Nem intervenciós vizsgálat, hosszú távú kezelés glabelláris vonalakon Dysport®-tal kínai eredetű alanyoknál
2025. június 30. frissítette: Galderma R&D
Prospektív, nem beavatkozást igénylő vizsgálat az alany és az orvos elégedettségének gyűjtésére a glabelláris vonalak Dysport®-szal való hosszú távú kezelése során kínai eredetű alanyoknál a valódi klinikai gyakorlatban
Ez egy prospektív, longitudinális, nem intervenciós, többközpontú vizsgálat, melynek célja az alanyok és az orvosok megelégedettsége, valamint a Dysporttal végzett kezelési tapasztalatok összegyűjtése a valós klinikai gyakorlatban kínai származású alanyok körében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tervek szerint hozzávetőleg 250 alanyt vonnak be a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfi és női felnőtt alanyok 65 éves korig közepesen súlyos vagy súlyos glabelláris vonalakkal (GL)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi vagy nő 65 éves korig, és kínai származású.
- Mérsékelt (2. fokozat) vagy súlyos (3. fokozat) glabelláris vonalak max.
- A vizsgálat előtt és attól függetlenül az alany glabelláris vonalaik hosszú távú kezelését keresi.
- A vizsgálatban való részvételt megelőzően és attól függetlenül az orvosnak szándéka volt az alany Dysport-kezelése.
- Idő és képesség a vizsgálat elvégzésére és az utasítások betartására.
- Megértette a tanulmányi követelményeket, és aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékeny a Dysporttal vagy segédanyagaival szemben.
- A Dysport-kezelés ellenjavallatai a Kínában jóváhagyott betegtájékoztatóban meghatározottak szerint.
- Az alany ki van téve a Kínában jóváhagyott betegtájékoztatóban meghatározott óvintézkedések, figyelmeztetések és/vagy a Dysport ellenjavallatok miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Abobotulinumtoxina
A mérsékelt vagy súlyos GL -ben szenvedő résztvevők teljes adagot kaptak abobotulinumtoxinát (DySport®), 50 U -t (összesen 0,25 ml; 10 U [0,05 ml / injekciós helyenként] a vizsgálati gyógyszer 5 injekciós helyére: 2 injekció minden egyes karugátor izomba és 1 -be 1 és 1. injekció a procerus izomba) az 1., 3. és 5. látogatáskor.
|
A résztvevők teljes adagot kaptak abobotulinumtoxinát (DySport®), 50 U -t (összesen 0,25 ml; 10 U [0,05 ml / injekciós helyen] a vizsgálati gyógyszert 5 injekciós helyre, intramuszkulárisan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes válaszkategóriákban résztvevők százalékos aránya a résztvevők teljes elégedettségére a 6. látogatáskor, a tárgy elégedettségi kérdőívével értékelve
Időkeret: 14. nap
|
A résztvevő elégedettségét a kezeléssel egy tantárgy elégedettségi kérdőív segítségével értékelték.
A 6. látogatáskor (azaz három héttel, a 3. injekció után) a résztvevőket megkérdezték: "Mi az általános elégedettséged három kezelési ciklus után a dysport -nal?" A résztvevő reagálási lehetőségeit úgy vélték, hogy: nagyon elégedett, elégedett, elégedetlen, nagyon elégedetlen.
Az egyes válaszkategóriákban résztvevők százalékos arányát itt jelentették.
|
14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya elégedett a vizsgált kezeléssel egy tantárgy elégedettségi kérdőív segítségével
Időkeret: 20. hónap
|
A résztvevő elégedettségét a kezeléssel egy tantárgy elégedettségi kérdőív segítségével értékelték.
A résztvevőket megkérdezték: "Mennyire elégedett a kezelés után az injektált terület esztétikai kimenetelével" és "Mennyire elégedett voltál az injekció injekciójának kényelmével" A résztvevő reagálási lehetőségeit úgy vélték: nagyon elégedett, elégedett, elégedetlen, nagyon elégedetlen.
Az egyes válaszkategóriákban résztvevők százalékos arányát itt jelentették.
|
20. hónap
|
|
Az összes válaszkategória résztvevőinek százalékos aránya az orvos teljes elégedettségére a 6. látogatáskor, az orvos elégedettség kérdőíve alapján
Időkeret: 14. nap
|
Az orvos elégedettségét a kezeléssel az orvos elégedettségi kérdőív segítségével értékelték.
A 6. látogatáskor (azaz három héttel, a 3. injekció után) Az orvostól megkérdezték: "Mi az általános elégedettséged három kezelési ciklus után a dysport -nál?" Az orvosok reagálási lehetőségeit: nagyon elégedett, elégedett, elégedetlen, nagyon elégedetlen.
Az orvosok teljes elégedettségének minden válaszkategóriájának résztvevőinek százalékos arányát itt számoltak be.
Az orvosokat nem tekintették beiratkozottnak, hanem hozzájárultak ehhez az értékeléshez.
|
14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weiming Song, Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05PF2009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .