Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальное и комбинированное использование прогестерона в свежих циклах ЭКО/ИКСИ

10 октября 2021 г. обновлено: Nikos Vlahos, University of Athens
Гипотеза: комбинированное применение прогестерона для поддержки лютеиновой фазы превосходит однократное введение прогестерона по параметрам исхода беременности у женщин, перенесших свежие циклы ЭКО/ИКСИ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При ВРТ (ЭКО/ИКСИ) в большинстве исследований показан дефицит прогестерона во время лютеиновой фазы, особенно из-за использования аналогов ГнРГ. Недостаток прогестерона приводит к аномальному развитию эндометрия и, как следствие, к десинхронизации между последним и имплантацией бластоцисты. Таким образом, стандартом лечения является использование прогестерона для поддержки лютеиновой фазы после переноса эмбриона и в течение первого триместра в случае беременности.

В соответствии с рекомендациями ESHRE рекомендуется вагинальное, пероральное, подкожное или внутримышечное введение.

Но до сих пор нет достоверных данных о влиянии комбинированного пути введения прогестерона на исход беременности по сравнению со стандартным лечением (одиночный путь).

Целью данного исследования является сравнение эффективности комбинированного пути введения прогестерона с одиночным путем.

Исследование представляет собой проспективное когортное исследование. Участники получат либо стандартное лечение с однократным (вагинальным) введением прогестерона в соответствии с рекомендациями ESHRE, либо комбинацию более чем одного пути введения, то есть вагинального плюс пероральный или подкожный прогестерон, начиная с переноса свежих эмбрионов до 12 недель беременности или отрицательный тест на беременность.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

698

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vasiliki Dourou
  • Номер телефона: +306977706799
  • Электронная почта: vdourou@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11528
        • Рекрутинг
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Vassiliki Dourou, Midwife
          • Номер телефона: 0030 6977706799
          • Электронная почта: vdourou@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Бесплодные пары с показаниями к ЭКО/ИКСИ (оба отделения).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с документально подтвержденным анамнезом бесплодия в возрасте от 22 до 40 лет, перенесшие свежий эмбрион после ЭКО/ИКСИ при информированном согласии.
  • Физиологический менструальный цикл (24-35 дней), нормальная эндокринная функция (ФСГ ≤ 15 МЕ/мл), трансвагинальное УЗИ без патологии, свободный личный анамнез, показания к ЭКО/ИКСИ.

Критерий исключения:

  • Эндокринные или метаболические нарушения, например, поликистоз яичников (S), патология матки и/или эндометрия, базальные уровни ФСГ >15 МЕ/мл, обширные операции на яичниках (удаление), возраст <22 лет и >40 лет.
  • Активное воспалительное заболевание органов малого таза
  • ЭКО/ИКСИ с донорскими яйцеклетками
  • Предыдущее участие в этом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
комбинированная группа прогестерона
пациенты будут получать прогестерон вагинально плюс подкожно или per os
Лекарство: Утрожестан
ПЕРСПЕКТИВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Другие имена:
  • ПРОЛЮТЕКС, ВАСКЛОР
Вагинальная группа прогестерона
пациенты будут получать вагинальный прогестерон
Лекарство: Утрожестан
ПЕРСПЕКТИВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Другие имена:
  • ПРОЛЮТЕКС, ВАСКЛОР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живая рождаемость
Временное ограничение: 9 месяцев]
Процент жизнеспособных эмбрионов после 20 недель беременности
9 месяцев]
Частота абортов
Временное ограничение: 20 недель
Потеря беременности до 20 недель гестации
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Athens

Соавторы

Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nikolaos Vlachos, National and Kapodistrian University of Athens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться