Emättimen vs. progesteronin yhdistetty käyttö tuoreissa IVF/ICSI-sykleissä
sunnuntai 10. lokakuuta 2021 päivittänyt: Nikos Vlahos, University of Athens
Hypoteesi: progesteronin yhdistetty käyttö luteaalivaiheen tukemiseen on parempi kuin yksi progesteronin annostelureitti raskauden tulosparametrien suhteen naisilla, jotka käyvät läpi tuoreen IVF/ICSI-syklin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ART:ssa (IVF/ICSI) useimmat tutkimukset ovat osoittaneet progesteronin puutteen luteaalivaiheen aikana, erityisesti GnRH-analogien käytön vuoksi. Progesteronin puute johtaa epänormaaliin kohdun limakalvon kehittymiseen ja siten sen ja blastokystan implantaation väliseen epäsynkronointiin. Siksi on tavanomaista hoitoa käyttää progesteronia luteaalivaiheen tukena alkionsiirron jälkeen ja ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
ESHRE:n ohjeiden mukaan suositellaan joko emättimen, suun, ihon alle tai lihaksensisäistä annostelua.
Mutta toistaiseksi ei ole olemassa vankkaa näyttöä progesteronin yhdistetyn antoreitin vaikutuksesta raskauden lopputulokseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon (yksi reitti).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata progesteronin yhdistetyn antoreitin tehokkuutta yksittäiseen antoreittiin.
Tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus. Osallistujat saavat joko tavanomaista hoitoa yhden reitin (emättimen) progesteronin annolla ESHRE-ohjeiden mukaisesti tai useamman kuin yhden antoreitin yhdistelmän, eli emättimen ja suun tai ihonalaisen progesteronin, alkaen tuoreen alkionsiirron jälkeen 12 raskausviikkoon asti tai negatiivinen raskaustesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
698
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vasiliki Dourou
- Puhelinnumero: +306977706799
- Sähköposti: vdourou@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nikolaos Vlachos
- Sähköposti: nfvlahos@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11528
- Rekrytointi
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikolaos Vlahos, Prof
- Sähköposti: nfvlahos@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Vassiliki Dourou, Midwife
- Puhelinnumero: 0030 6977706799
- Sähköposti: vdourou@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hedelmättömät parit, joilla on indikaatio IVF/ICSI-hoitoon (molemmat yksiköt).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22–40-vuotiaat potilaat, joilla on dokumentoitu lapsettomuus ja joille tehdään tuore alkionsiirto IVF/ICSI:n jälkeen tietoisen suostumuksen perusteella.
- Fysiologiset kuukautiskierrot (24-35 päivää), normaali endokriininen toiminta (FSH ≤ 15 IU/ml), transvaginaalinen ultraääni ilman patologisia löydöksiä, ilmainen henkilökohtainen sairaushistoria, IVF/ICSI-aihe.
Poissulkemiskriteerit:
- Endokriiniset tai aineenvaihduntahäiriöt, esim. PCO (S), kohdun ja/tai endometriumin patologia, perus-FSH-tasot > 15 IU/ml, suuri munasarjojen leikkaus (poisto) ja ikä <22 vuotta ja > 40 vuotta vanha.
- Aktiivinen lantion tulehdussairaus
- IVF/ICSI luovuttajan munien kanssa
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
yhdistetty progesteroniryhmä
potilaat saavat emättimen ja subkutaanisen tai per os progesteronia
|
KARTOITTAVA TUTKIMUS
Muut nimet:
|
|
Emättimen progesteroniryhmä
potilaat saavat emättimen progesteronia
|
KARTOITTAVA TUTKIMUS
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta]
|
Elinkykyisen alkion prosenttiosuus 20 raskausviikon jälkeen
|
9 kuukautta]
|
|
Aborttiprosentti
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Raskauden katkeaminen 20 raskausviikkoon asti
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nikolaos Vlachos, National and Kapodistrian University of Athens
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van der Linden M, Buckingham K, Farquhar C, Kremer JA, Metwally M. Luteal phase support for assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 7;2015(7):CD009154. doi: 10.1002/14651858.CD009154.pub3.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Progesterone supplementation during the luteal phase and in early pregnancy in the treatment of infertility: an educational bulletin. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):789-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.012.
- Pabuccu E, Pabuccu R, Gurgan T, Tavmergen E. Luteal phase support in fresh and frozen embryo transfer cycles. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2020 Jun 22:101838. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101838. Online ahead of print.
- Tournaye H, Sukhikh GT, Kahler E, Griesinger G. A Phase III randomized controlled trial comparing the efficacy, safety and tolerability of oral dydrogesterone versus micronized vaginal progesterone for luteal support in in vitro fertilization. Hum Reprod. 2017 May 1;32(5):1019-1027. doi: 10.1093/humrep/dex023. Erratum In: Hum Reprod. 2017 Oct 1;32(10):2152.
- Baker VL, Jones CA, Doody K, Foulk R, Yee B, Adamson GD, Cometti B, DeVane G, Hubert G, Trevisan S, Hoehler F, Jones C, Soules M. A randomized, controlled trial comparing the efficacy and safety of aqueous subcutaneous progesterone with vaginal progesterone for luteal phase support of in vitro fertilization. Hum Reprod. 2014 Oct 10;29(10):2212-20. doi: 10.1093/humrep/deu194. Epub 2014 Aug 6.
- Tomic V, Kasum M, Vucic K. The role of luteal support during IVF: a qualitative systematic review. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):829-834. doi: 10.1080/09513590.2019.1603288. Epub 2019 Apr 29.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .