Uso vaginal versus uso combinado de progesterona en ciclos frescos de FIV/ICSI
10 de octubre de 2021 actualizado por: Nikos Vlahos, University of Athens
Hipótesis: el uso combinado de la administración de progesterona para el soporte de la fase lútea es superior a la vía única de administración de progesterona en términos de parámetros de resultado del embarazo en mujeres sometidas a ciclos frescos de FIV/ICSI.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En TRA (FIV/ICSI), la mayoría de los estudios han demostrado una deficiencia de progesterona durante la fase lútea, especialmente debido al uso de análogos de GnRH. La falta de progesterona conduce al desarrollo anormal del endometrio y consecuentemente a la desincronización entre éste y la implantación del blastocisto. Por lo tanto, es un estándar de atención usar progesterona para el soporte de la fase lútea después de la transferencia de embriones y durante el primer trimestre, en caso de embarazo.
De acuerdo con las pautas de ESHRE, se recomienda la vía vaginal, oral, subcutánea o intramuscular.
Pero, hasta ahora, no hay pruebas sólidas sobre el efecto sobre el resultado del embarazo de la vía combinada de administración de progesterona en comparación con el estándar de atención (vía única).
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la vía combinada de administración de progesterona frente a la vía única.
El estudio es un estudio de cohorte prospectivo. Las participantes recibirán un tratamiento estándar con administración de progesterona por vía única (vaginal) de acuerdo con las pautas de ESHRE, o una combinación de más de una vía de administración, es decir progesterona vaginal más oral o subcutánea, comenzando después de la transferencia del embrión fresco hasta las 12 semanas de gestación o una prueba de embarazo negativa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
698
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vasiliki Dourou
- Número de teléfono: +306977706799
- Correo electrónico: vdourou@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nikolaos Vlachos
- Correo electrónico: nfvlahos@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11528
- Reclutamiento
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Contacto:
- Nikolaos Vlahos, Prof
- Correo electrónico: nfvlahos@gmail.com
-
Contacto:
- Vassiliki Dourou, Midwife
- Número de teléfono: 0030 6977706799
- Correo electrónico: vdourou@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Parejas infértiles con indicación de FIV/ICSI (ambas Unidades).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con antecedentes documentados de infertilidad, de 22 a 40 años, sometidos a transferencia de embriones en fresco después de FIV/ICSI, bajo consentimiento informado.
- Ciclos menstruales fisiológicos (24-35 días), función endocrina normal (FSH ≤ 15 UI/ml), ecografía transvaginal sin hallazgos patológicos, historia clínica personal libre, indicación de FIV/ICSI.
Criterio de exclusión:
- Trastornos endocrinos o metabólicos, por ejemplo, PCO (S), patología del útero y/o endometrio, niveles basales de FSH > 15 UI/ml, cirugía mayor en los ovarios (extirpación), y edad < 22 años y > 40 años.
- Enfermedad inflamatoria pélvica activa
- FIV/ICSI con óvulos de donante
- Participación previa en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo combinado de progesterona
los pacientes recibirán progesterona vaginal más subcutánea o per os
|
ESTUDIO PROSPECTIVO
Otros nombres:
|
|
Grupo de progesterona vaginal
los pacientes recibirán progesterona vaginal
|
ESTUDIO PROSPECTIVO
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 9 meses]
|
El porcentaje de embrión viable después de 20 semanas de gestación
|
9 meses]
|
|
Tasa de aborto
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Pérdida del embarazo hasta las 20 semanas de gestación
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nikolaos Vlachos, National and Kapodistrian University of Athens
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van der Linden M, Buckingham K, Farquhar C, Kremer JA, Metwally M. Luteal phase support for assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 7;2015(7):CD009154. doi: 10.1002/14651858.CD009154.pub3.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Progesterone supplementation during the luteal phase and in early pregnancy in the treatment of infertility: an educational bulletin. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):789-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.012.
- Pabuccu E, Pabuccu R, Gurgan T, Tavmergen E. Luteal phase support in fresh and frozen embryo transfer cycles. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2020 Jun 22:101838. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101838. Online ahead of print.
- Tournaye H, Sukhikh GT, Kahler E, Griesinger G. A Phase III randomized controlled trial comparing the efficacy, safety and tolerability of oral dydrogesterone versus micronized vaginal progesterone for luteal support in in vitro fertilization. Hum Reprod. 2017 May 1;32(5):1019-1027. doi: 10.1093/humrep/dex023. Erratum In: Hum Reprod. 2017 Oct 1;32(10):2152.
- Baker VL, Jones CA, Doody K, Foulk R, Yee B, Adamson GD, Cometti B, DeVane G, Hubert G, Trevisan S, Hoehler F, Jones C, Soules M. A randomized, controlled trial comparing the efficacy and safety of aqueous subcutaneous progesterone with vaginal progesterone for luteal phase support of in vitro fertilization. Hum Reprod. 2014 Oct 10;29(10):2212-20. doi: 10.1093/humrep/deu194. Epub 2014 Aug 6.
- Tomic V, Kasum M, Vucic K. The role of luteal support during IVF: a qualitative systematic review. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):829-834. doi: 10.1080/09513590.2019.1603288. Epub 2019 Apr 29.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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