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Nicht-interventionelle Studie, Langzeitbehandlung an Glabellafalten mit Dysport® bei Probanden chinesischer Herkunft

30. Juni 2025 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Erfassung der Zufriedenheit von Probanden und Ärzten während der Langzeitbehandlung von Glabellafalten mit Dysport® bei Probanden chinesischer Herkunft in der realen klinischen Praxis

Dies ist eine prospektive, longitudinale, nicht-interventionelle, multizentrische Studie zur Erfassung der Zufriedenheit von Probanden und Ärzten sowie von Behandlungserfahrungen mit Dysport in der realen klinischen Praxis bei Probanden chinesischer Herkunft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 250 Probanden sollen in die Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche erwachsene Probanden bis 65 Jahre mit mäßigen bis schweren Glabellafalten (GL)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen bis 65 Jahre und chinesischer Herkunft.
  • Mäßige (Grad 2) oder starke (Grad 3) Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln.
  • Vor und unabhängig von der Studie sucht der Proband eine langfristige Behandlung seiner Glabellafalten.
  • Vor und unabhängig von der Studienteilnahme beabsichtigte der Arzt, den Probanden mit Dysport zu behandeln.
  • Zeit und Fähigkeit, die Studie abzuschließen und Anweisungen zu befolgen.
  • Versteht die Studienanforderungen und hat die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlich gegen Dysport oder seine Hilfsstoffe.
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für die Behandlung mit Dysport, wie in der zugelassenen Packungsbeilage in China angegeben.
  • Der Proband hat ein Risiko für Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und/oder Kontraindikationen für Dysport, wie in der genehmigten Packungsbeilage in China angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Abobotulinumtoxina
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer GL erhielten eine Gesamtdosis von Abobotulinumtoxina (Dysport®), 50 u (0,25 ml insgesamt; 10 u [0,05 ml pro Injektionsstelle] des Studienmedikaments in 5 Injektionsstellen intramuskulär: 2 Injektionen in jeden Korrugatormuskel und 1 Injektion in den Procerusmuskel) bei den Besuchen 1, 3 und 5.
Biologisch: Abobotulinumtoxina
Die Teilnehmer erhielten eine Gesamtdosis von Abobotulinumtoxina (Dysport®), 50 u (0,25 ml Gesamt; 10 u [0,05 ml pro Injektionsstelle) des Studienmedikaments in 5 Injektionsstellen intramuskulär.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie für die Zufriedenheit der Teilnehmer bei Besuch 6, bewertet durch den Fragebogen zur Befriedigung der Fachzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 14
Die Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Behandlung wurde anhand eines Fragebogens zur Fachzufriedenheit bewertet. Bei Besuch 6 (dh drei Wochen, nach der 3. Injektion) wurden Teilnehmer gefragt: "Was ist Ihre allgemeine Zufriedenheit nach drei Behandlungszyklen mit Dysport?" Die Antwortoptionen des Teilnehmers wurden als: sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie wurde hier gemeldet.
Monat 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Behandlung mit einem Fragebogen zur Befriedigung der Fachbefriedigung bewertet wurden
Zeitfenster: Monat 20
Die Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Behandlung wurde anhand eines Fragebogens zur Fachzufriedenheit bewertet. Die Teilnehmer wurden "wie zufrieden mit dem ästhetischen Ergebnis im injizierten Gebiet nach der Behandlung" gefragt und "wie zufrieden waren Sie mit dem Komfort der Injektionspflicht" der Antwortoptionen des Teilnehmers als: Sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie wurde hier gemeldet.
Monat 20
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie für die allgemeine Zufriedenheit der Ärzte bei Besuch 6, bewertet durch den Fragebogen der Arztzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 14
Die Zufriedenheit des Arztes mit der Behandlung wurde anhand eines Fragebogens zur Zufriedenheit der Ärzte bewertet. Bei Besuch 6 (d. H. Drei Wochen nach der 3. Injektion) wurden Arzt gefragt: "Was ist Ihre allgemeine Zufriedenheit nach drei Behandlungszyklen mit Dysport?" Die Reaktionsoptionen für Ärzte wurden als sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie für die allgemeine Zufriedenheit der Ärzte wurde hier gemeldet. Ärzte wurden nicht als eingeschrieben angesehen, trugen jedoch zu dieser Einschätzung bei.
Monat 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiming Song, Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05PF2009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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