Niet-interventionele studie, langdurige behandeling van fronslijnen met Dysport® bij proefpersonen van Chinese afkomst
30 juni 2025 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een prospectieve, niet-interventionele studie om de tevredenheid van patiënt en arts te verzamelen tijdens langdurige behandeling van fronslijnen met Dysport® bij proefpersonen van Chinese afkomst in de echte klinische praktijk
Dit is een prospectieve, longitudinale, niet-interventionele, multicenter studie om de tevredenheid van patiënten en artsen te verzamelen, en om ervaring met de behandeling met Dysport in de echte klinische praktijk te verzamelen bij proefpersonen van Chinese afkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling dat ongeveer 250 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke volwassen proefpersonen tot 65 jaar met matige tot ernstige fronsrimpels (GL)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen man of vrouw tot 65 jaar en van Chinese afkomst.
- Matige (graad 2) of ernstige (graad 3) fronslijnen bij maximale frons.
- Voorafgaand aan en onafhankelijk van de studie, zoekt de proefpersoon een langdurige behandeling van zijn fronslijnen.
- Voorafgaand aan en onafhankelijk van de studiedeelname, was de arts van plan de proefpersoon met Dysport te behandelen.
- Tijd en mogelijkheid om het onderzoek af te ronden en de instructies op te volgen.
- Begrijpt de studievereisten en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoelig voor Dysport of zijn hulpstoffen.
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor Dysport-behandeling zoals gespecificeerd in de goedgekeurde bijsluiter in China.
- Proefpersoon loopt risico voor voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en/of contra-indicaties voor Dysport zoals gespecificeerd in de goedgekeurde bijsluiter in China.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Abobotulinumtoxina
Deelnemers met matige tot ernstige GL ontvingen een totale dosis Abobotulinumtoxina (Dysport®), 50 U (0,25 ml totaal; 10 U [0,05 ml per injectieplaats] van het studiemedicijn in 5 injectieplaatsen intramusculair: 2 injecties in elke golfspier en 1 injectie in de procerusspier) bij bezoeken 1, 3 en 5.
|
Deelnemers ontvingen een totale dosis Abobotulinumtoxina (Dysport®), 50 U (0,25 ml totaal; 10 U [0,05 ml per injectieplaats] van het onderzoeksmedicijn in 5 injectiesites intramusculair.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers in elke responscategorie voor de algemene tevredenheid van de deelnemers bij Visit 6, beoordeeld door de onderwerptevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Maand 14
|
De tevredenheid van de deelnemer over de behandeling werd beoordeeld met behulp van een vragenlijst over de tevredenheid.
Tijdens bezoek 6 (dat wil zeggen, drie weken, na de 3e injectie) werd deelnemers gevraagd: "Wat is uw algemene tevredenheid na drie behandelingscycli met Dysport?" De antwoordopties van de deelnemer werden opgemerkt als: zeer tevreden, tevreden, ontevreden, zeer ontevreden.
Percentage deelnemers in elke responscategorie werd hier gerapporteerd.
|
Maand 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers tevreden met de behandeling die is beoordeeld met behulp van een vragenlijst over de tevredenheid
Tijdsspanne: Maand 20
|
De tevredenheid van de deelnemer over de behandeling werd beoordeeld met behulp van een vragenlijst over de tevredenheid.
Deelnemers werd gevraagd "hoe tevreden met de esthetische uitkomst in het geïnjecteerde gebied na behandeling" en "hoe tevreden was u met het comfort van de injectie" de antwoordopties van de deelnemer werden opgemerkt als: zeer tevreden, tevreden, ontevreden, zeer ontevreden.
Percentage deelnemers in elke responscategorie werd hier gerapporteerd.
|
Maand 20
|
|
Percentage deelnemers in elke responscategorie voor de totale tevredenheid van de arts bij bezoek 6, beoordeeld door de arts -tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Maand 14
|
De tevredenheid van de arts over de behandeling werd beoordeeld met behulp van een vragenlijst over artsentevredenheid.
Bij bezoek 6 (d.w.z. drie weken, na de 3e injectie werd arts gevraagd: "Wat is uw algemene tevredenheid na drie behandelingscycli met dysport?" De antwoordopties van artsen werden opgemerkt als: zeer tevreden, tevreden, ontevreden, zeer ontevreden.
Percentage deelnemers in elke responscategorie voor de totale tevredenheid van artsen werd hier gerapporteerd.
Artsen werden niet beschouwd als ingeschreven, maar hebben wel bijgedragen aan deze beoordeling.
|
Maand 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weiming Song, Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05PF2009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .