Estudo não intervencional, tratamento de longo prazo em linhas glabelares com Dysport® em indivíduos de origem chinesa
30 de junho de 2025 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo prospectivo e não intervencional para coletar a satisfação do paciente e do médico durante o tratamento a longo prazo de linhas glabelares com Dysport® em indivíduos de origem chinesa na prática clínica real
Este é um estudo prospectivo, longitudinal, não intervencional e multicêntrico para coletar satisfação do sujeito e do médico e experiência de tratamento com Dysport na prática clínica real em indivíduos de origem chinesa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Aproximadamente 250 indivíduos estão planejados para serem incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos adultos do sexo masculino e feminino até 65 anos de idade com linhas glabelares (GL) moderadas a graves
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino até 65 anos de idade e de origem chinesa.
- Linhas glabelares moderadas (grau 2) ou severas (grau 3) no franzido máximo.
- Antes e independente do estudo, o sujeito está buscando tratamento de longo prazo para suas linhas glabelares.
- Antes e independente da participação no estudo, o médico pretendia tratar o sujeito com Dysport.
- Tempo e capacidade para concluir o estudo e cumprir as instruções.
- Compreende os requisitos do estudo e assinou o formulário de consentimento informado (TCLE)
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao Dysport ou seus excipientes.
- Presença de contra-indicações ao tratamento com Dysport, conforme especificado no folheto aprovado na China.
- O sujeito corre o risco de precauções, advertências e/ou contra-indicações ao Dysport, conforme especificado no folheto aprovado na China.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Abobotulinumtoxina
Os participantes com GL moderado a grave receberam uma dose total de abobotulinumtoxina (DYSPORT®), 50 U (total de 0,25 ml; 10 u [0,05 ml por local de injeção] do medicamento do estudo em 5 locais de injeção intramuscularmente: 2 injeções em cada músculo corruger e 1 injeção no músculo procerus) nas visitas 1, 3 e 5.
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Os participantes receberam uma dose total de abobotulinumtoxina (DYSPORT®), 50 U (total de 0,25 ml; 10 u [0,05 ml por local de injeção] do medicamento do estudo em 5 locais de injeção intramuscularmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes em cada categoria de resposta para a satisfação geral dos participantes na visita 6, avaliada pelo questionário de satisfação do sujeito
Prazo: Mês 14
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A satisfação do participante com o tratamento foi avaliada usando um questionário de satisfação do sujeito.
Na visita 6 (ou seja, três semanas, após a 3ª injeção), os participantes foram questionados: "Qual é a sua satisfação geral após três ciclos de tratamento com Dysport?" As opções de resposta do participante foram observadas como: muito satisfeito, satisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito.
A porcentagem de participantes em cada categoria de resposta foi relatada aqui.
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Mês 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes satisfeitos com o tratamento avaliado usando um questionário de satisfação de sujeito
Prazo: Mês 20
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A satisfação do participante com o tratamento foi avaliada usando um questionário de satisfação do sujeito.
Os participantes foram questionados "o quão satisfeito com o resultado estético na área injetada após o tratamento" e "quão satisfeito você estava com o conforto da injeção" as opções de resposta do participante foram observadas como: muito satisfeita, satisfeita, insatisfeita, muito insatisfeita.
A porcentagem de participantes em cada categoria de resposta foi relatada aqui.
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Mês 20
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Porcentagem de participantes em cada categoria de resposta para a satisfação geral do médico na visita 6, avaliada pelo questionário de satisfação do médico
Prazo: Mês 14
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A satisfação do médico com o tratamento foi avaliada usando um questionário de satisfação do médico.
Na visita 6 (ou seja, três semanas, após a 3ª injeção), foi perguntado ao médico: "Qual é a sua satisfação geral após três ciclos de tratamento com o Dysport?" As opções de resposta médica foram observadas como: muito satisfeita, satisfeita, insatisfeita, muito insatisfeita.
A porcentagem de participantes em cada categoria de resposta para a satisfação geral do médico foi relatada aqui.
Os médicos não foram considerados inscritos, mas contribuíram para essa avaliação.
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Mês 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiming Song, Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Colinérgicos
- Agentes Neuromusculares
- Inibidores da liberação de acetilcolina
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- abobotulinumtoxinaA
Outros números de identificação do estudo
- 05PF2009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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