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Studio non interventistico, trattamento a lungo termine sulle rughe glabellari con Dysport® in soggetti di origine cinese

30 giugno 2025 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio prospettico non interventistico per raccogliere la soddisfazione del soggetto e del medico durante il trattamento a lungo termine delle linee glabellari con Dysport® in soggetti di origine cinese nella pratica clinica reale

Questo è uno studio prospettico, longitudinale, non interventistico, multicentrico per raccogliere la soddisfazione del soggetto e del medico e l'esperienza di trattamento con Dysport nella pratica clinica reale in soggetti di origine cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede di includere nello studio circa 250 soggetti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti adulti di sesso maschile e femminile fino a 65 anni di età con rughe glabellari (GL) da moderate a gravi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto fino a 65 anni di età e di origine cinese.
  • Linee glabellari moderate (grado 2) o gravi (grado 3) al massimo corrugamento.
  • Prima e indipendentemente dallo studio, il soggetto sta cercando un trattamento a lungo termine delle linee glabellari.
  • Prima e indipendentemente dalla partecipazione allo studio, il medico intendeva trattare il soggetto con Dysport.
  • Tempo e capacità per completare lo studio e rispettare le istruzioni.
  • Comprende i requisiti dello studio e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibile a Dysport o ai suoi eccipienti.
  • Presenza di controindicazioni al trattamento Dysport come specificato nel foglio illustrativo approvato in Cina.
  • Il soggetto è a rischio di precauzioni, avvertenze e/o controindicazioni a Dysport come specificato nel foglio illustrativo approvato in Cina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Abobotulinumtoxina
I partecipanti con GL da moderati a gravi hanno ricevuto una dose totale di abobotulinumtoxina (Dysport®), 50 U (0,25 ml in totale; 10 U [0,05 ml per sito di iniezione] di farmaco di studio in 5 siti di iniezione per via intramuscolare: 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore e 1 Iniezione nel muscolo Procero) alle visite 1, 3 e 5.
Biologico: Abobotulinumtoxina
I partecipanti hanno ricevuto una dose totale di abobotulinumtoxina (Dysport®), 50 U (0,25 ml in totale; 10 U [0,05 ml per sito di iniezione] di farmaco in studio in 5 siti di iniezione per via intramuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti a ciascuna categoria di risposta per la soddisfazione complessiva dei partecipanti alla visita 6, valutata dal questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Mese 14
La soddisfazione del partecipante per il trattamento è stata valutata utilizzando un questionario sulla soddisfazione del soggetto. Alla visita 6 (cioè tre settimane, dopo la terza iniezione) ai partecipanti è stato chiesto "Qual è la tua soddisfazione complessiva dopo tre cicli di trattamento con Dysport?" Le opzioni di risposta dei partecipanti sono state annotate come: molto soddisfatte, soddisfatte, insoddisfatte, molto insoddisfatte. La percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di risposta è stata segnalata qui.
Mese 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti soddisfatti del trattamento valutato utilizzando un questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Mese 20
La soddisfazione del partecipante per il trattamento è stata valutata utilizzando un questionario sulla soddisfazione del soggetto. Ai partecipanti è stato chiesto "quanto soddisfatti del risultato estetico nell'area iniettata dopo il trattamento" e "quanto sei stato soddisfatto del comfort dell'iniezione" Le opzioni di risposta del partecipante sono state annotate come: molto soddisfatte, soddisfatte, insoddisfatte, molto insoddisfatte. La percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di risposta è stata segnalata qui.
Mese 20
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di risposta per la soddisfazione complessiva del medico alla visita 6, valutata dal questionario sulla soddisfazione del medico
Lasso di tempo: Mese 14
La soddisfazione del medico per il trattamento è stata valutata utilizzando un questionario sulla soddisfazione del medico. Alla visita 6 (ovvero tre settimane, dopo il terzo iniezione), il medico è stato chiesto "Qual è la tua soddisfazione complessiva dopo tre cicli di trattamento con Dysport?" Le opzioni di risposta al medico sono state indicate come: molto soddisfatte, soddisfatte, insoddisfatte, molto insoddisfatte. La percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di risposta per la soddisfazione complessiva del medico è stata segnalata qui. I medici non sono stati considerati iscritti ma hanno contribuito a questa valutazione.
Mese 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiming Song, Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05PF2009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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