Neintervenční studie, dlouhodobá léčba glabelárních linií pomocí Dysport® u subjektů čínského původu
30. června 2025 aktualizováno: Galderma R&D
Prospektivní, neintervenční studie ke zjištění spokojenosti subjektu a lékaře během dlouhodobé léčby glabelárních vrásek pomocí Dysport® u subjektů čínského původu v reálné klinické praxi
Jedná se o prospektivní, longitudinální, neintervenční, multicentrickou studii ke shromažďování spokojenosti subjektů a lékařů a zkušeností s léčbou Dysportem v reálné klinické praxi u subjektů čínského původu.
Přehled studie
Detailní popis
Do studie je plánováno zařazení přibližně 250 subjektů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí muži a ženy ve věku do 65 let se středně těžkými až těžkými glabelárními liniemi (GL)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena do 65 let a čínského původu.
- Střední (stupeň 2) nebo závažné (stupeň 3) glabelární linie při maximálním zamračení.
- Před studií a nezávisle na ní subjekt hledá dlouhodobou léčbu svých glabelárních vrásek.
- Před účastí ve studii a nezávisle na ní lékař zamýšlel léčit subjekt Dysportem.
- Čas a schopnost dokončit studii a dodržovat pokyny.
- Rozumí požadavkům studie a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF)
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na Dysport nebo jeho pomocné látky.
- Přítomnost kontraindikací k léčbě Dysportem, jak je uvedeno ve schváleném letáku v Číně.
- Subjekt je vystaven riziku opatření, varování a/nebo kontraindikací Dysportu, jak je uvedeno ve schváleném letáku v Číně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Abobotulinumtoxina
Účastníci se středně těžkým až těžkým GL dostali celkovou dávku abobotulinumtoxina (Dysport®), 50 U (0,25 ml celkem; 10 U [0,05 ml na místo injekce] studijního léčiva do 5 injekčních míst intramuskulární: 2 injekce do každého svalu urugace a 1 a 1 injekce do svalu Procerus) při návštěvách 1, 3 a 5.
|
Účastníci dostali celkovou dávku abobotulinumtoxiny (Dysport®), 50 U (0,25 ml celkem; 10 U [0,05 ml na místo injekce] studovaného léčiva do 5 injekčních míst intramuskulárně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků v každé kategorii odpovědí pro celkovou spokojenost účastníků při návštěvě 6, posouzeno dotazníkem spokojenosti předmětu
Časové okno: Měsíc 14
|
Spokojenost účastníka s léčbou byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti subjektu.
Při návštěvě 6 (tj. Tři týdny, po 3. injekci) byli účastníci dotázáni: „Jaká je vaše celková spokojenost po třech léčebných cyklech s Dysportem?“ Možnosti reakce účastníka byly zaznamenány jako: velmi spokojené, spokojené, nespokojené, velmi nespokojené.
Zde bylo hlášeno procento účastníků v každé kategorii odpovědí.
|
Měsíc 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků spokojených s léčbou hodnoceným pomocí dotazníku spokojenosti subjektu
Časové okno: 20. měsíc
|
Spokojenost účastníka s léčbou byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti subjektu.
Účastníci byli dotázáni „jak spokojeni s estetickým výsledkem v injikované oblasti po léčbě“ a „Jak jste byli spokojeni s pohodlím injekce“ byly zaznamenány možnosti odezvy účastníka jako: velmi spokojené, spokojené, nespokojené, velmi nespokojené.
Zde bylo hlášeno procento účastníků v každé kategorii odpovědí.
|
20. měsíc
|
|
Procento účastníků v každé kategorii odpovědí pro celkovou spokojenost lékaře při návštěvě 6, posouzeno dotazníkem spokojenosti lékaře
Časové okno: Měsíc 14
|
Spokojenost lékaře s léčbou byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti lékaře.
Na návštěvě 6 (tj. Tři týdny, po 3. injekci) byl lékař dotázán „Jaká je vaše celková spokojenost po třech léčebných cyklech s dysportem?“ Možnosti reakce lékaře byly zaznamenány jako: velmi spokojené, spokojené, nespokojené, velmi nespokojené.
Zde bylo hlášeno procento účastníků v každé kategorii odezvy pro celkovou spokojenost lékaře.
Lékaři nebyli považováni za přihlášeni, ale k tomuto hodnocení přispěli.
|
Měsíc 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weiming Song, Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05PF2009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glabelární linie
-
Bonti, Inc.DokončenoGlabellar Frown Lines (GL)Spojené státy
-
Galderma R&DDokončenoGlabellar Frown Lines (GL) | Laterální Canthal Lines (LCL)Spojené státy, Kanada