비간섭적 연구, 중국인 피험자의 Dysport®를 이용한 미간주름 장기 치료
2025년 6월 30일 업데이트: Galderma R&D
실제 임상에서 중국계 피험자를 대상으로 Dysport®를 사용한 미간 주름의 장기 치료 중 피험자와 의사의 만족도를 수집하기 위한 전향적, 비간섭적 연구
이는 중국계 피험자를 대상으로 실제 임상 실습에서 Dysport를 사용한 피험자와 의사의 만족도 및 치료 경험을 수집하기 위한 전향적, 종적, 비개입적, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
약 250명의 피험자가 연구에 포함될 계획입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
중등도에서 중증의 미간주름(GL)이 있는 65세 이하의 남녀 성인 피험자
설명
포함 기준:
- 65세 이하의 중국계 성인 남성 또는 여성.
- 최대 찌푸린 얼굴에서 중등도(등급 2) 또는 심한(등급 3) 미간주름.
- 연구 전 및 연구와 독립적으로, 피험자는 미간 라인의 장기 치료를 찾고 있습니다.
- 연구 참여 이전 및 독립적으로 의사는 Dysport로 피험자를 치료하려고 했습니다.
- 연구를 완료하고 지침을 준수할 수 있는 시간과 능력.
- 연구 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명
제외 기준:
- Dysport 또는 그 부형제에 과민합니다.
- 중국에서 승인된 전단지에 명시된 Dysport 치료에 대한 금기 사항의 존재.
- 피험자는 중국에서 승인된 전단지에 명시된 대로 Dysport에 대한 예방 조치, 경고 및/또는 금기 사항에 처해 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Abobotulinumtoxina
중등도에서 중증 GL을 가진 참가자는 총 용량의 abobotulinumtoxina (dysport®), 50 U (0.25 mL 총; 10 U [0.05 mL] 연구 약물의 5 가지 주사 부위에 근육 내로, 2 개의 주사는 각각의 복도 근육에 주사했습니다. 1, 3 및 5를 방문 할 때 Procerus 근육에 주사.
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참가자는 총 용량의 Abobotulinumtoxina (Dysport®), 50 U (총 0.25 mL; 주사 부위 당 10 U [0.05 mL]의 연구 약물 5 개 주사 부위에 근육 내로 5 개의 주사 부위를 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주제 만족도 설문지에 의해 평가 된 방문 6의 전체 참가자 만족도에 대한 각 응답 범주의 참가자의 백분율
기간: 14 개월
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치료에 대한 참가자의 만족도는 주제 만족도 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
방문 6 (즉, 3 주, 3 주, 3 주)에 참가자들은 "Dysport와의 3 번의 치료주기 후 전반적인 만족도는 무엇입니까?" 참가자의 응답 옵션은 매우 만족, 만족, 불만족, 매우 불만족으로 언급되었습니다.
각 응답 범주의 참가자의 백분율이 여기에보고되었습니다.
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14 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주제 만족도 설문지를 사용하여 평가 된 치료에 만족하는 참가자의 비율
기간: 20 개월
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치료에 대한 참가자의 만족도는 주제 만족도 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 "치료 후 주사 영역의 미학적 결과에 얼마나 만족하는지"와 "주사의 안락함에 대해 얼마나 만족 했는가"참가자의 응답 옵션이 다음과 같이 지적되었습니다. 매우 만족, 만족, 불만족, 매우 불만족.
각 응답 범주의 참가자의 백분율이 여기에보고되었습니다.
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20 개월
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의사 만족도 설문지에 의해 평가 된 방문 6의 전체 의사 만족도에 대한 각 응답 범주의 참가자의 백분율
기간: 14 개월
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의사의 만족도는 의사 만족도 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
방문 6 (즉, 3 주간 주사 후 3 주) 의사가 "Dysport로 3 번의 치료주기 후 전반적인 만족도는 무엇입니까?" 의사의 반응 옵션은 매우 만족, 만족, 불만족, 매우 불만족으로 언급되었습니다.
전체 의사 만족도에 대한 각 응답 범주의 참가자의 백분율이 여기에보고되었습니다.
의사는 등록 된 것으로 간주되지 않았지만이 평가에 기여했습니다.
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14 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Weiming Song, Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05PF2009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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미간주름에 대한 임상 시험
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Northwestern University모집하지 않고 적극적으로
Abobotulinumtoxina에 대한 임상 시험
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Ipsen완전한자궁경부 디스토니아프랑스, 벨기에, 체코, 호주, 폴란드, 포르투갈, 우크라이나, 헝가리, 러시아 연방, 오스트리아, 독일
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Kristina TedroffKarolinska University Hospital; Danderyd Hospital종료됨
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Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea완전한
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Clinical Testing of Beverly HillsGalderma R&D모집하지 않고 적극적으로