3) au maximum du froncement des sourcils.
  • Avant et indépendamment de l'étude, le sujet recherche un traitement à long terme de ses rides glabellaires.
  • Avant et indépendamment de la participation à l'étude, le médecin avait l'intention de traiter le sujet avec Dysport.
  • Temps et capacité pour terminer l'étude et se conformer aux instructions.
  • Comprend les exigences de l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion:

  • Hypersensible à Dysport ou à ses excipients.
  • Présence de contre-indications au traitement Dysport comme spécifié dans la notice approuvée en Chine.
  • Le sujet est à risque pour les précautions, les avertissements et/ou les contre-indications à Dysport comme spécifié dans la notice approuvée en Chine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Abobotulinumtoxina
Les participants atteints de GL modérée à sévère ont reçu une dose totale d'Abobotulinumtoxina (Dysport®), 50 U (0,25 ml au total; 10 U [0,05 ml par site d'injection] du médicament à l'étude dans 5 sites d'injection intramusculaire: 2 injections dans chaque muscle de la corruption et 1 injection dans le muscle Procérus) aux visites 1, 3 et 5.
Biologique: Abobotulinumtoxina
Les participants ont reçu une dose totale d'Abobotulinumtoxina (Dysport®), 50 U (0,25 ml au total; 10 U [0,05 ml par site d'injection] du médicament d'étude dans 5 sites d'injection par voie intramusculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dans chaque catégorie de réponse pour la satisfaction globale des participants à la visite 6, évalué par le questionnaire sur la satisfaction du sujet
Délai: Mois 14
La satisfaction du participant à l'égard du traitement a été évaluée à l'aide d'un questionnaire sur la satisfaction du sujet. Lors de la visite 6 (ce qui est., Trois semaines, après la 3e injection), les participants ont été invités à "Quelle est votre satisfaction globale après trois cycles de traitement avec Dysport?" Les options de réponse des participants ont été notées: très satisfaites, satisfaites, insatisfaites, très insatisfaites. Le pourcentage de participants dans chaque catégorie de réponse a été signalé ici.
Mois 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants satisfaits du traitement évalué à l'aide d'un questionnaire de satisfaction au sujet
Délai: Mois 20
La satisfaction du participant à l'égard du traitement a été évaluée à l'aide d'un questionnaire sur la satisfaction du sujet. On a demandé aux participants "à quel point le résultat esthétique dans la zone injectée après le traitement" et "dans quelle mesure vous étiez-vous satisfait du confort de l'injection" Les options de réponse des participants ont été notées comme: très satisfaits, satisfaits, insatisfaits, très insatisfaits. Le pourcentage de participants dans chaque catégorie de réponse a été signalé ici.
Mois 20
Pourcentage de participants à chaque catégorie de réponse pour la satisfaction globale des médecins à la visite 6, évalué par le questionnaire de satisfaction des médecins
Délai: Mois 14
La satisfaction du médecin à l'égard du traitement a été évaluée à l'aide d'un questionnaire sur la satisfaction du médecin. Lors de la visite 6 (c'est-à-dire trois semaines, après la 3e injection), un médecin a été demandé "Quelle est votre satisfaction globale après trois cycles de traitement avec Dysport?" Les options de réponse des médecins ont été notées comme: très satisfaites, satisfaites, insatisfaites, très insatisfaites. Le pourcentage de participants dans chaque catégorie de réponse pour la satisfaction globale des médecins a été signalé ici. Les médecins n'étaient pas considérés comme inscrits mais ont contribué à cette évaluation.
Mois 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weiming Song, Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2021

Première publication (Réel)

22 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05PF2009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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