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Uso vaginale contro uso combinato di progesterone in cicli di fecondazione in vitro/ICSI freschi

10 ottobre 2021 aggiornato da: Nikos Vlahos, University of Athens
Ipotesi: l'uso combinato della somministrazione di progesterone per il supporto della fase luteinica è superiore alla singola via di somministrazione del progesterone in termini di parametri di esito della gravidanza nelle donne sottoposte a nuovi cicli di fecondazione in vitro/ICSI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella ART (IVF/ICSI), la maggior parte degli studi ha mostrato una carenza di progesterone durante la fase luteinica, soprattutto a causa dell'uso di analoghi del GnRH. La mancanza di progesterone porta ad uno sviluppo anormale dell'endometrio e di conseguenza alla desincronizzazione tra quest'ultimo e l'impianto di blastocisti. Pertanto, è uno standard di cura utilizzare il progesterone per il supporto della fase luteinica dopo il trasferimento dell'embrione e durante il primo trimestre, in caso di gravidanza.

Secondo le linee guida ESHRE, è consigliabile la via vaginale, orale, sottocutanea o intramuscolare.

Ma, fino ad ora, non ci sono prove solide sull'effetto sull'esito della gravidanza della via combinata di somministrazione del progesterone rispetto allo standard di cura (via singola).

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della via combinata di somministrazione del progesterone rispetto alla via singola.

Lo studio è uno studio prospettico di coorte. I partecipanti riceveranno un trattamento standard con somministrazione di progesterone a via singola (vaginale) secondo le linee guida ESHRE, o una combinazione di più di una via di somministrazione, ovvero progesterone vaginale più orale o sottocutaneo, a partire dal trasferimento di embrioni freschi fino a 12 settimane di gestazione o un test di gravidanza negativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

698

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11528
        • Reclutamento
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Vassiliki Dourou, Midwife
          • Numero di telefono: 0030 6977706799
          • Email: vdourou@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coppie infertili con indicazione per FIVET/ICSI (entrambe le Unità).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una storia documentata di infertilità, di età compresa tra 22 e 40 anni, sottoposti a trasferimento di embrioni freschi dopo fecondazione in vitro/ICSI, previo consenso informato.
  • Cicli mestruali fisiologici (24-35 giorni), funzione endocrina normale (FSH ≤ 15 UI/ml), ecografia transvaginale senza riscontri patologici, anamnesi personale libera, indicazione per FIVET/ICSI.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi endocrini o metabolici, ad es. PCO (S), patologia dell'utero e/o dell'endometrio, livelli basali di FSH > 15 UI/ml, chirurgia maggiore nelle ovaie (rimozione) ed età <22 anni e > 40 anni.
  • Malattia infiammatoria pelvica attiva
  • FIVET/ICSI con ovociti donati
  • Precedente partecipazione a questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo progesterone combinato
i pazienti riceveranno progesterone vaginale più sottocutaneo o per os
Droga: Utrogestan
STUDIO PROSPETTIVO
Altri nomi:
  • PROLUTEX, VASCLORE
Gruppo progesterone vaginale
i pazienti riceveranno progesterone vaginale
Droga: Utrogestan
STUDIO PROSPETTIVO
Altri nomi:
  • PROLUTEX, VASCLORE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 9 mesi]
La percentuale di embrioni vitali dopo 20 settimane di gestazione
9 mesi]
Tasso di aborto
Lasso di tempo: 20 settimane
Perdita di gravidanza fino a 20 settimane di gestazione
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Athens

Collaboratori

Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nikolaos Vlachos, National and Kapodistrian University of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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