Неинтервенционное исследование, длительное лечение глабеллярных линий с помощью Dysport® у субъектов китайского происхождения
30 июня 2025 г. обновлено: Galderma R&D
Проспективное неинтервенционное исследование для сбора информации об удовлетворенности пациентов и врачей во время длительного лечения межбровных морщин с помощью Dysport® у субъектов китайского происхождения в реальной клинической практике
Это проспективное, продольное, неинтервенционное, многоцентровое исследование для сбора данных об удовлетворенности пациентов и врачей, а также об опыте лечения Диспортом в реальной клинической практике у субъектов китайского происхождения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование планируется включить около 250 субъектов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые мужчины и женщины в возрасте до 65 лет с умеренными или выраженными межбровными морщинами (GL)
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина до 65 лет китайского происхождения.
- Умеренные (2-я степень) или выраженные (3-я степень) межбровные морщины при максимальном нахмуривании.
- До исследования и независимо от него субъект ищет долгосрочное лечение своих межбровных морщин.
- До и независимо от участия в исследовании врач намеревался лечить субъекта Диспортом.
- Время и способность завершить исследование и соблюдать инструкции.
- Понимает требования исследования и подписывает форму информированного согласия (ICF)
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к Диспорту или его вспомогательным веществам.
- Наличие противопоказаний к лечению Диспортом, как указано в листке-вкладыше, утвержденном в Китае.
- Субъект подвергается риску из-за мер предосторожности, предупреждений и/или противопоказаний к применению Диспорта, как указано в листовке, утвержденной в Китае.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
AbobotulinumToxina
Участники с умеренной до тяжелой GL получили общую дозу абоботулинумтоксина (DYSPORT®), 50 ед. инъекция в мышцу Procerus) в визитах 1, 3 и 5.
|
Участники получили общую дозу абобутулинумтоксина (Dysport®), 50 ед. (Общая сумма 0,25 мл; 10 U [0,05 мл на место инъекции] исследуемого препарата в 5 мест инъекции внутримышечно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников в каждой категории ответов для общей удовлетворенности участников при посещении 6, оценивается в анкету по удовлетворению предмета
Временное ограничение: Месяц 14
|
Удовлетворенность участника лечением была оценена с использованием анкеты для удовлетворения предмета.
В визите 6 (то есть, три недели, после 3 -й инъекции) участникам спросили: «Каково ваше общее удовлетворение после трех циклов лечения с диспортом?» Варианты ответа участника были отмечены как: очень довольны, удовлетворены, недовольны, очень недовольны.
Процент участников в каждой категории ответов был представлен здесь.
|
Месяц 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников удовлетворены лечением, оцениваемым с использованием анкеты для удовлетворения предмета
Временное ограничение: Месяц 20
|
Удовлетворенность участника лечением была оценена с использованием анкеты для удовлетворения предмета.
Участникам спросили «насколько удовлетворены эстетическим исходом в инъецированной области после лечения» и «насколько вы были довольны комфортом инъекции» варианты ответа участника были отмечены как: очень удовлетворенные, удовлетворенные, неудовлетворенные, очень недовольные.
Процент участников в каждой категории ответов был представлен здесь.
|
Месяц 20
|
|
Процент участников в каждой категории ответов для общей удовлетворенности врачей при посещении 6, оценивается в анкету по удовлетворению врача.
Временное ограничение: Месяц 14
|
Удовлетворенность врача лечением была оценена с использованием анкеты удовлетворенности врача.
В визите 6 (то есть три недели, после 3 -й инъекции) врача спросили: «Каково ваше общее удовлетворение после трех циклов лечения с диспортом?» Варианты ответа врача были отмечены как: очень удовлетворенные, удовлетворенные, недовольные, очень недовольны.
Процент участников в каждой категории ответов для общей удовлетворенности врачей был зарегистрирован здесь.
Врачи не считались зачисленными, но внесли свой вклад в эту оценку.
|
Месяц 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Weiming Song, Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Холинергические агенты
- Нервно-мышечные агенты
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Ботулотоксины типа А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 05PF2009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .