Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nieinterwencyjne, długoterminowe leczenie zmarszczek gładzizny czoła za pomocą Dysport® u osób pochodzenia chińskiego

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Prospektywne, nieinterwencyjne badanie mające na celu zebranie satysfakcji pacjenta i lekarza podczas długotrwałego leczenia zmarszczek gładzizny czoła preparatem Dysport® u pacjentów pochodzenia chińskiego w rzeczywistej praktyce klinicznej

Jest to prospektywne, podłużne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zebranie satysfakcji pacjentów i lekarzy oraz doświadczeń w leczeniu preparatem Dysport w rzeczywistej praktyce klinicznej pacjentów pochodzenia chińskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się, że badaniem zostanie objętych około 250 osób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku do 65 lat z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła (GL)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku do 65 lat, pochodzenia chińskiego.
  • Umiarkowane (stopień 2) lub poważne (stopień 3) zmarszczki gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.
  • Przed badaniem i niezależnie od niego badany szuka długoterminowego leczenia zmarszczek gładzizny czoła.
  • Przed i niezależnie od udziału w badaniu lekarz zamierzał leczyć pacjenta preparatem Dysport.
  • Czas i możliwość ukończenia badania i zastosowania się do zaleceń.
  • Rozumie wymagania dotyczące badania i podpisał formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na Dysport lub jego substancje pomocnicze.
  • Obecność przeciwwskazań do zabiegu Dysport zgodnie z zatwierdzoną ulotką w Chinach.
  • Uczestnik jest narażony na środki ostrożności, ostrzeżenia i/lub przeciwwskazania do Dysport, jak określono w ulotce zatwierdzonej w Chinach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Abobotulinumtoxina
Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego GL otrzymali całkowitą dawkę abobotulinumtoxina (DYSPORT®), 50 U (łącznie 0,25 ml; 10 U [0,05 ml na miejsce wstrzyknięcia] leku badanego w 5 miejscach wstrzyknięcia: 2 zastrzyki do każdego mięśnia pokładowego i 1 Wstrzyknięcie do mięśnia produłowego) podczas wizyt 1, 3 i 5.
Biologiczny: Abobotulinumtoxina
Uczestnicy otrzymali całkowitą dawkę Abobotulinumtoxina (DYSPORT®), 50 U (ogółem 0,25 ml; 10 U [0,05 ml na miejsce wstrzyknięcia] leku badanego na 5 miejsc wstrzyknięcia domięśniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników w każdej kategorii odpowiedzi dla ogólnej satysfakcji uczestników podczas wizyty 6, oceniany przez kwestionariusz satysfakcji przedmiotu
Ramy czasowe: Miesiąc 14
Zadowolenie uczestnika z leczenia oceniono za pomocą kwestionariusza satysfakcji podmiotu. Podczas wizyty 6 (to znaczy trzy tygodnie, po trzecim wstrzyknięciu) uczestnicy zostali zapytani: „Jaka jest Twoja ogólna satysfakcja po trzech cyklach leczenia Dysport?” Opcje odpowiedzi uczestnika zostały zauważone jako: Bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony. Zgłoszono tutaj odsetek uczestników w każdej kategorii odpowiedzi.
Miesiąc 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników zadowolonych z leczenia ocenianego za pomocą kwestionariusza satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: Miesiąc 20
Zadowolenie uczestnika z leczenia oceniono za pomocą kwestionariusza satysfakcji podmiotu. Uczestnicy zostali zapytani „jak zadowoleni z wyniku estetycznego w wstrzykniętym obszarze po leczeniu” i „jak zadowolony byłeś z wygodą opcji reakcji uczestnika”. Zgłoszono tutaj odsetek uczestników w każdej kategorii odpowiedzi.
Miesiąc 20
Procent uczestników w każdej kategorii odpowiedzi dla ogólnej satysfakcji lekarza podczas wizyty 6, oceniany przez kwestionariusz satysfakcji lekarza
Ramy czasowe: Miesiąc 14
Zadowolenie lekarza z leczenia oceniono za pomocą kwestionariusza satysfakcji lekarza. Podczas wizyty 6 (tj. Trzy tygodnie, po trzecim wstrzyknięciu) zapytano lekarza „Jaka jest Twoja ogólna satysfakcja po trzech cyklach leczenia Dysport?” Opcje reakcji lekarzy zostały zauważone jako: Bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony. Zgłoszono tutaj odsetek uczestników w każdej kategorii odpowiedzi dla ogólnej satysfakcji lekarza. Lekarze nie zostali uznani za zapisanych, ale przyczynili się do tej oceny.
Miesiąc 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Weiming Song, Hangzhou Yanshuyuerong medical cosmetology clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05PF2009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Linie gładzizny

Badania kliniczne na Abobotulinumtoxina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj