Vaginaal versus gecombineerd gebruik van progesteron in verse IVF/ICSI-cycli
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bij ART (IVF/ICSI) hebben de meeste onderzoeken een tekort aan progesteron tijdens de luteale fase aangetoond, vooral door het gebruik van GnRH-analogen. Het gebrek aan progesteron leidt tot abnormale ontwikkeling van het endometrium en dientengevolge tot desynchronisatie tussen laatstgenoemde en de implantatie van de blastocyst. Daarom is het een standaardbehandeling om progesteron te gebruiken voor ondersteuning van de luteale fase na embryotransfer en tijdens het eerste trimester, in geval van zwangerschap.
Volgens de ESHRE-richtlijnen is een vaginale, orale, subcutane of intramusculaire route aan te raden.
Maar tot nu toe is er geen robuust bewijs voor het effect op de zwangerschapsuitkomst van de gecombineerde route van progesterontoediening in vergelijking met de standaardbehandeling (enkele route).
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de gecombineerde route van progesterontoediening te vergelijken met de enkele route.
De studie is een prospectieve cohortstudie. Deelnemers krijgen ofwel een standaardbehandeling met toediening van progesteron via een enkele route (vaginaal) volgens de ESHRE-richtlijnen, of een combinatie van meer dan één toedieningsroute, dat wil zeggen vaginaal plus oraal of subcutaan progesteron, beginnend na de overdracht van verse embryo's tot 12 weken zwangerschap of een negatieve zwangerschapstest.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vasiliki Dourou
- Telefoonnummer: +306977706799
- E-mail: vdourou@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nikolaos Vlachos
- E-mail: nfvlahos@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11528
- Werving
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Contact:
- Nikolaos Vlahos, Prof
- E-mail: nfvlahos@gmail.com
-
Contact:
- Vassiliki Dourou, Midwife
- Telefoonnummer: 0030 6977706799
- E-mail: vdourou@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid, in de leeftijd van 22-40 jaar, die na IVF/ICSI een verse embryotransfer ondergaan, met geïnformeerde toestemming.
- Fysiologische menstruatiecycli (24-35 dagen), normale endocriene functie (FSH ≤ 15 IE/ml), transvaginale echografie zonder pathologische bevindingen, vrije persoonlijke anamnese, indicatie voor IVF/ICSI.
Uitsluitingscriteria:
- Endocriene of metabole stoornissen, bijv. PCO(S), pathologie van de baarmoeder en/of het endometrium, basale FSH-waarden > 15 IE/ml, grote operatie aan de eierstokken (verwijdering), en leeftijd <22 jaar en > 40 jaar oud.
- Actieve bekkenontstekingsziekte
- IVF/ICSI met donoreieren
- Eerdere deelname aan deze proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gecombineerde progesterongroep
patiënten krijgen vaginaal plus subcutaan of per os progesteron
|
PROSPECTIEF ONDERZOEK
Andere namen:
|
|
Vaginale progesterongroep
patiënten krijgen vaginaal progesteron
|
PROSPECTIEF ONDERZOEK
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 9 maanden]
|
Het percentage levensvatbare embryo's na 20 weken zwangerschap
|
9 maanden]
|
|
Abortus tarief
Tijdsspanne: 20 weken
|
Verlies van zwangerschap tot 20 weken zwangerschap
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nikolaos Vlachos, National and Kapodistrian University of Athens
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van der Linden M, Buckingham K, Farquhar C, Kremer JA, Metwally M. Luteal phase support for assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 7;2015(7):CD009154. doi: 10.1002/14651858.CD009154.pub3.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Progesterone supplementation during the luteal phase and in early pregnancy in the treatment of infertility: an educational bulletin. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):789-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.012.
- Pabuccu E, Pabuccu R, Gurgan T, Tavmergen E. Luteal phase support in fresh and frozen embryo transfer cycles. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2020 Jun 22:101838. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101838. Online ahead of print.
- Tournaye H, Sukhikh GT, Kahler E, Griesinger G. A Phase III randomized controlled trial comparing the efficacy, safety and tolerability of oral dydrogesterone versus micronized vaginal progesterone for luteal support in in vitro fertilization. Hum Reprod. 2017 May 1;32(5):1019-1027. doi: 10.1093/humrep/dex023. Erratum In: Hum Reprod. 2017 Oct 1;32(10):2152.
- Baker VL, Jones CA, Doody K, Foulk R, Yee B, Adamson GD, Cometti B, DeVane G, Hubert G, Trevisan S, Hoehler F, Jones C, Soules M. A randomized, controlled trial comparing the efficacy and safety of aqueous subcutaneous progesterone with vaginal progesterone for luteal phase support of in vitro fertilization. Hum Reprod. 2014 Oct 10;29(10):2212-20. doi: 10.1093/humrep/deu194. Epub 2014 Aug 6.
- Tomic V, Kasum M, Vucic K. The role of luteal support during IVF: a qualitative systematic review. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):829-834. doi: 10.1080/09513590.2019.1603288. Epub 2019 Apr 29.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .