新鮮なIVF / ICSIサイクルにおけるプロゲステロンの膣使用と併用使用
2021年10月10日 更新者：Nikos Vlahos、University of Athens
仮説: 黄体期サポートのためのプロゲステロン投与の併用は、新鮮な IVF/ICSI サイクルを受けている女性の妊娠転帰パラメーターの点で、プロゲステロン投与の単一経路よりも優れています。
調査の概要
詳細な説明
ART (IVF/ICSI) では、ほとんどの研究で、特に GnRH 類似体の使用による黄体期のプロゲステロンの欠乏が示されています。 プロゲステロンの欠乏は、異常な子宮内膜の発達を引き起こし、その結果、子宮内膜と胚盤胞着床の間の非同期化を引き起こします。 したがって、妊娠の場合は、胚移植後および妊娠初期に黄体期をサポートするためにプロゲステロンを使用することが標準的なケアです.
ESHRE のガイドラインによると、経膣、経口、皮下、または筋肉内投与のいずれかが推奨されます。
しかし、これまでのところ、プロゲステロン投与の複合経路が標準治療（単一経路）と比較して妊娠転帰に及ぼす影響に関する確固たる証拠はありません.
この研究の目的は、プロゲステロン投与の併用経路の有効性を単一経路と比較することです。
この研究は前向きコホート研究です。 参加者は、ESHREガイドラインに従って単一ルート（膣）プロゲステロン投与による標準治療、または新鮮胚移植後から開始して妊娠12週まで、または膣と経口または皮下プロゲステロンである複数の投与経路の組み合わせ、または陰性の妊娠検査。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
698
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vasiliki Dourou
- 電話番号：+306977706799
- メール：vdourou@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nikolaos Vlachos
- メール：nfvlahos@gmail.com
研究場所
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、11528
- 募集
- National and Kapodistrian University of Athens
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コンタクト：
- Nikolaos Vlahos, Prof
- メール：nfvlahos@gmail.com
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コンタクト：
- Vassiliki Dourou, Midwife
- 電話番号：0030 6977706799
- メール：vdourou@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
IVF/ICSI (両方のユニット) の適応がある不妊カップル。
説明
包含基準:
- -不妊歴が記録されている22〜40歳の患者で、インフォームドコンセントに基づいて、IVF / ICSI後に新鮮胚移植を受けています。
- 生理的月経周期 (24-35 日)、正常な内分泌機能 (FSH ≤ 15 IU/ml)、病理所見のない経膣超音波検査、自由な病歴、IVF/ICSI の適応。
除外基準:
- 内分泌または代謝障害、例えば、PCO (S)、子宮および/または子宮内膜の病理学、基礎 FSH レベル > 15 IU / ml、卵巣の大手術 (除去)、および年齢 <22 歳および > 40 歳。
- 活動性骨盤内炎症性疾患
- ドナー卵を使用した体外受精/ICSI
- この治験への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nikolaos Vlachos、National and Kapodistrian University of Athens
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van der Linden M, Buckingham K, Farquhar C, Kremer JA, Metwally M. Luteal phase support for assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 7;2015(7):CD009154. doi: 10.1002/14651858.CD009154.pub3.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Progesterone supplementation during the luteal phase and in early pregnancy in the treatment of infertility: an educational bulletin. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):789-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.012.
- Pabuccu E, Pabuccu R, Gurgan T, Tavmergen E. Luteal phase support in fresh and frozen embryo transfer cycles. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2020 Jun 22:101838. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101838. Online ahead of print.
- Tournaye H, Sukhikh GT, Kahler E, Griesinger G. A Phase III randomized controlled trial comparing the efficacy, safety and tolerability of oral dydrogesterone versus micronized vaginal progesterone for luteal support in in vitro fertilization. Hum Reprod. 2017 May 1;32(5):1019-1027. doi: 10.1093/humrep/dex023. Erratum In: Hum Reprod. 2017 Oct 1;32(10):2152.
- Baker VL, Jones CA, Doody K, Foulk R, Yee B, Adamson GD, Cometti B, DeVane G, Hubert G, Trevisan S, Hoehler F, Jones C, Soules M. A randomized, controlled trial comparing the efficacy and safety of aqueous subcutaneous progesterone with vaginal progesterone for luteal phase support of in vitro fertilization. Hum Reprod. 2014 Oct 10;29(10):2212-20. doi: 10.1093/humrep/deu194. Epub 2014 Aug 6.
- Tomic V, Kasum M, Vucic K. The role of luteal support during IVF: a qualitative systematic review. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):829-834. doi: 10.1080/09513590.2019.1603288. Epub 2019 Apr 29.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月14日
一次修了 (予期された)
2023年2月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月10日
最初の投稿 (実際)
2021年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月10日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。